再拓科學邊界，達必妥?在華同日獲批雙適應癥

為大皰性類天皰瘡成人患者，6歲及以上兒童哮喘患者帶來福音

上海2026年2月27日/美通社/ -- 賽諾菲宣布達必妥?（度普利尤單抗注射液）獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準兩項新適應癥：用于治療大皰性類天皰瘡（bullous pemphigoid, BP）成人患者，以及用于6歲及以上兒童哮喘患者的維持治療。此次雙適應癥獲批標志著達必妥?成為中國首個且目前唯一獲批用于治療大皰性類天皰瘡的靶向生物制劑，以及中國首個且目前唯一覆蓋6歲及以上兒童哮喘患者的抗IL-4Rα單抗，為這兩類患者帶來突破性的創新治療選擇。

賽諾菲大中華區總裁施旺表示："當前，中國正加速步入深度老齡化社會。大皰性類天皰瘡的發病率與人口老齡化密切相關，已成為影響中國老年患者生活質量與晚年尊嚴的重要健康議題。我們非常高興，度普利尤單抗再次突破科學邊界，獲批了成人大皰性類天皰瘡適應癥，并拓展2型哮喘適應癥人群至兒童患者，為中國飽受2型炎癥困擾的患者帶來了期待已久的突破性療法。賽諾菲始終聚焦中國患者未被滿足的需求，將繼續加快引入變革性創新，助力健康中國建設，讓更多中國患者煥發生命光彩。"

填補BP創新療法空白，突破臨床治療瓶頸

大皰性類天皰瘡（BP）是一種好發于老年人的慢性自身免疫性疾病。數據顯示，中國BP患者平均年齡為64-73歲，老年人群發病率呈上升趨勢[1],[2],[3]。患者常出現劇烈瘙癢、水皰、皮膚紅腫及疼痛性病變，嚴重影響生活質量[4],[5]，并多伴有神經系統疾病和心腦血管疾病，可能因繼發感染等并發癥增加死亡風險[6],[7],[8],[9],[10]。目前，BP的主要治療方案仍以糖皮質激素和免疫抑制劑為主，但長期使用存在副作用[11]。患者亟需更安全且有效的創新治療方案。

山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院張福仁教授表示："皮膚健康是全民健康的重要組成，提升免疫性皮膚病的防治水平是我國皮膚學科‘十五五規劃'的重點方向之一。大皰性類天皰瘡（BP）作為老年人群高發的自身免疫性皮膚病，其防治水平關系到中國健康老齡化戰略的落地成效。度普利尤單抗作為中國首個獲批治療BP的靶向生物制劑，為該領域提供了創新治療方案，助力提升我國皮膚病診療水平，也為建設健康中國做出貢獻。"

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院皮膚科潘萌教授表示："大皰性類天皰瘡（BP）病程長、易復發，其臨床表現為水皰和大皰，可破潰糜爛，通常伴有疼痛，給患者帶來沉重的疾病負擔和精神負擔，嚴重時可危及患者生命。由于老年患者易合并患有多種疾病，年齡導致的藥物代謝變化和藥物耐受性下降，臨床治療尤為棘手。度普利尤單抗注射液BP適應癥在中國獲批，改變了該疾病以往只能依賴糖皮質激素和傳統免疫抑制劑的治療局面，將切實造福中國患者。"

改善兒童2型哮喘控制不佳，護航健康成長

哮喘是兒童常見的慢性呼吸系統疾病之一。數據顯示，我國兒童哮喘患病率約為3.02%，且呈現逐年上升趨勢[12]。哮喘嚴重影響兒童的身心健康，還可能影響肺功能正常發育[13]，給家庭和社會帶來沉重的精神壓力和經濟負擔。我國兒童哮喘的總體控制水平尚不理想，20%以上的哮喘患兒未達到良好控制[12],[14]。哮喘控制不佳會影響兒童日常活動，如睡眠、學習和運動。

達必妥?此次獲批用于6歲及以上兒童和成人哮喘患者的維持治療，適用于經中-高劑量吸入性糖皮質激素（ICS）聯合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥（以嗜酸性粒細胞增加和/或呼出氣一氧化氮升高為特征）的哮喘患者，以及口服糖皮質激素依賴性的哮喘患者。該獲批擴展了此前達必妥?在中國針對12歲及以上哮喘患者的適應癥年齡范圍。

廣州醫科大學附屬第一醫院小兒呼吸專科孫麗紅教授表示："目前，我國兒童哮喘仍存在未被滿足的治療需求。對于那些使用中高劑量吸入型糖皮質激素聯合長效β2受體激動劑等藥物仍控制不佳的2型哮喘患兒，度普利尤單抗提供了精準靶向治療的新選擇。基于此，我們開展的一項度普利尤單抗在中國中重度哮喘兒童尤其是6-11歲兒童中的真實世界研究顯示：度普利尤單抗顯著降低哮喘發作頻率，快速改善肺功能，有效控制哮喘癥狀，減少了吸入糖皮質激素的使用，從而可能減輕潛在的不良反應風險。此項真實世界研究的結果也為此次兒童適應癥的獲批提供了支持。"

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