《柳葉刀》子刊丨維多珠單抗治療早期克羅恩病療效與安全性顯著優(yōu)于晚期患者

? 編者按

維多珠單抗在誘導和維持克羅恩病臨床緩解方面有效，但關于其在早期克羅恩病中療效的前瞻性數(shù)據(jù)很少。近期，在線發(fā)表于《柳葉刀·胃腸病學與肝臟病學》的一項研究，探討了維多珠單抗在早期和晚期活動性克羅恩病患者中促進臨床、內鏡和組織學緩解的能力。

? 研究方法

這項4期由研究者發(fā)起的開放標簽隊列研究在比利時、匈牙利和荷蘭的22家醫(yī)院進行。符合條件的患者為年齡18-80歲患有中重度克羅恩病的成人（克羅恩病活動指數(shù)[CDAI] 220-450，且內鏡下可見潰瘍）。

患者被分為兩組：早期克羅恩病組（定義為診斷時間少于2年且未接受過先進治療[未接受過治療或僅接受過皮質類固醇或免疫調節(jié)劑，或兩者]）；以及晚期克羅恩病組（定義為診斷時間超過2年且既往接受過皮質類固醇、免疫調節(jié)劑和抗TNF藥物治療）。

患者在第0、2和6周接受靜脈注射維多珠單抗（300 mg），之后每8周一次，持續(xù)52周，如果在第6周時CDAI下降未超過70，則在第10周增加一次300 mg輸注。

在篩選期、第26周和第52周進行結腸鏡檢查并取活檢，由設盲的獨立閱片人使用克羅恩病簡化內鏡評分進行評估。主要終點是在第26周和第52周均達到臨床和內鏡緩解（定義為CDAI ≤150且SES-CD <4）的患者比例。主要分析和安全性分析包括接受至少一劑研究藥物的患者。該研究已在EU Clinical Trial Register注冊，現(xiàn)已完成。

? 研究結果

在2015年7月10日至2022年7月1日期間，共入組86例早期克羅恩病患者和174例晚期克羅恩病患者。在第26周和第52周均達到臨床和內鏡緩解的患者，在86例早期克羅恩病患者中有27例（31.4%），而在174例晚期克羅恩病患者中有15例（8.6%）（差值22.8%，95% CI 12.6–33.7）。嚴重不良事件發(fā)生在86例早期克羅恩病患者中的3例（3.5%） versus 174例晚期克羅恩病患者中的46例（26.4%），包括感染、手術、腸梗阻、克羅恩病加重和惡性腫瘤。

? 研究結論

維多珠單抗治療早期克羅恩病比晚期更安全、更有效。對于病程較短、未使用過生物制劑的克羅恩病患者，維多珠單抗可被視為有利的治療選擇。

參考文獻：D'Haens, Geert R et al. Vedolizumab in early and late Crohn's disease (LOVE-CD): a phase 4 open-label cohort study.The Lancet Gastroenterology & Hepatology, Volume 0, Issue 0

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