北京
一度醫藥 全球醫藥行業備受關注的偏頭痛藥物專利大戰迎來終審級反轉。
據外媒報道，美國聯邦巡回上訴法院于當地時間4月16日正式裁定，推翻2023年地區法院判決，恢復2022年陪審團作出的禮來侵權成立、賠償梯瓦1.765億美元的原判，案件將發回原審法院繼續后續程序。
本案始于2018年，梯瓦向美國馬薩諸塞州聯邦法院提起訴訟，指控禮來旗下偏頭痛藥物Emgality侵犯其Ajovy的核心專利，涉案專利均聚焦于使用抗CGRP抗體治療偏頭痛的方法。
2022年，波士頓聯邦陪審團經審理認定禮來侵權成立，判處1.765億美元賠償金；但在2023年，地區法院以“Emgality抗體與Ajovy存在差異、梯瓦專利權利要求范圍過寬”為由，撤銷了陪審團判決。
聯邦巡回法院在最新判決中明確駁回禮來全部抗辯理由，強調梯瓦專利保護的是抗CGRP拮抗抗體治療頭痛的使用方法，而非抗體本身的類別，專利保護范圍合法有效，Emgality落入該專利保護范圍，構成侵權。
禮來官方表態稱，對聯邦巡回法院的裁決表示失望并持反對立場，目前正在全面評估包括上訴在內的所有法律選項。同時強調，本次裁決不影響Emgality的正常供應，禮來將持續保障偏頭痛及叢集性頭痛患者的用藥可及性，堅守對患者的承諾。
梯瓦則表示，對美國聯邦巡回上訴法院恢復陪審團裁決的結果感到欣慰，該判決充分驗證了梯瓦知識產權的價值與創新性，是對公司在偏頭痛治療領域研發投入與創新成果的有力肯定，也彰顯了司法體系對創新藥企知識產權的嚴格保護。
值得關注的是，兩款藥物于2018年9月僅相隔13天獲FDA批準，均為靶向CGRP的重磅偏頭痛藥物，市場直接競爭，此次判決對CGRP藥物領域專利邊界界定具有里程碑式意義，將深刻影響全球偏頭痛藥物市場格局與研發方向。
編譯自：Fierce Pharm
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