“天生爆品”iza-bren，還有誰不服？

“生物醫藥”在今年的政府工作報告中首次被提到“新興支柱產業”的戰略高度，這是過去前所未有。

2025年中國創新藥對外授權交易總額累計突破1300億美元，中國生物醫藥領域已經實現了從跟跑到并跑、乃至領跑的躍遷。“支柱產業”不僅意味著規模龐大、技術領先，更要有在國際舞臺上的話語權：定義全球標準，重塑技術邊界。中國要培育出真正領先全球的創新藥，才是生物醫藥這個新興支柱產業最堅實的基石。

百利天恒的雙抗ADC新藥iza-bren很有可能會成為這樣的品種。

北京時間3月26日，2026年歐洲肺癌大會（ELCC）在丹麥哥本哈根開幕，在這場匯集頂級專家和療法的盛會上，iza-bren帶來了全球首個ADC聯合PD-1一線治療小細胞肺癌的研究結果，一年OS率85.7%、mPFS 8.2個月，遠超標準療法，是目前小細胞肺癌研究領域的最佳療效。

iza-bren的價值不僅在于觸達最佳療效，還在于其適應癥的廣譜潛力。iza-bren目前已有鼻咽癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌3個已在NDA中的適應癥，并正同步推進包括肺癌在內多個大癌種的III期臨床。作為有望在全球首個上市的雙抗ADC，iza-bren于難治性腫瘤中樹立療效標桿、于大適應癥里開拓市場空間，布局清晰，已然呈現“天生爆品”的潛質。

早在簽訂BMS 84億美元大單時，iza-bren就坐穩了“FIC”之位。而迄今為止，iza-bren的每一項臨床研究數據都達到了“BIC”，iza-bren不僅是“FIC”，更是“FIC”中的“BIC”。

只有FIC中的BIC，才有資格成為“代表中國”的明星創新藥，才能在全球新“藥王”的角逐中一騎絕塵。

爭奪下一代腫瘤治療的主戰場

iza-bren到底厲害在什么地方？從它在這次ELCC上公開的研究成果中就可見一斑。

小細胞肺癌是肺癌領域“最難啃的骨頭”，約占全部肺癌的15%。雖然占比不高，但極其兇險，全球每年約有25萬患者被診斷為SCLC，其中約20萬死于該病。

按照疾病的進展，小細胞肺癌可以分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC），近三分之二的患者初診就已經是廣泛期小細胞肺癌。過去三十年里，對于這一大批患者的標準一線治療方法就是化療，效果有限還很容易復發，患者中位總生存期不足一年，5年生存率僅為3%。

因此小細胞肺癌也被稱為肺癌中的“癌王”。

近幾年，新的免疫治療出現給小細胞肺癌的治療帶來了一些希望。目前，化療聯合PD-1已成為新的一線治療標準方案，患者的中位總生存期首次突破12個月。但問題是，迅速進展的患者是大多數，而且一部分患者承受不了化療和免疫疊加產生的毒副作用。臨床上瓶頸明顯，患者盼著能有更安全、更管用的新療法。

iza-bren的出現，讓廣泛期小細胞肺癌的治療有望進入“免化療時代”。

百利天恒開展的II期臨床研究共納入82例初治廣泛期小細胞肺癌患者，接受iza-bren聯合PD-1治療。從結果來看，亮點有幾個：中位PFS達到8.2個月，超越標準治療5-6個月；1年OS率更是達到85.7%，超越三藥/四藥標準治療方案的50%-60%；靶病灶縮瘤率100%，也就是說，對小細胞肺癌這一極易耐藥的腫瘤，iza-bren的殺傷力100%。

在安全性方面，iza-bren副作用以可控的血液學毒性為主，因不良反應導致的停藥率僅為2.4%。相比之下，現行標準療法中的化療常引發惡心、嘔吐等難以耐受的胃腸道反應，導致患者依從性降低、無法完成足額療程。只有將治療相關副作用控制在極低水平，才有療效實現的基礎。這方面，iza-bren表現出色。

iza-bren聯合PD-1的方案，不僅讓患者活得更久、病情更穩，也顯著降低了副作用負擔，這為“ADC+IO”在小細胞肺癌的一線治療中，實實在在地蹚出了一條新路。

而“ADC+IO”是公認的下一代腫瘤治療的主線，是全球藥企都在爭相探索的組合。iza-bren率先用小細胞肺癌領域一線治療的臨床數據，先走通了最難走的一段路。這意味著在相對“好走”的適應癥中，iza-bren極具復制性。

可以預見的是，在下一代腫瘤治療的賽道上，中國創新藥已經跑在了前面。

新興支柱產業的強大基石

時間撥回到2024年初，中國創新藥界開始把一個詞放在嘴邊：BD。從那時候開始，ADC藥物成為中國創新藥BD的主力軍，也成為了新時代到來的標志符號。

ADC藥物的突然走紅，當然是跨國醫藥巨頭引領的結果。DS-8201這樣的ADC明星大藥的問世，讓業界看到了以往無法實現的治療效果，而且ADC藥物的研發效率遠高于核酸藥物、細胞基因治療等創新藥物類型，非常適合迭代創新。

在今年年初的摩根大會上，好幾家跨國藥企都明確把ADC放進了核心技術平臺。無論是單藥還是聯合治療，ADC都是他們布局的重中之重。

中國醫藥產業在全球創新舞臺上長期處于跟隨者的位置。但自從2024年ADC藥物嶄露頭角以后，中國醫藥創新的氣象為之一新。ADC迅速成為中國創新藥的代表品類。

2023年，當這一切風潮還沒有啟動的時候，百利天恒就已經看到了未來。那一年的ASCO會議上，全球首個EGFR/HER3雙抗ADC藥物iza-bren針對已經接受過多種治療的EGFR突變非小細胞肺癌患者的臨床數據發布，百利天恒用硬核數據技驚四座，讓跨國藥企意識到了中國正在崛起的創新力量。當年年末，iza-bren以84億美元的總里程碑金額授權給BMS，拉開了中國創新藥BD浪潮的序幕。

可以說，正是因為百利天恒等一批優秀企業的大膽探索，才有了2025年中國創新藥授權大爆發的基礎，才有了生物醫藥成為新興支柱產業的基礎。同百利天恒一道的，如翰森制藥的CDH17 ADC授權給羅氏，先聲藥業的LRRC15 AD授權給益普生，都是中國創新藥出海的優秀案例。這些品種BD出海反過來也激勵著更多創新力量的涌現。

2025年中國有827款原研創新藥首次進入臨床，數量位居全球第一，其中國產ADC新藥占全球管線的比例超過40%。

中國生物醫藥能發展至今成為新興支柱行業，絕非一日之功，更非一蹴而就。這背后，正是無數企業年復一年的投入，才有了一個個像iza-bren這樣的“硬核品種”，用實實在在的臨床數據和市場價值，一點一點撐起中國的生物醫藥行業的脊梁。

從這個角度看，iza-bren可以說是中國創新生物醫藥的代表，是新興支柱產業最早推出的碩果之一。

眼下iza-bren還在持續拓寬能力范圍。就在2月，iza-bren治療三陰性乳腺癌的III期臨床試驗，同時達到PFS與OS“雙終點”。這是繼鼻咽癌、食管鱗癌后，iza-bren實現第三項III期臨床勝利。在全球范圍內，iza-bren開展了40余項臨床試驗，覆蓋肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等多種實體瘤。

目前，iza-bren用于復發性或轉移性鼻咽癌、復發或轉移性食管鱗癌的兩項上市申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理并納入優先審評。如果一切順利的話，iza-bre有望成為全球第一個問世的“雙抗ADC”。

一個全新的藥物時代，將由一款中國藥拉開序幕。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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