未填
看之前記得先點個關注，歡迎投稿共創。
藥圈觀察局，最新觀察： ?
本文為共創內容，作者： 2組
其實這兩日，才剛剛道賀和黃醫藥業績之喜。
3月9日，和黃醫藥宣布因原研方益普生在美國啟動該產品的自愿撤市，公司已同步在中國內地、中國香港、中國澳門啟動達唯珂的撤市與產品召回程序，暫停全部銷售、發貨與處方，同時停止所有正在進行的他澤司他臨床試驗，已用藥患者需立即與主治醫生溝通替代治療方案。
同日，國家醫療保障局辦公室發布《關于氫溴酸他澤司他片有關事項的通知》，明確自2026年3月9日起，撤銷該品種在全國各省級醫藥采購平臺的掛網資格，同時根據企業申請，將其移出《商業健康保險創新藥品目錄（2025 年）》。
從2025 年12月納入首版商保創新藥目錄，到2026年3月被移出，這款產品僅在目錄中停留了不足3個月。
為什么撤市
主要源于一項關鍵的III臨床研究數據更新，爆出了重大安全性風險。
益普生作為申辦方，正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗對比標準方案治療濾泡性淋巴瘤的療效與安全性。
該研究的獨立數據監察委員會在審查最新數據后發出警告：基于觀察到的繼發性血液系統惡性腫瘤不良事件，該聯合治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。
這一結論促使益普生做出即時撤市的決定，范圍覆蓋濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項適應癥。公司隨即停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療，受試者轉為僅接受標準治療，并停止所有進行中的臨床試驗和擴展用藥項目。
一度要輝煌
他澤司他是由Epizyme公司開發的全球首個、也是唯一一個針對EZH2突變陽性濾泡性淋巴瘤的精準治療藥物，屬于EZH2甲基轉移酶抑制劑。
其作用機制是通過選擇性抑制EZH2活性，阻斷組蛋白異常甲基化這一致癌通路，從而抑制腫瘤細胞增殖。
2020年1月，他澤司他通過美國FDA加速批準程序獲批上市。
2021年8月，和黃醫藥與Epizyme達成戰略合作，以高達3.1億美元的總交易額，獲得了該藥在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區的研發、生產及商業化權。
2025年3月，他澤司他正式獲得中國國家藥監局附條件批準上市，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。
2025年12月，納入商保目錄。
根據和黃醫藥公告，2025年，達唯珂為其貢獻的銷售額為250萬美元。
可惜了，和黃醫藥本想靠這個品種2026年能繼續放量，增一波業績的。
雙擊頁面任意位置即可點贊。感謝三連支持，歡迎投稿爆料。
免責聲明：本文內容基于公開資料整理，屬行業觀察性陳述，可能存在信息滯后或完整性不足等局限。若發現內容錯誤，請聯系以便及時更正或刪除。涉及的廣告、外部鏈接及用戶投稿內容，其真實性、安全性及法律責任由提供方獨立承擔。本文也不是治療方案推薦和投資建議。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。版權說明：歡迎個人轉發至朋友圈，媒體或機構未經授權嚴禁以任何形式轉載。轉載授權請后臺留言獲取
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
