中國醫療器械標準管理年報（2025年度）

中國醫療器械標準管理年報

2025年度

2025年，國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆歷次全會精神，以“四個最嚴”為根本遵循，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，全力推進醫療器械標準化工作創新突破，以高標準夯實醫療器械監管和產業高質量發展基礎，更好地發揮了標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用。

一

醫療器械標準數據概覽

（一）“十四五”標準制修訂任務完成情況

截至2025年，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》中500項醫療器械標準制修訂任務已超額完成，“十四五”醫療器械標準提高行動計劃圓滿收官（見表1）。2021—2025年組織制修訂醫療器械標準759項，2025年制修訂標準總數、制修訂國家標準數量均為近5年最多。加強醫用電氣設備基本安全和基本性能等基礎通用標準研制，加快腦機接口醫療器械、醫用機器人、新型生物材料醫療器械等新興技術領域標準研制，基本建成適應我國醫療器械全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線要求的新時代醫療器械標準體系。

（二）2025年醫療器械標準制修訂情況

1.醫療器械標準立項數據

（1）國家標準項目。國家標準委批準下達醫療器械國家標準制修訂項目94項，按照標準制修訂劃分，制定79項（占比84.0%），修訂15項（占比16.0%）；按照標準性質劃分，強制性標準6項（占比6.4%），推薦性標準80項（占比85.1%），指導性技術文件8項（占比8.5%）。

（2）行業標準項目。國家藥監局批準下達醫療器械行業標準制修訂項目87項，按照標準制修訂劃分，制定57項（占比65.5%），修訂30項（占比34.5%）；按照標準性質劃分，強制性標準6項（占比6.9%），推薦性標準81項（占比93.1%），其中企業牽頭標準10項（占比11.5%）。

2.醫療器械標準發布數據

（1）國家標準。國家標準委批準發布醫療器械國家標準66項，按照標準制修訂劃分，制定34項（占比51.5%），修訂32項（占比48.5%）；按照標準性質劃分，強制性標準8項（占比12.1%），推薦性標準57項（占比86.4%），指導性技術文件1項（占比1.5%）。廢止醫療器械國家標準3項。

（2）行業標準。國家藥監局批準發布醫療器械行業標準80項，按照標準制修訂劃分，制定49項（占比61.2%），修訂31項（占比38.8%）；按照標準性質劃分，強制性標準10項（占比12.5%），推薦性標準70項（占比87.5%）。發布醫療器械行業標準修改單3項。廢止醫療器械行業標準14項。

（三）現行醫療器械標準總體情況

1.標準數量穩步提升。截至2025年12月31日，現行有效醫療器械標準共計2082項，其中國家標準325項，行業標準1757項（見表2）?！笆奈濉币詠恚t療器械國家標準和行業標準數量均呈現逐年穩定上升趨勢（見圖1）。從標準總數看，較“十三五”末的1758項，增長了18.4%；從發布數量看，“十四五”期間發布醫療器械標準779項，較“十三五”期間的710項，增長了9.7%，標準供給數量質量雙提升。醫療器械標準在保安全、促發展中的戰略支撐作用更加凸顯。

2.體系結構持續優化。按標準規范對象統計，現行有效醫療器械標準中基礎標準351項（占比16.9%）；管理標準53項（占比2.5%）；方法標準507項（占比24.4%）；產品標準1171項（占比56.2%）（見圖2）。2025年發布基礎標準20項（占比13.7%）；管理標準4項（占比2.7%）；方法標準36項（占比24.7%）；產品標準86項（占比58.9%）（見圖3）。

按《中國標準文獻分類法》分類統計，現行有效醫療器械標準覆蓋了醫療器械各技術領域，主要集中在醫用化驗設備C44（占比14.6%），醫療器械綜合C30（占比12.1%），矯形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般與顯微外科器械C31（占比10.2%）；2025年發布標準覆蓋醫療器械綜合C30、口腔科器械、設備與材料C33等14個標準類別，醫療器械綜合類標準發布數量最多，占比達到當年發布標準的16.4%。各領域標準占比分布見圖4—5。

（四）現行醫療器械標準組織體系

全國醫療器械標準化技術組織共計39個，包括13個標準化技術委員會（TC）、13個標準化分技術委員會（SC）、2個標準化工作組（SWG）和11個標準化技術歸口單位（TU），較“十三五”末的33個增長18.2%。

二

醫療器械標準工作情況

（一）前瞻布局高端醫療器械標準體系建設

嚴格落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的意見》《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》有關任務，組建腦機接口醫療器械標準體系研究工作組，構建標準體系框架并形成后續標準規劃；發布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》等2項行業標準，這是我國第一批腦機接口醫療器械標準，助力我國在全球腦機接口技術競爭與國際標準化工作中搶占制高點；2025年立項腦機接口醫療器械國家和行業標準各2項，已申請立項國際標準1項，國家標準2項、國家標準外文版1項；組織籌建覆蓋腦機接口醫療器械、醫用機器人、人工智能醫療器械等領域的全國智能化醫療器械標準化工作組，為新興智能化領域跨學科產業發展提供標準組織支撐，持續強化標準引領技術創新，賦能產業高質量發展。

（二）精準賦能標準管理制度機制創新

以制度創新賦能標準化治理提質增效，靶向施策完善制度機制。制定印發《聯合歸口醫療器械標準制修訂工作細則（試行）》，更好地滿足醫療器械技術領域創新發展融合帶來的跨領域標準制定管理需求。研究起草《醫療器械標準化技術組織委員管理細則（草案）》，優化委員任職資質體系，探索建立委員履職量化評估機制，著力打造高素質專業化標準技術人才隊伍，為醫療器械標準化工作高質量發展夯實制度基礎。同時，強化《醫療器械行業標準立項原則》《醫療器械行業標準修改單管理細則（試行）》落地見效，協同提升標準精細化管理水平。

（三）高效保障重點與新興領域標準供給

聚焦醫療器械標準化工作高質量發展重點任務，支持68項戰略新興和高端創新技術領域行業標準研制，包括醫用機器人、人工智能等有源重點領域，新型生物醫用材料、生物防護器械等無源重點領域，以及伴隨診斷試劑、即時檢驗等體外診斷重點領域。對于監管急需的腦機接口醫療器械行業標準均采用快速程序立項，充分運用快速立項、快速制定、及時發布的快速通道工作模式，全力支持腦機接口醫療器械重大創新。圍繞行業關注的人工智能醫療器械、醫用機器人領域組織報送國家標準立項申請10余項，助力高端醫療器械標準體系全面優化。

（四）不斷夯實標準化人才隊伍基礎

規范開展9個標準化技術組織換屆，嚴格落實委員準入與管理要求，完成11個標準化技術組織43名委員優化調整，不斷激發委員履職活力。截至2025年底，醫療器械標準化技術組織委員共計2164人次，覆蓋企業、臨床、科研、檢測、審評、高校和社會團體等各相關方，建成專業多元、結構合理、覆蓋全面的高素質標準化人才梯隊。

（五）規范開展標準復審和實施評價

深化醫療器械標準實施評價與復審常態化工作機制，不斷完善實施評價、標準復審、標準立項的全鏈條閉環管理體系。依托國家強制性標準實施情況統計分析點（醫療器械），組織開展54項典型標準實施評價，收集行業反饋，形成實施評價工作報告。完成883項現行醫療器械標準復審，提出復審結論，為優化存量標準體系提供技術支撐。2025年7月，中國食品藥品檢定研究院、上海市醫療器械檢驗研究院等5家單位獲批第二批國家標準驗證點，作為標準化服務體系的核心技術支撐平臺，通過對標準技術要求、核心指標及試驗檢驗方法開展專業化驗證，為構建高質量醫療器械標準體系提供權威技術保障。

（六）推進標準高水平開放提升國際標準話語權

堅持統籌國內國際兩個大局，全面深化醫療器械標準國際交流合作。全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC 200）成功承辦國際標準化組織醫療產品滅菌技術委員會（ISO/TC 198）第31屆全體會議及各工作組會議，有效凝聚國際共識，增進國際社會對我國標準化工作的了解與認同。組織參加國際標準會議189次；代表我國參與對口國際標準組織的國際標準投票596次；新增國際標準組織注冊專家76名，總數達508人次，高效傳遞中國技術主張與監管理念。2025年，我國牽頭制定發布ISO 6631:2025《組織工程醫療產品 牛I型膠原蛋白定量檢測：液相色譜-質譜法》；牽頭制修訂的7項國際標準相關工作正在推進；我國提出的《機器學習醫療器械上市后監督》等3項國際標準項目提案獲國際電工委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）批準立項；提出國際標準提案3項。積極推動國際標準“引進來”與我國標準“走出去”。建立科學高效的國際標準轉化機制，醫療器械國際標準一致性程度達93%；17項醫療器械國家標準外文版正在編譯中。持續提升我國在全球醫療器械標準化領域的話語權。

（七）協同強化醫療器械標準化宣傳

以推動標準落地實施、凝聚行業共識為核心，舉辦2025年世界標準日“標準引領 械賦新能”主題活動，醫療器械標準綜合知識培訓班采用線上線下相結合形式開展，覆蓋全部39個醫療器械領域標準化技術組織，共計600余人參訓。開設醫療器械標準培訓和解讀專欄，公開醫療器械標準解讀62項，組織開展88期249項醫療器械標準宣貫培訓，覆蓋醫療器械研發生產、檢驗檢測、審評監管等各環節1.2萬余人次，多渠道、多層次強化標準應用指導。此外，通過開展咨詢日、行業座談會等形式多樣的活動，面對企業及行業相關方，多維傳播標準化理念、推廣核心成果，有效凝聚行業監管、技術組織、市場主體的標準化協同共識。

（八）深化標準全周期公開共享

以構建開放透明的標準化工作體系為目標，持續深化醫療器械標準制修訂全鏈條公開。公開標準立項征求意見278項，草案征求意見131項，公開全部強制性醫療器械行業標準和非采標推薦性行業標準文本1325項，為行業主體深度參與標準制修訂、規范開展生產經營提供便捷的技術指導，助力標準有效實施。

展望“十五五”，國家藥監局將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨中央、國務院決策部署，錨定高質量發展任務，加快完善適應新質生產力發展的醫療器械標準體系，筑牢安全底線，激發創新活力。以高標準引領高質量發展，讓標準成為守護人民健康的堅實屏障，為實現醫療器械產業由大到強的歷史性跨越注入更多動力。

來源：國家藥監局