Ⅱ/Ⅲ 期試驗(yàn)叫停 吉利德周服艾滋新藥上市恐推遲

紅楓灣APP：www.fiercebiotech.com消息，4月1日，在與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）溝通協(xié)商后，吉利德宣告終止一項(xiàng)名為Wonders-2的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)——其目的是測(cè)試一種每周口服1次的HIV治療藥物對(duì)初治患者的安全性。

?這種每周口服一次的HIV治療藥物主要由GS-1720和GS-4182組成。

·GS-4182：一種衣殼抑制劑，是吉利德生產(chǎn)的每半年注射一次的lenacapavir（來(lái)那卡帕韋，LEN）的前藥。

·GS-1720：一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，是一種每周一次的HIV治療藥物。

?為對(duì)比GS-1720/GS-4182組合與Biktarvy（必妥維，吉利德的明星產(chǎn)品）抑制HIV的效果，吉利德開展了多項(xiàng)試驗(yàn)：

·WONDERS-1的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)：對(duì)比的是GS-1720/GS-4182組合與必妥維的安全性和有效性，針對(duì)病毒已被有效抑制的HIV感染者（675人）；

·WONDERS-2的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)：評(píng)估該組合療法的臨床潛力，針對(duì)的是未接受過(guò)治療的HIV感染者（73人）。

·3項(xiàng)正在進(jìn)行的I期研究，在給參與者服用一種藥物或兩種藥物的組合。

?因?yàn)樯鲜鲅芯康牟糠謪⑴c者出現(xiàn)了CD4+ T細(xì)胞水平降低和白細(xì)胞總數(shù)減少的情況，F(xiàn)DA于2025年6月對(duì)上述實(shí)驗(yàn)實(shí)施了臨床暫停。

吉利德發(fā)言人表示，引發(fā)Wonders-2試驗(yàn)暫停的安全問(wèn)題已不復(fù)存在，所有參與者的相關(guān)細(xì)胞指標(biāo)，現(xiàn)已“恢復(fù)到基線水平或正常范圍內(nèi)”。我們也將繼續(xù)與研究人員密切合作，確保參與者順利過(guò)渡到HIV治療的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案。

吉利德發(fā)言人證實(shí)，F(xiàn)DA至今仍未解除對(duì)這些試驗(yàn)的臨床暫停措施。

如今，吉利德正式終止了Wonders-2的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。而實(shí)際上，其安全性隨訪工作的停止，就已經(jīng)意味著該研究的終止了。

?目前，吉利德正與另一種名為GS-3242的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑合作，將這種具有變革性的藥物開發(fā)成一種長(zhǎng)效治療方案。

在印第安納大學(xué)Samir Gupta博士主持的研究中，GS-3242的口服版表現(xiàn)出了不亞于必妥維的病毒抑制能力。另有Ia期研究顯示，GS-3242長(zhǎng)效注射型的半衰期最長(zhǎng)可達(dá)76天。研究團(tuán)隊(duì)目前正在優(yōu)化方案，力求實(shí)現(xiàn)每6個(gè)月給藥一次。