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藥圈觀察局，最新觀察： ?
近日，金陵藥業申報的碳酸司維拉姆干混懸劑上市申請，被國家藥監局正式駁回，原因是現有資料不能支持該藥品體外生物等效性結論。
這事鬧的，某些人該問責。
碳酸司維拉姆是一種非吸收性磷酸結合交聯聚合物，通過在胃腸道內與磷酸根離子結合，減少腸道對磷的吸收，從而降低血清磷水平。其最大優勢是不含鈣、不含金屬，不會引起高鈣血癥和金屬蓄積，是目前慢性腎臟病（CKD）透析患者高磷血癥的一線治療藥物。
該品種原研是美國健贊公司（Genzyme），2011年被賽諾菲收購。
原研片劑（商品名：諾維樂）于2013年進入中國。米內網數據顯示，2024年碳酸司維拉姆片在國內銷售額已約13.9億元人民幣，市場基礎深厚。
國內獲批了幾家
碳酸司維拉姆干混懸劑，應該僅3家企業獲批。
杭州安元生物于2024年1月獲批，成為國內首個碳酸司維拉姆干混懸劑，擁有0.8g和2.4g雙規格。
濟民可信集團旗下南京恒生制藥 于2024年9月獲批，為國內第二家視同通過一致性評價的仿制藥。
昆藥集團全資子公司昆明貝克諾頓制藥于2025年7月獲批，為第三家。
目前該劑型還有國藥致君、山東百諾、福建博悅醫藥（民生藥業）、山東新華制藥報產在審。
大概失敗原因
對于一種全身幾乎不吸收、僅在胃腸道局部發揮作用的聚合物藥物而言，體外生物等效性研究，尤其是體外磷結合試驗，是替代人體生物等效性研究、證明其療效一致性的黃金標準。這一步的失敗，意味著仿制藥最核心的仿字未能成立。
失敗原因估計就是以下之一：
原料藥關鍵質量屬性不匹配。原料藥的交聯度、可滴定胺含量或粒度分布與參比制劑存在顯著差異，導致磷結合能力不同
處方工藝缺陷。處方中輔料的種類或用量不當，導致藥物溶脹速度過快或過慢，影響磷結合動力學
體外試驗方法學問題。模擬胃腸道條件不精準（如 pH 值、離子強度、攪拌速度），或試驗數據重復性差，無法證明與參比制劑的等效性
干混懸劑分散性不佳。藥物粉末遇水后易形成凝膠膜包裹內部顆粒，導致磷結合不完全，體外試驗結果偏低。
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