全球首個！中國核藥終于迎來“張雪機車”敘事

這些天，無數人都在討論國際賽車界張雪機車的歷史性勝利：在一個長期由歐美、日本品牌定義規則，技術壁壘深厚、產業鏈門檻森嚴的賽道上，張雪以近乎執拗的投入與堅持，將“中國動力”刻印進了冠軍榜。

而在醫藥創新的深水區——核醫學領域，這種打破天花板的“張雪機車式”敘事也在同步上演。

4月2日，國家藥監局（NMPA）公告，瑞迪奧自主研發的1類創新核藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及其配套藥盒正式獲批上市。

這是國內藥企在FIC（全球首創）靶點上推出的核醫學放射診斷1類新藥，也是全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，更是中國核藥產業的一次標志性“沖線”。

過去談論國產核藥，更多是“跟隨式引進”“設備端繁榮、藥物端滯后”；而瑞迪奧此次獲批，說明中國企業也有能力在核藥這一高度交叉、重工程化且被歐美巨頭壟斷的領域，完成一款創新藥的全鏈條閉環。

一如張雪機車在國際賽道上用速度擊碎偏見，國產核藥也在全球創新坐標系中編織著屬于自己的定義權。

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精準醫療分水嶺

從適應癥來看，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽此次獲批聚焦于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查，它切入了肺癌臨床決策中極具價值的一環：淋巴結轉移判斷。

對于肺癌患者而言，區域淋巴結狀態將直接影響分期、手術方案、治療路徑乃至預后評估。因此，誰能把“是否轉移、轉移到哪一步”看得更清楚，誰就更能建立新的臨床價值壁壘。

另一方面，作為全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽直擊了臨床腫瘤影像診斷中長期存在的“假陽性”痛點

在傳統的腫瘤篩查中，18F-FDG PET/CT一直被視為“金標準”，但其診斷原理基于糖代謝水平，這意味著炎癥、結核等非腫瘤性病變也可能出現高攝取，從而影響成像效果，導致誤診。

從分子機制上看，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽是一款放射性核素偶聯藥物（RDC），精準靶向整合素αvβ3，它廣泛表達于腫瘤新生血管以及多種實體瘤表面，其顯像基于腫瘤血管新生和侵襲相關通路，因此在炎癥與腫瘤鑒別、尤其是復雜淋巴結狀態識別中具備更高的特異性。

通過單光子發射計算機斷層成像（SPECT）技術，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽能為腫瘤及其轉移灶提供更加清晰的“精準畫像”。

根據瑞迪奧在2025年ASCO年會上公布的III期研究結果，這項“頭對頭”比較18F-FDG PET/CT的臨床試驗共納入409例高度懷疑肺癌的患者，在肺部腫瘤良惡性鑒別上，二者旗鼓相當，分別為96%和98%。

但在“肺癌淋巴結轉移診斷”這一關鍵終點上，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽表現出了碾壓級的優勢：其特異性高達74%，遠超FDG組的50%；準確性則為70%，同樣高于后者的55%。

圖源瑞迪奧公開資料

如前所述，淋巴結分期的準確性直接決定了治療方案的選擇，大量的肺癌患者將因為锝[99mTc]佩昔瑞特加肽的獲批，而避免不必要的有創活檢或過度手術。

此外，從市場潛力來看，相比PET/CT和18F-FDG，SPECT設備在中國基層醫院覆蓋更廣，99mTc供應體系也更成熟，依托于99mTc和SPECT/CT體系的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽，在降低檢查成本和提升患者普及率方面具備極大的競爭優勢。

更關鍵的在于锝[99mTc]佩昔瑞特加肽的“廣譜潛力”，整合素αvβ3在乳腺癌、結直腸癌、胃癌等多種實體瘤中的高表達性，使其有望從肺癌單一賽道延伸至百億級廣譜腫瘤核素診斷市場，甚至為將來開發αvβ3靶向的治療型核藥打開了想象力。

02

為什么是瑞迪奧？

核藥是典型的“多學科耦合型產業”，需要跨越核物理、放射化學、藥學、臨床醫學等多領域，而且從實驗室到臨床的每一次跨越都極盡艱難。

一是人才的巨大缺口，多學科背景的復合型人才需要極長的培養周期，據報道，國內某知名核藥企業成立7年以來，只招到了兩個對口人才。二是生產供應的天然困境，放射性核素先天帶有強時效性，這意味著核藥“出廠即過期”，其產業化面臨著近乎苛刻的生產配送要求。

專注于核藥研發的瑞迪奧醫藥由王凡教授（現北京大學醫學同位素研究中心主任）于2012年在廣東佛山創立，依賴其高水平的復合型團隊，公司在技術上率先實現了突圍。

锝[99mTc]佩昔瑞特加肽針對整合素αvβ3這一全球FIC靶點，通過聚乙二醇修飾、雙環RGD肽設計優化分子結構，既提升了藥物在體內的穩定性、延長顯像窗口期，又實現了整合素αvβ3的高特異性結合。藥盒化制備技術還繞開了核素半衰期帶來的距離限制，解決了放射性藥物“走不遠”的頑疾。

與此同時，瑞迪奧的母公司吉倫泰也有著深厚的核藥研發積淀：針對HER2+乳腺癌的診斷核藥99mTc-HP-Ark2已獲批IND；靶向αvβ3的治療核藥177Lu-AB-3PRGD2也已啟動1類新藥申報，有望實現同一靶點的“診療一體化”。

2023年11月，百洋醫藥公告稱，瑞迪奧系列放射性藥品獲批后，將由百洋醫藥或其指定方獲得中國大陸市場的商業化權益，負責獨家推廣和銷售。百洋的加入更是補齊了產品落地的“最后一公里”。

因此，瑞迪奧的成功，背后是一整個核藥產業體系化的成功。

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中國核藥的下一個十年

過去五年，中國核藥市場規模保持著超過15%的復合增長率，據弗若斯特沙利文預測，2030年將擴大至260億元人民幣。

目前，國內核藥賽道正呈現出“雙雄并峙、百花齊放”的競爭態勢。中國同輻與東誠藥業憑借強大的產業壁壘和供應鏈優勢，占據了超70%的市場份額；而以遠大醫藥、恒瑞醫藥、先通醫藥為代表的創新力量，則在核藥管線上展開了激烈的競速。

如果說锝[99mTc]佩昔瑞特加肽的獲批是中國核藥“從0到1”的關鍵節點，那么接下來的問題就是：從1到N，行業會往哪里走？

首先，診斷核藥的突破，一定會把行業推向治療核藥。全球核藥行業近幾年的核心趨勢“Theranostics”，也就是診療一體化：先通過診斷性核素定位腫瘤，再用治療性核素精準清除病灶。

諾華憑借Lu-177相關產品已經驗證了這一模式的商業可行性，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽的價值，也在于它有望成為未來圍繞整合素相關診療一體化布局的起點。

其次，核藥產業的競爭，很大程度上是供應鏈的競爭。中國藥企過去在設備端和醫院端積累較快，但藥物和同位素供應體系相對薄弱，隨著政府一系列支持性政策的發布，國內反應堆和加速器生產核素的能力正在飛躍式提升。

國產核藥將逐步擺脫對進口核素原料的依賴，并利用在ADC（抗體偶聯藥物）和雙抗領域積累的成熟靶點優勢，開發出RDC迭代藥物。

回過頭看，“張雪機車”敘事最動人的地方，在于它證明了中國人可以在別人長期領跑的賽道上，以自己的方式奪冠。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽獲批上市之于中國核藥，也是同樣的意義。

這不是終點，更像是中國核藥產業集體進入主賽道的一個信號。而真正的比賽，才剛剛開始。