華海藥業(yè)贏了官司，輸了市場

2月28日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱：近日收到國際商會仲裁院仲裁庭作出《最終仲裁書》。仲裁庭裁定，公司無須承擔(dān)任何違約責(zé)任，同時駁回了山德士及其下屬兩家企業(yè)的全部仲裁請求；并要求山德士及其下屬兩家企業(yè)支付本案支出的律師費(fèi)、仲裁費(fèi)等合計約700萬美元。該裁決為終局裁決，不得上訴。

華海藥業(yè)稱，如果按本次仲裁裁決履行，公司預(yù)計增長營業(yè)外收入約700萬美元。

與此同時，華海藥業(yè)還公告：2月27日，美國聯(lián)邦第三巡回上訴法院正式駁回原告就Gaston Roberts案件一審判決的上訴。該案件上訴人未明確具體金額，訴訟事項對華海藥業(yè)損益無影響。至此，Gaston Roberts案件的法律程序全部結(jié)束。

歷時八年，華海藥業(yè)“纈沙坦原料藥雜質(zhì)仲裁案”終于塵埃落定。盡管官司打贏了，但華海藥業(yè)帶著一身的傷，早就錯過了最佳的市場良機(jī)。

本想打開歐美市場

卻遭遇集體訴訟和“天價”賠償

2018年7月，華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被曝檢查出潛在致癌物質(zhì)N-亞硝基二甲胺，引發(fā)業(yè)界對產(chǎn)品質(zhì)量的擔(dān)憂。

N-亞硝基二甲胺，是世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)認(rèn)定的2A類致癌物。事件曝光后，華海藥業(yè)召回多批次出口產(chǎn)品，遭遇歐盟和美國對其部分及生產(chǎn)基地的禁令。還有部分美國消費(fèi)者懷疑華海藥業(yè)故意出售含亞硝基二甲苯胺雜質(zhì)的纈沙坦藥品，開始向美國各州法院提起訟訴。

這些案件最終合并為集體訴訟，截至2020年5月的信息顯示，這些訴訟金額已超1.34億美元。

就在華海藥業(yè)處理諸多美國消費(fèi)者訴訟官司之際，合作方開始“背刺”了。2020年5月，山德士公司認(rèn)為華海藥業(yè)違反了雙方簽訂的《框架供貨協(xié)議》，導(dǎo)致其遭受經(jīng)濟(jì)損失，提起仲裁要求華海藥業(yè)賠償因纈沙坦原料藥事件所遭受的所有直接和間接損失。

根據(jù)華海藥業(yè)2020年的財報顯示：山德士當(dāng)時提出未經(jīng)第三方審核的賠償總額為1.15億美元。其中因產(chǎn)品銷售損失所導(dǎo)致的利潤損失約6840萬美元。

華海藥業(yè)原本想利用纈沙坦的原料藥打開歐美市場，卻沒想到面臨大量訴訟，只能想辦法進(jìn)行補(bǔ)救。2019全年，華海藥業(yè)共接受外部質(zhì)量審計共150余次，順利通過歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)審。當(dāng)年12月，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥恢復(fù)出口歐盟資格。

2021年10月，華海藥業(yè)臨海川南生產(chǎn)基地接受了美國FDA的檢查，最終檢查結(jié)果均符合美國動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求，隨后華海藥業(yè)的對于美國市場相關(guān)出口禁令也被解除。

此番美國、歐盟的訴訟官司迎來最終裁決，華海藥業(yè)終于松了一口氣。只是華海藥業(yè)已付出很大的代價，才洗刷了自己清白，在如此漫長的時間內(nèi)，海外原料藥市場早就發(fā)生了變化，華海藥業(yè)要重新審視自己的全球市場策略。

給國內(nèi)藥企警示作用

勝訴只是出海第一關(guān)

華海藥業(yè)的訴訟經(jīng)歷，給中國藥企一個很大的警示。過去，面對跨國巨頭的訴訟，不少中國企業(yè)選擇息事寧人、花錢消災(zāi)。但華海選擇了應(yīng)訴到底，聘請頂尖的國際律師團(tuán)隊，用證據(jù)和法律說話，最終打贏了官司，實(shí)在是非常難得。

但硬幣另一面，是業(yè)績和發(fā)展的節(jié)奏確實(shí)受到了拖累。在八年的訴訟官司過程中，全球纈沙坦市場早就發(fā)生變化：山德士原來是華海藥業(yè)的合作方，2022年8月已經(jīng)從諾華剝離；纈沙坦也被納入中國藥品集采的清單之中。據(jù)第三方咨詢公司的數(shù)據(jù)顯示，2025年全球纈沙坦市場銷售額僅為75億元，未來5年銷售增長趨勢放緩。

1月27日，華海藥業(yè)發(fā)布2025年業(yè)績預(yù)告顯示：公司預(yù)計2025全年業(yè)績大幅下降，凈利潤同比下降80%—70%。究其原因，華海藥業(yè)表示：原料藥行業(yè)持續(xù)面臨產(chǎn)能過剩和價格承壓的激烈競爭，新產(chǎn)品開發(fā)周期長，新項目產(chǎn)業(yè)化未達(dá)預(yù)期，共同影響原料藥銷售收入。

在廣大國內(nèi)藥企的認(rèn)知中，只要把產(chǎn)品做好，創(chuàng)新性和臨床療效過硬，就能被歐美市場接受。事實(shí)并非如此，國內(nèi)藥企若想出海，首先要熟悉當(dāng)?shù)厥袌龅姆煞ㄒ?guī)，否則好貨也可能爛在地里。

相比于國內(nèi)環(huán)境的寬松狀態(tài)，美國及歐盟市場一旦遇到訴訟官司，很容易影響到產(chǎn)品銷量。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為：事實(shí)上，跨國藥企正是利用了這一點(diǎn)，與國內(nèi)藥企打起了訴訟戰(zhàn)，目的是阻止或拖延他們進(jìn)入美國及歐盟市場，以免爭搶豐厚的市場利潤。現(xiàn)如今，華海藥業(yè)雖然打贏了官司，但在出海之路上只闖過了第一關(guān)。

多年前就有魄力選擇出海、在歐美市場廝殺的華海藥業(yè)，目前海外和國內(nèi)的營收各占50%。此番勝訴，能否幫華海藥業(yè)在歐美闖出一片天地，我們拭目以待。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

插圖｜視覺中國

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