9款首仿藥，12家企業(yè)，同日被拒！

來源：藥通社

4月14日，NMPA發(fā)布大批通知件，9個品種，12家企業(yè)搶首仿失敗，齊魯?shù)男『怂崴幬铮綎|二葉的粉液雙室袋，成都苑東的緩釋難度制劑，統(tǒng)統(tǒng)被下了通知件。

具體看一下品種。

1、布洛芬去氧腎上腺素片

康芝藥業(yè)這款復(fù)方制劑，由布洛芬和去氧腎上腺素組成，一款緩解感冒/流感癥狀藥物，原研未在國內(nèi)上市，康芝藥業(yè)花了非常長的時間研發(fā)，2014年申報臨床，研發(fā)12年，做了6項臨床，1項Ⅲ期，5項PK/BE試驗，還是沒批準(zhǔn)。

國內(nèi)統(tǒng)稱的“感冒藥”市場非常廣闊，一款感冒靈就有十幾億的市場，康芝藥業(yè)看上了這一領(lǐng)域，也是此品種唯一有布局申報的企業(yè)，可惜暫時失敗。

據(jù)康芝藥業(yè)發(fā)布的數(shù)據(jù)，布洛芬去氧腎上腺素片（Honz-030）研發(fā)預(yù)算為3352萬元，其中1600萬為臨床預(yù)算。

2、硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊

成都苑東這款鎮(zhèn)痛藥，是阿片受體激動劑嗎啡加拮抗劑納曲酮組成的復(fù)方，可以降低成癮率，原研未在國內(nèi)上市，由成都苑東的特藥緩控釋技術(shù)平臺研發(fā)。

成都苑東為了研發(fā)這款緩釋膠囊，更是花費(fèi)了多次臨床，2015年獲批臨床，完成了5次PK/BE試驗，一次Ⅲ期臨床試驗，2024年11月提交上市申請，可惜還是收到了通知件，有意思是此品種提交了上市申請后，成都苑東在25年12月，又做了一次BE試驗。

這一品種，江蘇長泰也獲得了臨床批件，可惜一直沒進(jìn)展，緩釋鎮(zhèn)痛屬于研發(fā)難度比較大的品類。

3、諾西那生鈉注射液

諾西那生鈉注射液是一款小核酸藥物，治療脊髓性肌萎縮癥（SMA），屬于罕見病用藥，原研渤健公司（Biogen），2019年在國內(nèi)上市，當(dāng)時因70萬一針的天價被熱議，也因其在國談時壓價至3萬一針而備受關(guān)注。

然而3萬一針的價格還是太高了，2022年，原研被列為參比，2024年9月重慶藥友提交了上市申請，2025年1月齊魯也提交了上市，但可惜這兩家都失敗了，目前還有成都國為的上市申請在審批中。

仿制的諾西那生鈉注射液沒有做Ⅲ期臨床，接連失敗或許預(yù)示著這個小核酸藥物，也得完成Ⅲ期。

4、吸入用一氧化氮

這一品種是一種選擇性肺血管擴(kuò)張劑，核心用于降低肺動脈壓力、改善肺部氧合，主要應(yīng)用于新生兒、兒童及成人的重癥心肺疾病。

2022年，原研INO Therapeutics在國內(nèi)上市，2023年被列為參比制劑，2025年4月，佛山市科的氣體化工有限公司提交了仿制上市申請。

佛山科的是法國液化空氣集團(tuán) 在中國華南地區(qū)的全資子公司，高純一氧化氮正是這家公司的核心產(chǎn)品之一，這家公司也就報了這么一個品種。

這類比較特殊的品種，從原料起存在非常高的壁壘，需要專業(yè)公司來申報，可惜暫時失敗了。

5、硫酸瑞美吉泮口崩片

輝瑞這款偏頭疼專用的口崩片，一經(jīng)上市就備受期待，2024年獲批，2025年就被納入國談目錄，之后銷售額增長非常迅速，一年內(nèi)突破6億。

這種銷售數(shù)據(jù)自然被仿制企業(yè)注意到，常州制藥率先完成BE試驗，但至今未提交上市，哈爾濱三聯(lián)在2026年1月提交了上市申請，沒幾個月就被下了通知件。

雖然硫酸瑞美吉泮口崩片市場很大，但難度是不低的，且其專利到期日2033年，仿制企業(yè)暫時還不能參與競爭。

6、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀/氯化鈉注射液

此品種是一款粉液雙室袋，大輸液現(xiàn)在利潤已經(jīng)薄得像刀片，粉液雙室袋成了最后的業(yè)績增漲點，科倫，石四藥等大輸液龍頭都在研究這類雙室袋。

北京銳業(yè)制藥有限公司是核心專注于粉液雙室袋輸液研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)制藥企業(yè)，主打即配型無菌粉液雙室袋注射劑，北京銳業(yè)目前已經(jīng)擁有多款粉液雙室袋。

山東二葉制藥是專業(yè)抗生素凍干粉生產(chǎn)企業(yè)，只是與北京銳業(yè)合作仿制的這款粉液雙室袋暫時拿到了通知件。

7、灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯

這是一款主要用于泌尿外科的光動力診斷與治療的藥物，原研Photocure公司，2024年在國內(nèi)上市，2025年8月江蘇聯(lián)環(huán)提交了仿制上市申請，也是唯一一家有進(jìn)度的企業(yè)，奇怪的是這一品種，目前沒有任何銷售數(shù)據(jù)。

診斷用藥現(xiàn)如今也成了大熱門了，但品類特殊，還是需要多溝通才能過評。

8、佩瑪貝特片

佩瑪貝特片是新一代降血脂藥物，2025年4月14日，原研日本興和制藥在國內(nèi)獲批，9天后，正大天晴就提交了仿制上市申請，速度快得驚人，此品種也因此備受關(guān)注，可惜首仿成功的消息尚未傳來，就先收到了通知件，且是兩家企業(yè)。

目前佩瑪貝特片還有23家企業(yè)在走審評流程，正大天晴目前狀態(tài)是離開新報任務(wù)，大概率是要進(jìn)行資料發(fā)補(bǔ)。

9、比拉斯汀口服溶液

這個品種，已經(jīng)是通知件常客了，業(yè)內(nèi)及知情人都已默認(rèn)是原料藥出現(xiàn)了問題，共17家企業(yè)提交了上市，已經(jīng)有14家被下通知件，僅剩3家企業(yè)可能也只是審評還沒輪到，這原料藥到底選了哪家，全部選的一家么？