8款產(chǎn)品納入創(chuàng)新器械審查，骨科神外介入等經(jīng)銷商重點(diǎn)關(guān)注

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2026年3月26日至4月10日。
1.產(chǎn)品名稱：自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器
申 請(qǐng) 人：北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：硬脊膜醫(yī)用膠
申 請(qǐng) 人：廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司
4.產(chǎn)品名稱：介入式右心室輔助裝置
申 請(qǐng) 人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司
5.產(chǎn)品名稱：植入式脊髓刺激系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：北京領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責(zé)任公司
6.產(chǎn)品名稱：分枝桿菌核酸檢測(cè)及結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測(cè)試劑盒（納米孔測(cè)序法）
申 請(qǐng) 人：杭州圣庭醫(yī)療科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱：基因測(cè)序儀
申 請(qǐng) 人：成都今是科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱：陡脈沖消融儀
申 請(qǐng) 人：杭州睿笛生物科技有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2026年3月26日

此次8款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序，不少產(chǎn)品很有特色，一旦拿證將對(duì)市場(chǎng)影響巨大，不同科室經(jīng)銷商需要關(guān)注、跟進(jìn)廠家拿證、掛網(wǎng)進(jìn)程。

1. 自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器｜北京深瑞達(dá)

? 適合：已有神外/介入渠道的經(jīng)銷商

? 亮點(diǎn)：不用長(zhǎng)期雙抗，臨床接受度高

2. 硬脊膜醫(yī)用膠｜廣州邁普醫(yī)學(xué)

? 適合：穩(wěn)健型、神外/骨科老渠道經(jīng)銷商

? 亮點(diǎn)：防腦脊液漏剛需，用量穩(wěn)定

3. 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)｜上海紐脈醫(yī)療

? 適合：高端心血管經(jīng)銷商、有學(xué)術(shù)服務(wù)能力

? 亮點(diǎn)：不開胸?fù)Q瓣膜，未來3年爆發(fā)賽道

4. 介入式右心室輔助裝置｜深圳核心醫(yī)療

? 適合：重癥/心內(nèi)渠道經(jīng)銷商

? 亮點(diǎn)：救命剛需，醫(yī)院必配設(shè)備

5. 植入式脊髓刺激系統(tǒng)｜北京領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷

? 適合：疼痛/康復(fù)渠道經(jīng)銷商

? 亮點(diǎn)：無線、不用換電池，臨床優(yōu)勢(shì)極強(qiáng)

6. 分枝桿菌核酸檢測(cè)+耐藥試劑盒｜杭州圣庭醫(yī)療

? 適合：IVD渠道、基層+三甲都能做

? 亮點(diǎn)：結(jié)核+耐藥一次搞定，政策支持

7. 基因測(cè)序儀｜成都今是科技

? 適合：設(shè)備型經(jīng)銷商、區(qū)域總代

? 亮點(diǎn)：國產(chǎn)自主，戰(zhàn)略級(jí)產(chǎn)品

8. 陡脈沖消融儀｜杭州睿笛生物

? 適合：腫瘤/介入渠道

? 亮點(diǎn)：非熱消融，不傷血管神經(jīng)，下一代主流