上海
近日，嘉定企業上海則正醫藥科技股份有限公司與上海醫藥進出口有限公司達成合作，在泰國成功啟動利格列汀片生物等效性（BE）臨床試驗項目。此次合作不僅標志著則正科技海外臨床技術服務能力獲得認可，也為國內藥企拓展東盟醫藥市場搭建了重要橋梁。
據悉，生物等效性（BE）試驗是仿制藥注冊的核心環節，直接關系到仿制藥的上市審批。利格列汀片作為一種新型口服降糖藥，主要用于2型糖尿病的治療，具有耐受性良好、不良反應少、適用人群廣泛等顯著優勢。
利格列汀片
此次合作深度踐行“中國研發+海外落地”模式，雙方分工明確、高效協同。其中，則正科技負責本土CRO篩選、試驗全流程監查、資料審核，并協調泰國相關負責方進行試驗方案初稿撰寫、倫理申報、受試者招募、數據管理與統計分析等本土化執行工作；上海醫藥負責藥品供應、技術資料提供、款項支付等。這種“前端技術+后端渠道”的協同模式，實現了國內外分工清晰、一體統籌，有效降低了項目風險、縮短了試驗周期、控制了研發成本，為提升藥品出海成功率提供有力支撐。
據悉，則正科技是國內首家專注于藥物遞送系統?研發的醫藥企業，涵蓋口服緩控釋、藥械組合、原輔料開發等8大藥物研發技術平臺。自成立以來，企業主導多個仿制藥及改良型新藥的研發，完成60多個品種的注冊申報，其中32個品種獲得國家藥監局下發的生產批件。企業曾榮獲中國醫藥研發50強、國家專精特新“小巨人”企業認定等多項榮譽，并連續四年入選中國醫藥最具影響力榜單。
“后續，我們將以此次泰國臨床試驗項目為契機，總結積累海外合作經驗，構建‘跨國遠程管理+本地執行’的海外合作標準化模式并進行復制推廣。”則正科技首席戰略官賀敦偉表示，企業將以泰國為起點，持續深耕東南亞市場，逐步拓展至印尼、越南、菲律賓等國家，助力更多國內醫藥企業拓展海外版圖，共同構建醫藥產業國際化發展新生態。
通訊員： 張孟蝶
編輯：楊玉潔
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