陜西省藥監(jiān)局調(diào)研藥械化生產(chǎn)質(zhì)量安全工作

來源：滾動播報(bào)

（來源：中國食品藥品網(wǎng)）

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長馮鋒帶隊(duì)對省內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等質(zhì)量管理、合規(guī)生產(chǎn)、創(chuàng)新發(fā)展、政策落實(shí)等情況開展實(shí)地調(diào)研。

圖為調(diào)研組在一家中藥生產(chǎn)企業(yè)的前處理提取車間了解中藥注射劑智能化平臺建設(shè)情況。（楊喆 攝）

　　調(diào)研組先后來到部分藥械化生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)地查看企業(yè)庫房、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室等質(zhì)量管理體系建設(shè)運(yùn)行情況。召開座談會，聽取企業(yè)生產(chǎn)過程控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、重大變更管理等工作匯報(bào)，詳細(xì)了解企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)儲備、發(fā)展方向，就高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量管理、智能化平臺建設(shè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床應(yīng)用與轉(zhuǎn)化等問題和困難進(jìn)行現(xiàn)場解答和深入探討。

　　調(diào)研組強(qiáng)調(diào)，企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化全流程風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)口；牢固樹立風(fēng)險(xiǎn)意識，夯實(shí)藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，從嚴(yán)從細(xì)抓好質(zhì)量管理體系建設(shè)；要堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，聚焦技術(shù)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新，強(qiáng)化原材料研發(fā)，重點(diǎn)突破生物醫(yī)藥材料的創(chuàng)新與應(yīng)用。

　　調(diào)研組要求，監(jiān)管部門要監(jiān)管與服務(wù)兩手抓，守牢安全底線的同時(shí)，暢通政企溝通渠道，做好技術(shù)支撐與政策指導(dǎo)，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供精準(zhǔn)服務(wù)，助力陜西省新藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化提速；要數(shù)字賦能，智慧監(jiān)管；要推動監(jiān)管關(guān)口主動前移，在產(chǎn)品研發(fā)階段提前介入、全程跟進(jìn)，深入開展監(jiān)管科學(xué)研究，推動科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新同頻共振、協(xié)同發(fā)展；持續(xù)推進(jìn)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)全鏈條數(shù)字化、信息化、智能化升級，高質(zhì)量完成血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)任務(wù)，以數(shù)字化轉(zhuǎn)型驅(qū)動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（賀一辰）

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