當AI進入醫藥出海工作流：一款臨床與注冊工具的真實測試

對于許多準備出海的醫療器械與生物醫藥企業來說，除了產品研發本身以外，臨床方案設計與注冊路徑的準備階段往往也是最耗時的環節。

在這個階段，團隊通常需要完成幾項高強度工作：

• 大量檢索海外文獻與監管文件

• 設計符合目標市場要求的臨床試驗方案

• 梳理不同監管體系下的注冊路徑

這些工作高度依賴經驗，也往往需要數周甚至更長時間才能形成初步框架。

近年來，大模型工具開始進入醫藥研發領域。但在實際使用中，許多從業者也逐漸發現：

通用AI在這個場景中往往存在幾個問題——

• 它們可以完成流暢的文本總結，卻未必能夠保證文獻引用的真實性；

• 可以解釋法規概念，但很難直接給出具有操作性的注冊路徑建議；

• 甚至在一些情況下，還可能出現“幻覺”——引用并不存在的文獻。

對于合規要求極高的醫藥行業來說，這顯然不是理想的解決方案。

最近，一款名為Euris.ai的AI工具引起了我們的注意。

它由希毅醫學新加坡團隊開發，定位為一款專門面向生物醫藥研發與合規場景的AI系統。一家CRO機構為什么會自己開發AI工具？

它與通用模型相比又有哪些差異？帶著這些問題，我們以幾個真實業務場景，對Euris.ai進行了一次體驗式觀察。

從三個真實工作場景，看AI如何進入醫藥研發流程

在實際測試中，我們沒有進行常規的聊天測試，而是直接將工具放入幾個典型工作場景中進行觀察。

這些場景恰好對應醫藥出海前期最常見的三項任務：

• 海外文獻與法規檢索

• 臨床試驗方案初稿準備

• 注冊路徑策略規劃

從結果來看，Euris.ai更像是在嘗試把這些工作流程進行結構化，在極短時間內生產出一份有足夠參考性和可行力的工作文件。

場景一：文獻與監管情報檢索

在醫藥行業使用AI工具時，一個經常被提到的問題是“幻覺”。

許多通用AI模型會給出看似專業的文獻引用，但點擊后卻發現并不存在。

在測試中，我們向Euris.ai提出了一個針對某出海新藥的情報檢索需求。

系統很快返回了整合后的資料，其中包括：

• 相關學術論文

• FDA監管指南

• 監管機構公開文件

更值得注意的是，它在輸出中標注了每條結論的來源，例如：

• PubMed論文

• FDA官網指南

• 監管機構公開資料

同時附帶原始鏈接，方便用戶進一步核查。

對于醫藥研發團隊來說，這種 “ 結論可溯源 ” 的方式，可以減少人工交叉驗證的工作量，也讓 AI 輸出更容易被納入真實工作流程。

場景二：臨床試驗方案框架生成

臨床試驗方案設計通常是醫藥出海準備階段最復雜的工作之一。

一個完整方案往往需要綜合考慮：

• 臨床研究設計

• 統計方法

• 監管要求

• 實際執行條件

在傳統流程中，這一過程往往需要數周時間，并需要多輪團隊討論。

在測試中，我們輸入了某產品的基本參數，并讓系統生成臨床試驗方案草案。

系統生成了一份結構完整的方案框架，其中包括：

• 研究設計邏輯

• 樣本量計算思路

• 統計方法結構

• 法規合規設計

從結果來看，這更像是一份可供團隊進一步討論的“初始版本”，且僅用了20分鐘的時間。

對于企業來說，這類工具或許并不會完全替代專家，但可以幫助團隊更快進入討論階段。企業不再像以往需要數周才能啟動方案討論，可以將項目周期和成本大大降低。

場景三：海外注冊路徑推演

在醫藥出海過程中，另一個常見挑戰是如何在復雜監管體系中規劃注冊路徑。

FDA、EMA、PMDA等監管機構發布了大量公開文件，但將這些信息轉化為實際策略往往需要豐富經驗。

在測試中，我們要求Euris.ai為某產品生成海外注冊路徑。

系統整合了公開監管文件與相關案例，生成了一份策略框架，其中包括：

• 注冊時間節點

• 關鍵監管環節

• 費用預算區間

• 潛在風險提示

同時還參考了一些同類產品的監管路徑，給出相應分析。

最終輸出一份更具有可行性的注冊策略草案，可以作為團隊討論和進一步細化的基礎。

為什么是CRO公司在做AI？

體驗完幾個場景之后，一個問題也變得更加清晰：

Euris.ai的差異并不僅僅來自模型能力，而更多來自其背后的數據來源。

希毅醫學作為一家長期從事海外臨床與注冊服務的CRO機構，在真實項目中積累了大量經驗，例如：

• 不同市場監管差異

• 海外注冊路徑、臨床方案設計與商業化的考量

• 常見出海風險

這些經驗被結構化之后，再與AI工具結合。

這種“行業經驗+ AI工具”的模式，使得輸出結果在一定程度上更貼近真實業務流程。

它提供的并不是一個確定答案，而更像是一種結構化的分析起點。

一個正在出現的趨勢：AI進入醫藥研發流程

從更大的行業視角來看，AI進入醫藥研發流程并不是新話題。

過去幾年中，AI已經開始在多個環節發揮作用，例如藥物發現、蛋白質結構預測、臨床試驗設計輔助。

而在醫藥出海這一場景中，AI可能更多扮演一種“工作流工具”的角色——

幫助團隊更快完成信息整合與初步方案構建。

在這種模式下，AI并不會取代臨床專家或注冊專家，但可以成為一種輔助工具，提升團隊的工作效率。

誰可能會用到這類工具？

從實際體驗來看，Euris.ai更適合以下幾類場景：

• 希望提升立項與方案準備效率的團隊

• 需要規劃海外注冊路徑的企業

• 對信息來源真實性要求較高的研發與法規人員

據了解，Euris.ai目前正處于開放測試階段，新用戶可以申請免費體驗。

如果你的團隊正在探索海外臨床或注冊路徑，這類工具或許值得關注。

掃描二維碼或訪問地址：https://www.euris.ai/CN/register，

使用邀請碼EAI-5A224C57注冊即可開始體驗。

希毅醫學

MDCE CRO

希毅醫學，是一家以全球臨床試驗為業務核心的藥械研發外包服務公司。依托哈佛大學全球醫學研究資源與學術影響力，搭建海外服務全產業鏈，為中國生物醫藥與醫療器械企業提供定制化出海解決方案，服務內容包括海外臨床開發戰略與設計、海外臨床試驗管理與運營、海外產品注冊及海外商業化布局。自創立以來，希毅醫學已成功幫助超過100個醫療器械和生物醫藥項目在海外順利落地，其專業的服務為客戶累計帶來超過200億人民幣的海外利潤。目前，希毅醫學自有海外臨床試驗團隊超過100人，合作專家超過2000位，簽約知名海外合作醫院超過100個，覆蓋歐盟、北美、澳新、東南亞、日韓、中東、非洲等地區。

如需探討更深度定制化的海外臨床方案或注冊策略，亦可直接聯系希毅醫學的專家團隊。