國產(chǎn)1類核藥獲批，核藥在研管線已超20款

（人民日報(bào)健康客戶端記者 譚琪欣）4月2日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類放射性創(chuàng)新藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市。這是中國自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，打破了近30年常規(guī)核醫(yī)學(xué)影像無法用于腫瘤精準(zhǔn)診斷的技術(shù)瓶頸。

人民日報(bào)健康客戶端記者關(guān)注到，在這一突破性產(chǎn)品落地的同時(shí)，核藥這一過去鮮為人知的高壁壘賽道，競爭已趨于白熱化。本土創(chuàng)新藥企與跨國巨頭競速卡位，超20條在研管線密集鋪開，百億元級市場規(guī)模預(yù)期下，一場圍繞技術(shù)原創(chuàng)性、供應(yīng)鏈自主權(quán)與臨床差異化的深層較量正全面展開。

據(jù)人民日報(bào)健康客戶端記者不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)藥企公布的核藥在研管線超20款，遍布診斷和治療兩大領(lǐng)域，涉及恒瑞醫(yī)藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、白云山、東誠藥業(yè)、中國同輻等。以恒瑞醫(yī)藥為例，其已在天津投建8萬多平方米的產(chǎn)業(yè)化基地，旗下已有8款核藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中包括放射性精準(zhǔn)診療產(chǎn)品镥[177Lu]氧奧曲肽注射液和診斷類創(chuàng)新藥HRS-9815注射液等。遠(yuǎn)大醫(yī)藥同樣不甘落后，其核藥板塊2025年收入同比增長61%，在研的TLX591-CDx已進(jìn)入新藥上市申請階段，ITM-11等放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）已推進(jìn)至國內(nèi)III期臨床。先通醫(yī)藥則在前列腺癌診斷領(lǐng)域發(fā)力，其創(chuàng)新核藥XTR020已在中國III期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)，預(yù)計(jì)2026年提交上市申請。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員在進(jìn)行研發(fā)。圖自佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司

如果說本土企業(yè)的密集布局反映了國內(nèi)核藥賽道的熱度，那么跨國巨頭的加碼布局則是對這一賽道全球價(jià)值的明確背書。諾華作為核藥領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，其前列腺癌治療藥物Pluvicto2024年全球銷售額已突破數(shù)十億美元，目前該藥物已在中國獲批上市。諾華還投入6億元在浙江省嘉興市海鹽縣建設(shè)放射性藥品生產(chǎn)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)2026年底正式投產(chǎn)。禮來則在華宣布未來十年累計(jì)30億美元的供應(yīng)鏈擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃，其中核藥是重點(diǎn)方向之一。阿斯利康同樣不甘示弱，計(jì)劃2030年前在華投入1000億元，重點(diǎn)發(fā)展核藥和細(xì)胞治療。

“不少人談‘核’色變，很容易將核跟戰(zhàn)爭和污染聯(lián)系在一起，但核藥其實(shí)是一種放射性藥物，并且已經(jīng)成為精準(zhǔn)診療中不可或缺的重要手段，其威力相當(dāng)于臨床醫(yī)生手中的‘導(dǎo)彈’。”北京朝陽醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師王鐵此前接受人民日報(bào)健康客戶端記者采訪時(shí)介紹，與現(xiàn)有的其他癌癥療法相比，核藥具有多重優(yōu)勢，除了可以實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)性精準(zhǔn)診療，還具備獨(dú)特的“診療一體化”優(yōu)勢，即診斷性放射性藥物分子影像能夠顯示病灶，病灶也能夠靶向攝取標(biāo)記的治療性放射性藥物，通過核素內(nèi)照射治療已發(fā)現(xiàn)的病灶，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化診斷與治療。

王鐵已從事核醫(yī)學(xué)臨床工作40余年，在他看來，核藥賽道異軍突起并非偶然，近年來無論是診斷用還是治療用核藥的臨床需求與用量都在攀升，核藥市場背后是巨大未被滿足的治療需求。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國放射性藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)2030年將進(jìn)一步增至260億元，年復(fù)合增長率達(dá)22.7%。

“當(dāng)賽道變得擁擠，真正的創(chuàng)新和差異化突圍能力，才是從‘紅海’中殺出重圍的關(guān)鍵。”

國內(nèi)某頭部核藥研發(fā)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向人民日報(bào)健康客戶端記者介紹，當(dāng)前核藥領(lǐng)域面臨三大挑戰(zhàn)：首先是靶點(diǎn)同質(zhì)化，整合素αvβ3、PSMA等明星靶點(diǎn)被反復(fù)“挖掘”，管線重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象凸顯；其次是核素供應(yīng)鏈瓶頸，我國關(guān)鍵醫(yī)用同位素供應(yīng)仍存在“單點(diǎn)依賴”風(fēng)險(xiǎn)，反應(yīng)堆數(shù)量少，自主產(chǎn)能有限；從臨床需求看，目前大量核藥管線仍集中于肺癌、前列腺癌等少數(shù)癌種，能否真正滿足多樣化的臨床需求，仍有待驗(yàn)證。