新聞能見度｜“北腦一號”植入癱瘓患者大腦——從科研探索向真實(shí)應(yīng)用的“躍遷”

3月31日，高位截癱9年的趙欣有望迎來轉(zhuǎn)機(jī)。當(dāng)天，“北腦一號”智能腦機(jī)系統(tǒng)的GCP（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，正式在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院落地開展。趙欣作為試驗(yàn)首批受試者之一，在宣武醫(yī)院接受了腦機(jī)接口植入手術(shù)。

歷經(jīng)約4小時的手術(shù)后，項(xiàng)目聯(lián)合負(fù)責(zé)人、宣武醫(yī)院院長趙國光表示，手術(shù)進(jìn)展順利。經(jīng)過后續(xù)康復(fù)訓(xùn)練，趙欣有望重獲抓、握、捏等右手精細(xì)運(yùn)動功能，實(shí)現(xiàn)自主喝水、吃飯。此次手術(shù)也意味著“北腦一號”從早期探索性研究，邁入規(guī)范化、規(guī)模性驗(yàn)證臨床應(yīng)用效果新階段。

植入手術(shù)前幾天，記者在宣武醫(yī)院腦機(jī)接口研究型病房第一次見到趙欣。坐在輪椅上的他面容清朗、眼神堅(jiān)毅，與記者交流時神情坦然。他無法完成抓握等精細(xì)動作，不能端起面前的玻璃水杯喝水，只能借助吸管吸入。他告訴記者，他最渴望的就是能夠自己喝水、吃飯，不再麻煩家人。

3月27日，趙欣在宣武醫(yī)院腦機(jī)接口研究型病房做伸展運(yùn)動。

9年前，年僅二十多歲的趙欣在高空作業(yè)時不幸遭遇電擊，從9米高處墜落，造成頸段脊髓損傷，致四肢癱瘓。為此，趙欣母親關(guān)掉了經(jīng)營多年的店鋪全職照料他，還帶著他輾轉(zhuǎn)多地嘗試多種康復(fù)治療方法，卻始終未見明顯好轉(zhuǎn)。

趙欣幾經(jīng)崩潰，但并未放棄。家里的方寸之地儼然成了小型康復(fù)室，擺滿了站立床、電動腳踏機(jī)等康復(fù)設(shè)備，每天除了吃飯睡覺，他幾乎都在這里度過。日復(fù)一日的康復(fù)鍛煉與母親的精心護(hù)理，使他幾乎沒有出現(xiàn)血栓、壓瘡等癱瘓患者常見的并發(fā)癥，良好的健康狀態(tài)為他入組臨床試驗(yàn)打下了基礎(chǔ)。

得知宣武醫(yī)院正在招募腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)受試者后，趙欣在家人陪同下從河南前往該院咨詢。經(jīng)過評估，他的各項(xiàng)指標(biāo)滿足入組條件。接到入選電話通知后，趙欣主動提出想在北京四處逛逛。趙欣的母親告訴記者，受傷后的這些年，趙欣一直很自卑，不愿出門，這是他第一次萌生外出散心的念頭。

半個月后，趙欣住進(jìn)了宣武醫(yī)院腦機(jī)接口臨床研究型病房。術(shù)前一天，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)召開術(shù)前會議，再次研討手術(shù)相關(guān)情況。趙國光拿著“北腦一號”模型來到病房，在趙欣的頭部反復(fù)比對手術(shù)位置，并向他介紹手術(shù)流程。離開病房前，趙國光與趙欣握手，笑著鼓勵他：“希望手術(shù)后，你握手時能更有力量。”

3月27日，項(xiàng)目聯(lián)合負(fù)責(zé)人、宣武醫(yī)院院長趙國光（中）在術(shù)前查房時，使用叩診錘為趙欣評估上肢知覺。

3月27日，趙欣在宣武醫(yī)院神經(jīng)調(diào)控室外等待術(shù)前檢查。

3月30日，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員、宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師單永治（右）與“北腦一號”產(chǎn)品研發(fā)公司醫(yī)學(xué)經(jīng)理郭永程借助頭顱模型討論腦機(jī)接口植入位置。

3月30日，術(shù)前一天，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將模型放在趙欣頭部比對腦機(jī)接口植入位置。

3月31日，8時30分，手術(shù)開始。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)用導(dǎo)航設(shè)備在趙欣頭部定位，確定其控制右手運(yùn)動的腦部區(qū)域；隨后，將一張薄如蟬翼、不足手掌一半大小的柔性電極貼敷在相應(yīng)位置的硬腦膜上，再在一旁的顱骨上磨出凹槽，把硬幣大小的體內(nèi)機(jī)主機(jī)連同信號傳輸線圈一并嵌入骨槽。與“北腦一號”系統(tǒng)無線連接的計(jì)算機(jī)顯示，腦電信號采集清晰，這意味著設(shè)備已順利植入。

3月30日，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)展示“北腦一號”產(chǎn)品模型。

3月31日，手術(shù)中，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在趙欣頭部畫出“北腦一號”植入位置。

3月31日，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)為趙欣植入“北腦一號”。

“我們在此次手術(shù)中驗(yàn)證了這套設(shè)備具有不錯的穩(wěn)定性，采集的腦電信號清晰。”趙國光說，該產(chǎn)品采用128通道柔性顱內(nèi)皮層電極芯片，柔性電極如同家用的塑料薄膜一般，具有良好的貼附性，能緊緊貼附在硬腦膜外，貼附性越好，信號采集質(zhì)量越高；而128通道意味著能采集到更豐富的腦電信號。

3月31日，為趙欣植入“北腦一號”后，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過與腦機(jī)接口設(shè)備連接的計(jì)算機(jī)查看腦電信號采集情況。

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)預(yù)估，在趙欣術(shù)后2周為其開啟腦機(jī)接口設(shè)備，并連接外骨骼氣動手套，指導(dǎo)其通過意念驅(qū)動氣動手套進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。訓(xùn)練中，由“北腦一號”完成腦電信號采集和解碼，將腦電信號轉(zhuǎn)為操控氣動手套的指令，實(shí)現(xiàn)手部功能重建。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將在術(shù)后3個月，對患者抓、握、捏等精細(xì)運(yùn)動能力進(jìn)行客觀評估，并在術(shù)后6個月完成此次臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，“北腦一號”智能腦機(jī)系統(tǒng)是我國科研團(tuán)隊(duì)自主研制的全球首個實(shí)現(xiàn)百通道以上高通量、無線半侵入式腦機(jī)產(chǎn)品，其電極、信號處理、解碼算法、外部控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均為自主研發(fā)。

此前，在一項(xiàng)由研究者發(fā)起的臨床研究中，多家醫(yī)院分別為脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥等7名患者完成“北腦一號”植入手術(shù)。目前，最長植入時間已超過1年，系統(tǒng)累計(jì)安全工作超45000小時，初步驗(yàn)證了產(chǎn)品的安全性和有效性。

趙國光告訴記者，此次手術(shù)開啟的“北腦一號”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，是由宣武醫(yī)院、天壇醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院三家單位聯(lián)合牽頭的前瞻性、多中心、單組研究，旨在評估該系統(tǒng)在脊髓損傷所致四肢癱瘓患者中，用于運(yùn)動功能重建的安全性和有效性。該項(xiàng)目預(yù)計(jì)在全國十多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成36例臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品有望在2027年提交材料，申報(bào)醫(yī)療器械注冊證。

今年政府工作報(bào)告提出，培育發(fā)展腦機(jī)接口等未來產(chǎn)業(yè)。今年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一款國產(chǎn)植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

在政策引領(lǐng)與技術(shù)突破的雙重驅(qū)動下，曾只存在于科幻電影中的腦機(jī)接口技術(shù)，正從科研探索邁向臨床應(yīng)用，為更多肢體殘疾人群帶來希望。

“等我好了，帶您去爬長城。”趙欣對母親說出了這個從前連想都不敢想的心愿。

3月31日，手術(shù)順利結(jié)束后，被推出手術(shù)室的趙欣，通過母親手機(jī)的攝像頭觀察自己的術(shù)后形象。

文/圖：健康報(bào)記者吳倩 張可心 潘松剛 通訊員 胡誠

編輯：楊真宇

校對：于洋

審核：秦明睿 徐秉楠