重磅｜《國家基本藥物目錄管理辦法》來了！

剛剛，國家衛健委等部門正式發布《國家基本藥物目錄管理辦法》。

《國家基本藥物目錄管理辦法》政策解讀明確指出，國家基本藥物制度的建立實施，在破除以藥補醫機制、完善藥品集中采購制度、實施仿制藥質量和療效一致性評價、短缺藥品保供穩價、規范臨床合理用藥等方面發揮了示范引領作用，在解決臨床用藥均衡性、可及性等方面發揮了基礎性作用。

01

基本藥物遴選和調整

中西醫并重、中西藥并用

基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

相關部門，根據藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態調整。

基本藥物遴選和調整堅持中西醫并重、中西藥并用、臨床首選的原則，參照國際經驗合理確定。

國家基本藥物包括化學藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類；化學藥品和生物制品、中成藥中均包含兒童藥品。

納入國家基本藥物目錄的藥品，應當是經國家藥監局批準，并取得藥品注冊證書的藥品，以及按國家藥品標準炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型規格單列；中成藥采用藥品通用名稱。

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四類藥品

不納入基藥目錄遴選范圍

國家基本藥物工作協調機制由國家衛生健康委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、商務部、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家藥監局和中央軍委后勤保障部等組成。

國家基本藥物工作協調機制負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度各環節重要政策問題，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

（二）主要用于滋補保健作用；

（三）因嚴重不良反應，藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；

（四）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。

03

基藥目錄調整五大程序

國家衛生健康委負責建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家庫。專家庫主要由醫學（含公共衛生、醫學倫理）、藥學（含中藥學）、藥品監管、衛生管理、衛生經濟學等方面專家組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

其中，國家衛生健康委起草國家基本藥物目錄調整工作方案，擬訂具體的遴選規則，征求相關部門和有關方面的意見，經國家基本藥物工作協調機制審核，按程序組織實施。制定國家基本藥物目錄的程序為：

（一）從國家基本藥物專家庫中，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；

（二）咨詢專家組根據疾病防治和臨床需求，經對藥品進行循證醫學、藥品使用監測、藥物經濟學等技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評審專家組對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿經征求國家基本藥物工作協調機制各成員單位意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）目錄送審稿經國家基本藥物工作協調機制審核后，按程序報批，由國家衛生健康委對外發布并組織實施。

04

基藥目錄調整綜合考慮六大因素

國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態管理，調整周期原則上不超過3年。必要時，經國家基本藥物工作協調機制審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量，綜合考慮以下因素確定：

（一）我國基本醫療和公共衛生服務需求、基本醫療保障水平、藥品供應保障和價格變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應監測評價；

（四）藥品使用監測和臨床綜合評價；

（五）已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；

（六）國家基本藥物工作協調機制規定的其他情況。

屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

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3類品種

調出基藥目錄

（一）發生嚴重不良反應，或臨床診療指南發生變化，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

（二）根據藥品臨床綜合評價或藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；

（三）國家基本藥物工作協調機制認為應當調出的其他情形。

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調整周期不超過3年

《國家基本藥物目錄管理辦法》自發布之日起施行。原國家衛生計生委2015年2月13日印發的《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛藥政發〔2015〕52號）同時廢止。

我國1982年首次公布基本藥物目錄，至2004年共更新調整5次。

2009年，黨中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》確定建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，由中央政府統一制定和公布國家基本藥物目錄。同年，制定發布2009年版國家基本藥物目錄，2012年、2018年進行了兩次更新調整。現行2018年版《國家基本藥物目錄》共收錄藥品品種685種（化學藥品和生物制品417種，中成藥268種）。

此前，國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》明確推動各級醫療衛生機構形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式，優化和規范用藥結構。

同時，規范動態調整機制。強化基本藥物功能定位，堅持定期評估、動態管理，調整周期原則上不超過3年，必要時，可適時組織調整。并強化監測評價。國家健全以基本藥物為重點的藥品使用監測和臨床綜合評價體系，加強評價結果分析應用，為動態優化目錄和完善管理政策提供支撐。

下一步，重點強化藥品使用監測和評價結果轉化應用，為動態優化國家基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證證據和技術支撐。

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