北京
來源：市場資訊
（來源：魯抗醫(yī)藥）
魯抗醫(yī)藥申報的“膠囊中間體檢測方法——近紅外光譜在線監(jiān)測”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。這標志著魯抗醫(yī)藥成為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)首家在生產(chǎn)過程實現(xiàn)近紅外光譜在線監(jiān)測（PAT）合規(guī)應用的企業(yè)，為公司全面推進數(shù)智化轉(zhuǎn)型奠定了里程碑式的基礎(chǔ)。
近年來，國家藥監(jiān)局、工信部等部門陸續(xù)發(fā)布《化藥口服固體制劑連續(xù)制造指導原則（試行）》《智能檢測裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃》及《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》，明確鼓勵以連續(xù)制造、智能檢測為代表的新質(zhì)生產(chǎn)力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、綠色化升級。
魯抗醫(yī)藥積極響應政策號召，聯(lián)合山東省藥品監(jiān)督管理局，共同探索連續(xù)制造背景下“在線檢測+實時放行”的創(chuàng)新監(jiān)管模式。此次獲批，不僅是企業(yè)技術(shù)能力的體現(xiàn)，更是政企協(xié)同推動監(jiān)管科學落地的成功范例。
此次PAT在線監(jiān)測系統(tǒng)的成功獲批，是魯抗醫(yī)藥踐行“智慧制藥2030”戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。該技術(shù)不僅可推廣至原料藥及制劑其他劑型，也為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)過程控制實現(xiàn)在線智能監(jiān)測提供了可復制、可推廣的“魯抗樣板”。
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