【里程碑】和其瑞醫藥宣布子宮內膜異位癥臨床三期試驗中國首例患者開始用藥

Hope Medicine Inc.（和其瑞醫藥）（以下或簡稱"和其瑞"），一家科學驅動的臨床階段創新生物制藥公司，宣布其擁有全球權益的首創單抗新藥HMI-115，用于治療子宮內膜異位癥的三期臨床試驗，在中國組長單位北京協和醫院開始首例患者給藥。此項三期臨床試驗是一項多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在確認HMI-115治療子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛的安全性與療效，治療期為24周。HMI-115是目前全球唯一進入臨床三期的非激素治療。

此前，HMI-115已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（Fast Track Designation, FTD），用于治療子宮內膜異位癥（Endometriosis）相關的中重度疼痛，另外，HMI-115也已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）授予突破性治療藥物（BTD）。這些全球監管機構對HMI-115的認可，主要是基于和其瑞此前完成的治療子宮內膜異位癥的全球多中心二期臨床試驗，結果顯示，HMI-115在改善子宮內膜異位癥相關中重度疼痛方面達到統計學顯著差異，同時對女性關鍵性激素無顯著影響，無圍絕經期副作用。這一試驗結果已發表于《柳葉刀-婦產科學與女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health）。此外，和其瑞還被提名入圍全球著名蓋倫獎“最佳創始企業（Best Startup）”。

對于這一重要臨床進展，和其瑞醫藥的創始人肖瑞平教授表示：“HMI-115治療子宮內膜異位癥的臨床三期試驗在中國啟動，標志著我們的臨床研發又有里程碑式的進展，組長單位北京協和醫院是此次三期試驗的先行者。和其瑞始終致力于為全球病患帶來真正差異化的首創藥物，這份初心從未改變。”

和其瑞醫藥首席執行官，陳曦先生也表示：“三期臨床的開展，意味著HMI-115治療子宮內膜異位癥的全球研發進入沖刺階段，女性健康是和其瑞深耕的重點領域，我們將以最快的速度、最高的質量推動這項試驗，讓創新療法早日惠及患者。”

關于子宮內膜異位癥

子宮內膜異位癥是一種以內膜細胞種植在子宮內膜以外位置為特征的一種的常見婦科疾病，通常表現為慢性炎癥反應。子宮內膜是子宮腔內的一層粘膜組織，在月經周期中發生激素依賴性變化。子宮內膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經、性交痛及不孕。據綜合文獻報道，全球約10%的生育年齡婦女患有內異癥，即全球約有1.9億婦女為內異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內異癥。內異癥是導致痛經、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宮內膜異位癥通常引起生活質量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會行為。從全球范圍來看，該疾病對應約 2,000 億美元的潛在市場規模（數據來源：麥肯錫），且存在巨大未被滿足的醫療需求。

關于和其瑞

和其瑞醫藥是一家科學驅動的臨床階段創新生物制藥公司，在中國北京、上海和南京設有研發基地及辦公室。公司的創立是基于北京大學未來技術學院肖瑞平教授及其團隊在轉化醫學研究領域的深入理解及數十年的研究成果。和其瑞以卓越科學研究為基礎，以改善生命質量為目標，針對威脅人類健康的常見病和重大疾病，致力于研究、開發和商業化首創新藥。

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