又有2款國產創新藥獲批上市！

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圖片由制藥網linda攝

根據國家藥品監督管理局4月2日消息，2款國產創新藥獲批上市，分別來自珠海潤都制藥股份有限公司、佛山瑞迪奧醫藥有限公司，均為診斷藥物。

　　4月2日，潤都股份的1類創新藥鹽酸去甲烏藥堿注射液獲國家藥監局批準上市，該藥品為心臟負荷試驗藥物，適用于核素心肌灌注顯像(MPI)，以評估心肌缺血。

　　據悉，核素心肌灌注顯像(MPI)在冠心病早期即可顯示局部心肌缺血或梗死的部位、范圍和程度，在歐美等發達國家應用廣泛，被稱為心肌缺血無創診斷的“金標準”，是診斷冠心病可靠的無創影像診斷技術。鹽酸去甲烏藥堿注射液是潤都股份自主研發的國家1類創新藥，是新一代用于冠心病診斷的心臟負荷試驗藥物，主要用于核素心肌灌注顯像(MPI)，以輔助診斷和評估心肌缺血，其上市為患者提供了新的診斷藥物選擇。

　　潤都股份是一家集藥物研發、生產、銷售為一體的現代化科技型醫藥企業，產品應用范圍涵蓋心腦血管系統類、抗感染類、消化系統類、解熱鎮痛類、麻醉類等治療領域。截至目前，公司旗下已有阿奇霉素腸溶膠囊(2010年獲批)等2款產品上市，并有3款新藥獲批進入臨床研究階段。鹽酸去甲烏藥堿注射液的獲批，進一步豐富了其產品管線。

　　未來，公司將順應醫藥行業發展趨勢，重點圍繞心腦血管、消化系統、解熱鎮痛、手術麻醉用藥等領域，做優做強制劑產業，持續保持特色的藥物新劑型和腸溶、緩控釋制劑技術優勢，加快高技術壁壘仿制藥和原創新藥研發上市。

　　同一日，瑞迪奧醫藥1類放射性創新藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制備該藥品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽藥盒通過優先審評審批程序獲國家藥監局批準上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一種靶向整合素αvβ3用于單光子發射及X射線計算機斷層成像系統(SPECT/CT)顯像的放射性診斷藥物，用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查，其上市為患者提供了新的診斷藥物選擇。

　　值得一提的是，這是中國頭個獲批上市的自主研發創新核醫學放射診斷1類新藥。對國內核醫學產業而言具有重要意義，意味著我國核藥研發從長期跟隨走向原創突破，開始在細分賽道上打開新局面。從臨床價值看，這款產品有望改變SPECT/CT長期難以有效用于腫瘤診斷、分期和療效評價的技術認知。锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部腫瘤等顯像，包括肺部原發腫瘤及轉移的診斷、鑒別及評估。與傳統依賴代謝活性的顯像方式相比，該藥物通過靶向腫瘤相關受體實現顯像，在肺癌淋巴結轉移輔助判斷方面展現出更強針對性。

　　據了解，在前瞻性、多中心、自身對照Ⅲ期臨床試驗中，該產品與18F-FDG PET/CT展開“頭對頭”比較。結果顯示，兩者在肺部腫瘤良惡性鑒別診斷的檢出率上差異不顯著，但在肺癌淋巴結轉移診斷的特異性和準確性上，锝佩昔瑞特加肽的SPECT/CT均明顯優于18F-FDG PET/CT，其在減少假陽性、提高臨床判斷效率方面更具現實意義。

　　兩款國產創新診斷藥的同日獲批，是我國醫藥產業創新發展的生動縮影。當前，我國正大力推動醫藥產業高質量發展，鼓勵原創研發，優化審評審批流程，為創新藥落地創造了良好環境。未來，隨著更多本土企業加大創新研發投入，持續突破核心技術，我國有望涌現出更多高質量的國產創新診斷藥，進一步打破國外技術壟斷，降低患者診療成本，推動我國精準醫療事業邁向更高水平。