罕見“雙突破”：微創(chuàng)醫(yī)療2款產(chǎn)品接連獲得 FDA 突破性器械認定

文 章來源 ： 思 宇Me dTec h

轉(zhuǎn)載要求：可以直接轉(zhuǎn)載，請在文首注明來源

2026年3月18日，微創(chuàng)?集團宣布：不到一個月內(nèi)，2款創(chuàng)新介入器械先后獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device Designation）。產(chǎn)品分別來自心脈醫(yī)療和微創(chuàng)腦科學(xué)，對應(yīng)兩個長期存在顯著臨床缺口的疾病治療場景：

• 心脈醫(yī)療（688016.SH）的Hector?/通天戟?胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)：該產(chǎn)品旨在通過一次腔內(nèi)介入手術(shù)同時完成主動脈和弓上三大分支動脈的重建。目前全球該領(lǐng)域尚無商業(yè)化產(chǎn)品上市。
  

• 微創(chuàng)腦科學(xué)（02172.HK）的APOLLO Dream?/阿波羅?Dream雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)：全球首個獲得該認定的神經(jīng)介入領(lǐng)域球囊擴張、快速交換式藥物洗脫支架，用于治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄（Intracranial Atherosclerotic Disease, ICAD）。

兩款產(chǎn)品存在3個共同特征：

• 適應(yīng)證均涉及嚴重或致殘性疾病
  

• 臨床需求長期未被充分滿足

• 現(xiàn)有治療方案存在明顯局限

# 為什么思宇MedTech特別關(guān)注這件事？

從醫(yī)療器械監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)趨勢的角度看，此次"雙入選"是值得注意的信號。

1. 入選比例極低

FDA突破性醫(yī)療器械項目自2015年設(shè)立以來，入選產(chǎn)品以歐美企業(yè)為主，中國介入類器械獲得該認定的累計占比不足1%。同一集團短期內(nèi)實現(xiàn)兩項入選，據(jù)思宇觀察這是國內(nèi)唯一，在全球行業(yè)里都較為罕見。

2. 將進入"加速通道"，縮短進入美國市場的時間周期

獲得突破性認定后，產(chǎn)品在研發(fā)與注冊階段可獲得三項關(guān)鍵支持：

• 研發(fā)階段與FDA建立持續(xù)溝通機制

• 上市申報獲得優(yōu)先審評資格

• 臨床數(shù)據(jù)要求適用更靈活的審評路徑

但需要明確：認定不等于獲批上市。兩款產(chǎn)品后續(xù)仍需完成FDA要求的關(guān)鍵臨床試驗并提交上市前審批申請（PMA）。（但一般獲得認定的產(chǎn)品，上市成功率確實高很多。）

# 兩個"全球空白"適應(yīng)證的器械創(chuàng)新思路

Hector?：完全腔內(nèi)化治療主動脈弓上多分支病變

主動脈弓的全腔內(nèi)修復(fù)長期被視為血管外科領(lǐng)域的"技術(shù)絕壁"，原因在于三方面挑戰(zhàn)的疊加：

• 解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜：弓上三條分支動脈（頭臂干、左頸總動脈、左鎖骨下動脈）直接供應(yīng)腦部和上肢血流。

• 治療目標存在內(nèi)在矛盾：必須同時實現(xiàn)兩個目標：封堵弓部病變，同時保證三支血管持續(xù)通暢。

• 傳統(tǒng)手術(shù)創(chuàng)傷大：目前主流方案仍依賴深低溫停循環(huán)下的開胸全弓置換，面臨創(chuàng)傷大、神經(jīng)損傷概率高、恢復(fù)周期長等風(fēng)險。

此外，介于傳統(tǒng)開胸手術(shù)與全腔內(nèi)方案之間的雜交手術(shù)（Hybrid）雖在一定程度上降低了手術(shù)創(chuàng)傷，但其整體創(chuàng)傷通常仍高于全腔內(nèi)方案。同時，部分治療方案需分階段實施，進一步增加了手術(shù)流程的復(fù)雜性及圍術(shù)期管理難度。

在腔內(nèi)路徑上，當前臨床亦嘗試通過“煙囪技術(shù)”“開窗/開槽技術(shù)”等方式實現(xiàn)弓上三分支重建，但相關(guān)方案多為超適應(yīng)證應(yīng)用（off-label）。這類技術(shù)在內(nèi)漏發(fā)生率、分支通暢性及長期效果等方面仍存在一定局限性，整體風(fēng)險相對較高，尚未形成標準化解決方案。

截至目前，全球尚無獲批上市的全腔內(nèi)三分支弓部覆膜支架產(chǎn)品。

Hector ? 建立在心脈醫(yī)療近二十年的主動脈介入技術(shù)積累之上，代際演進脈絡(luò)清晰：

• Castor?/通天戈（2017年）： 全球首款分支型主動脈覆膜支架，率先實現(xiàn)涉及弓部左鎖骨下動脈的主動脈病變腔內(nèi)修復(fù)。

• Cratos?/通天鐮：在單分支平臺基礎(chǔ)上優(yōu)化輸送系統(tǒng)支架近端可調(diào)節(jié)等性能。

• Hector?/通天戟：實現(xiàn)從單分支→三分支的跨代升級。

其核心設(shè)計體現(xiàn)在三個層面：

• 全腔內(nèi)三分支覆膜支架結(jié)構(gòu)設(shè)計

• 血流無阻斷的快速部署技術(shù)

• 兼具剛性支撐與柔順適配能力的可后釋放橋接支架

若后續(xù)臨床數(shù)據(jù)驗證其安全性與有效性，該產(chǎn)品有望對全球主動脈弓治療范式產(chǎn)生重要影響。

APOLLO Dream?：顱內(nèi)動脈狹窄的藥物支架方案

顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄（ICAD）是全球卒中的重要病因之一，在東亞人群中占卒中病因的30%–50%。對于70%–99%嚴重狹窄且強化藥物治療后仍反復(fù)發(fā)作的患者，一年內(nèi)卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險仍可能超過20%，臨床治療需求存在顯著缺口。

APOLLO Dream ? 是為對現(xiàn)有最佳藥物治療無效的癥狀性顱內(nèi)動脈狹窄患者設(shè)計的球囊擴張、快速交換式藥物洗脫支架系統(tǒng)，其設(shè)計邏輯是將冠脈藥物支架領(lǐng)域已被充分驗證的技術(shù)路徑遷移至顱內(nèi)血管場景，并進行適應(yīng)性創(chuàng)新。

核心設(shè)計體現(xiàn)在兩個方面：

1. 精準控制雷帕霉素釋放劑量

• 有效抑制血管平滑肌細胞增殖，降低術(shù)后再狹窄風(fēng)險

• 在保證療效的同時，降低總藥物負荷

2. 可降解藥物涂層

• 釋藥完成后逐步降解

• 減少遠期異物反應(yīng)，降低晚期血栓風(fēng)險

該產(chǎn)品是全球首個獲得FDA突破性認定的神經(jīng)介入領(lǐng)域球囊擴張、快速交換式藥物洗脫支架。

# 思宇觀察：微創(chuàng)創(chuàng)新管線的全球化驗證

將此次"雙入選"放在微創(chuàng)醫(yī)療整體戰(zhàn)略框架中觀察，具有多重意義，對國內(nèi)器械創(chuàng)新很有參考價值。

1. 多賽道技術(shù)平臺的持續(xù)演進

兩款產(chǎn)品分別來自心脈醫(yī)療和微創(chuàng)腦科學(xué)，兩家公司在各自細分領(lǐng)域均已建立起較完整的技術(shù)平臺和產(chǎn)品梯隊。

• 心脈醫(yī)療的主動脈支架技術(shù)從Castor→Cratos→Hector持續(xù)升級，是平臺化技術(shù)積累驅(qū)動產(chǎn)品代際躍遷的典型路徑。公司目前是國內(nèi)主動脈介入領(lǐng)域龍頭，主動脈腔內(nèi)介入產(chǎn)品國內(nèi)市占率29%，居國內(nèi)第一，9款產(chǎn)品納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批"綠色通道"，產(chǎn)品覆蓋全球近50個國家和地區(qū)，海外注冊證110余張。

• 微創(chuàng)腦科學(xué)擁有WILLIS?覆膜支架（全球首款顱內(nèi)覆膜支架）、Tubridge?密網(wǎng)支架（國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架）等標志性產(chǎn)品，是中國神經(jīng)介入領(lǐng)域國產(chǎn)品牌第一，產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)超3500家醫(yī)院及全球36個國家，NUMEN彈簧圈系列是神通首個獲FDA批準的產(chǎn)品，全球累計植入超20萬套。

2. 海外商業(yè)化正在形成規(guī)模效應(yīng)

近年來微創(chuàng)集團海外業(yè)務(wù)保持較快增長。思宇根據(jù)網(wǎng)絡(luò)查詢整理了該集團的市場數(shù)據(jù)：

3. 全球推進的器械創(chuàng)新

微創(chuàng)集團一直非常重視技術(shù)創(chuàng)新。

從目前進展看，其創(chuàng)新體系的持續(xù)積累，帶來值得關(guān)注的階段性變化：

• 國內(nèi)已有44款產(chǎn)品進入NMPA創(chuàng)新或優(yōu)先審評通道

• 同時開始在FDA監(jiān)管體系獲得加速認定

同時在中國和美國兩大監(jiān)管體系推進創(chuàng)新產(chǎn)品注冊，對于企業(yè)的研發(fā)體系、臨床研究能力以及全球化布局，都提出較高要求。思宇也曾經(jīng)專門寫文章剖析過，供讀者參考，后續(xù)也將持續(xù)關(guān)注最新進展。