康德生物PANCGUARDIAN獲FDA突破性醫療器械認定，全球化布局加速

康德生物自主研發的早期胰腺癌風險人群精準檢測產品 ——PANCGUARDIAN，成功斬獲美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation，BDD），全球化布局進程加速。這款創新性產品以血清microRNA多靶點檢測技術為核心，專為胰腺癌風險人群的早期檢測量身打造，在胰腺癌診斷領域樹立起全球標桿。

胰腺癌素有“癌中之王”的可怕稱號，其兇險程度遠超多數癌癥。據權威數據統計，胰腺癌患者的5年生存率不足10%，這一殘酷數字背后，是絕大多數患者確診時病情已發展至中晚期，徹底錯失手術治療的最佳時機，生命只能無奈進入“倒計時”階段。由此可見，針對胰腺癌風險人群開展早期精準檢測，是實現胰腺癌早診早治、大幅提升患者生存率的關鍵所在。

康德生物在胰腺癌診斷領域的科研實力早已得到國內認可，其自主研發的胰腺癌早期精準檢測試劑盒逸力嘉?，已于2025年順利取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證（國械注準20253401406），在國內成功落地商業化應用，并廣泛服務于臨床診療場景，為國內胰腺癌風險人群的早期檢測提供了可靠助力。此次PANCGUARDIAN再獲FDA突破性醫療器械認定，不僅是對康德生物在胰腺癌精準診斷領域突破性成果的高度肯定，而且標志著企業在這一領域已躋身全球領先行列。更為重要的是，獲得該認定意味著PANCGUARDIAN將享有FDA上市前優先審查資格，這為產品順利進軍美國醫療市場奠定了堅實的基礎。

俄羅斯國家工程院外籍院士、深圳理工大學肖桂山教授表示：“PANCGUARDIAN獲得美國FDA突破性醫療器械認定，是康德生物發展歷程中的重要里程碑，更標志著全球胰腺癌防治領域取得了重大進步。作為一款技術性能卓越且無風險、無創傷的創新性產品，它能夠幫助醫護工作者早期發現胰腺癌高風險人群，從根本上改變胰腺癌的臨床診療實踐，最終顯著改善患者生存率，為無數家庭帶來希望。”

FDA突破性器械認定制度，是美國食品藥品監督管理局為加速創新醫療器械的開發與審評進程而設立的“綠色通道”。該制度的核心目標，是讓面臨生命威脅或不可逆衰弱疾病的患者，能更快接觸到安全、有效的診療醫療器械。要獲得FDA 突破性醫療器械認定，產品必須滿足嚴格的關鍵條件：其一，需具備全球范圍內的原創技術；其二，在治療或診斷危及生命、不可逆致衰的人類疾病方面，不存在已獲批的方案或替代方案，或相較于現有已獲批或替代方案，具有顯著的臨床優勢；其三，產品的可用性符合患者的最佳利益。FDA將為獲得“突破性醫療器械”認定的產品提供產品優先審查權，并享受與FDA專家團隊更緊密的互動指導、更靈活的臨床開發方案討論以及潛在的上市后數據收集方案等全方位支持，以加速其最終獲批上市并為患者帶來福音?