5月課程 | 從法規到實戰：生物類似藥的研發與管理

隨著全球生物類似藥市場的快速擴張，如何在復雜的法規環境下精準布局、高效研發、成功注冊，成為企業制勝的關鍵。

學院藥物研發管理八期“模塊五：生物類似藥的研發與管理”課程將于2026年5月14-17日在亦弘蘇州學堂正式開課！行業頂尖專家聯袂授課，帶你系統掌握生物類似藥從研發到注冊的全流程管理能力。

頂尖師資團隊，匯聚國內外監管與產業一線專家

全球法規全景解析，直擊注冊核心難點

AI賦能臨床試驗，前瞻布局智能研發新趨勢

真實案例深度研討，打通從理論到實踐的最后一公里

藥物研發管理專業能力培養項目（第八期）

模塊五：生物類似藥的研發與管理

2026/5/14-17 亦弘蘇州學堂

課程

目標

COURSE

OBJECTIVE

• 系統介紹生物類似藥的定義、發展歷史、現狀、全球主要市場及市場準入；

• 全面講授中國和歐美等主流市場國家及地區的生物類似藥的注冊/上市許可的監管政策、法規和技術要求；

• 介紹生物類似藥的研發理念，各研發階段的主要任務、研發思路、技術要點、風險和對策；

• 熟悉生物類似藥研發、生產與質量管理體系的相關專業知識，以及相關技術發展方向和國際前沿；

• 通過實例，具體講授生物類似藥全球同步注冊時，參照藥的選擇、藥學對比研究設計、非臨床對比研究設計及臨床研究設計的基本方法和實施；

• 通過案例分析和專家講座，使學員能全面體驗生物類似藥從立項到申報的系統過程和管理決策。

學員

獲益

STUDENTS'

BENEFITS

• 系統了解生物類似藥的研發、生產與質量管理的專業知識體系；

• 掌握生物類似藥注冊管理與實施的專業知識和技能；

• 熟悉生物類似藥在國際市場實現價值的商務模式與路徑；

• 培養并具備在國際市場生物類似藥的價值分析與選擇市場的戰略思維和決策能力；

• 全面把握生物類似藥從立項到申報的系統過程和管理決策。

適用

對象

WHO SHOULD

APPLY

• 醫藥研究、開發和注冊等相關領域的中高層管理人員；

• 醫藥領域項目管理和商務拓展相關人員；

• 藥品監管與審評機構相關人員、高校科研機構人員；

• 醫藥健康投資界的投資人和分析師；

• 五年以上藥品研發、注冊、生產或管理工作經驗。

師資

團隊

TOPNOTCH

PROFESSORS

課程主席

王 儉博士

原加拿大衛生部生物藥臨床評審部門負責人

加拿大衛生部終身榮譽科學家

課程教授 （按授課順序）

安振明博士

齊魯生物技術開發研究院執行院長

文繼川老師

復宏漢霖藥政事務部執行總監

賀全仁博士

蘇州華測生物技術有限公司首席科學家

魏曉雄博士

美國Milestone Biopharm, LLC管理合伙人

原美國FDA臨床藥理學資深審評員

課程

安排

AGENDA

SETTING

D1

5月14日（周四）

• 生物類似藥導論

• 生物類似藥技術指南解析（1）：歐盟、ICH、WHO

• 生物類似藥的藥學研究

D2

5月15日（周五）

• 生物類似藥技術指南解析（2）：中國

• 企業案例：復宏漢霖

• 生物類似藥的非臨床研究

D3

5月16日（周六）

• 生物類似藥技術指南解析（3）：美國

• 生物類似藥的臨床研究

• AI在臨床試驗的應用

D4

5月17日（周日）

• 生物類似藥的審評考量

• 生物類似藥的實例分析

評價

WHAT THEY

SAID

胡繼凱（美諾華研發負責人）：生物藥的蓬勃發展對疾病治療帶來更多可能，而生物類似藥的快速則帶來跟多的選擇和更高的性價比，對患者對臨床治療更具有重要意義。作為研發人員，系統地學習和掌握生物類似藥的知識和研發、監管要求等十分重要。本期課程設計充分覆蓋了生物類似藥研發、監管等各個模塊的知識技能，讓同學們收獲良多。

張傳富（瀚暉制藥注冊法規部副經理）：亦弘的課程設計很用心、很系統，有生物類似藥歐美、中國法規監管層面法規解讀，有業內知名企業成功案例分享；各位老師的講解都很精彩，理論結合實踐，使本人對生物類似藥研發和注冊考量有了全新認識，收獲頗多，感謝亦弘和各位專家老師的分享。

劉艷梅（賽諾菲注冊事務部Associate Director）：通過老師專業前沿的課題講授，了解到生物類似藥的研發已經達到很高的水平，以及監管機構隨著研發進步而進行響應的沿革。對生物類似藥的研發和注冊策略有了非常清晰的脈絡和理解，講解重點突出，易于吸收，印象深刻。

申請

信息

APPLICATION

INFO

本課程為學院藥物研發管理專業能力培養項目的開放模塊，僅對招收少量名額。席位有限，先到先得！

課程費用

本課程15,800元/人（包括學費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關材料費。）

其他優惠方式詳見“”。

咨詢電話：0512-6556 6063-832

劉老師（電話同微信）：135-2222-4003

聯系郵箱：execed@yeehongedu.cn