被扭曲的“真實(shí)世界研究”

3月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布的一篇名為《那些注定無果的臨床研究項(xiàng)目“何意味”？》的文章，揭開了醫(yī)藥圈正在悄然蔓延的“營銷新玩法”。

文章提到，一款名為“xx顆?！钡闹谐伤帲话l(fā)現(xiàn)從2023年在某三甲醫(yī)院的用量突然狂飆，年銷售額從不足200萬元猛躥至超800萬元，增幅遠(yuǎn)超醫(yī)院采購的其他同類藥品。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這家醫(yī)院自2023年起陸續(xù)承接了企業(yè)委托的“IIT研究項(xiàng)目”共7項(xiàng)，其中好幾項(xiàng)是關(guān)于這款中藥顆粒的，研究內(nèi)容要么是“萬金油式”的聯(lián)用觀察，要么是用在癌癥晚期病人上的“絕境嘗試”。比如，一項(xiàng)名為“xx顆粒對某癌癥晚期輔助治療的前瞻性、多中心、平行對照臨床研究”的IIT項(xiàng)目，入組對象是平均生存期一般只有三四個月癌癥晚期患者，卻被設(shè)計(jì)了兩年的隨訪期。

設(shè)計(jì)這樣的臨床研究，目的再明顯不過了：企業(yè)不可能獲得任何有價值的研究數(shù)據(jù)，但要向醫(yī)生照常支付高額“觀察費(fèi)”。

恰巧，3月18日《第一財(cái)經(jīng)》發(fā)布一篇報(bào)道，稱原本服務(wù)于臨床證據(jù)與藥品審評的“IIT研究”、“真實(shí)世界研究”，正在被賦予“進(jìn)院跳板”的新功能。因?yàn)楝F(xiàn)在醫(yī)院不開藥事會、藥品準(zhǔn)入難的問題很普遍，藥企也就不再糾結(jié)藥品要走正規(guī)渠道入院了，而是想辦法以“臨床研究”的名義，把藥賣出去。有的公司一年可以承接十多個類似項(xiàng)目。

藥企愿意花這500萬元做假的真實(shí)世界研究，是因?yàn)槿蚍秶鷥?nèi)，所謂“真實(shí)世界研究”中，患者一般是要花錢買藥的。一個“真實(shí)世界研究”項(xiàng)目要覆蓋幾十家二三級醫(yī)院，按一年入組1萬例患者，對應(yīng)藥品銷量肯定要有幾萬盒。藥企就能變相實(shí)現(xiàn)藥品銷售。

對醫(yī)院來說，可以允許科研項(xiàng)目走快捷通道：只要科研處和分管科研的副院長同意、完成倫理審查、藥學(xué)部門備案采購就能使產(chǎn)品入院，審批靈活。而且研究經(jīng)費(fèi)中20%是醫(yī)院可以名正言順收取的“管理費(fèi)”，是醫(yī)院完全合規(guī)的收入，所以不少醫(yī)院主動上門承擔(dān)類似項(xiàng)目。

花500萬元買一張“繞開藥事會”的進(jìn)院入場券，這大概就是當(dāng)下的價碼。

據(jù)報(bào)道，近一兩年，很多醫(yī)藥科技公司都在開展這類業(yè)務(wù)，項(xiàng)目涉及年銷售額億級的中藥、化藥及創(chuàng)新藥品種，還有不少內(nèi)資的創(chuàng)新藥企也躍躍欲試。

但這種新型“科研營銷”真的合規(guī)嗎？

國家醫(yī)保局已經(jīng)表達(dá)了明確的立場：醫(yī)生在所謂的“IIT研究”、“真實(shí)世界研究”中拿“勞務(wù)費(fèi)用”，實(shí)際上就是變相的按開藥量提成，屬于商業(yè)賄賂的一種。尤其是研究項(xiàng)目本身毫無意義、完全沒有價值，那就和“開方拿回扣”沒什么區(qū)別。

目前這種回扣模式還不是很普及，但國家醫(yī)保局已經(jīng)提前打好了預(yù)防針，就看下一步的監(jiān)管力度了。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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