百利天恒EGFR×HER3雙抗ADC三陰性乳腺癌III期成功

2月23日，百利天恒宣布其自主研發的全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren），在一項針對局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的III期臨床試驗（研究編號：BL-B01D1-307）中，其預設的期中分析成功達到了PFS（無進展生存期）與OS（總生存期）雙主要研究終點。

該III期臨床研究獨立數據監查委員會（iDMC）建議：“基于現有的分析結果，與監管溝通提前申報，同時繼續對受試者進行隨訪”。頂線（topline）數據顯示，iza-bren顯著延長了PFS和OS，達到PFS和OS的雙主要終點。

這是iza-bren作為全球首創雙抗ADC藥物，在乳腺癌領域取得的首個III期研究陽性結果；同時，它也是iza-bren第3項達到主要研究終點的III期臨床研究。適應癥為既往經紫杉烷類治療失敗的不可手術切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌。

據GLOBOCAN 2022統計，全球每年新發乳腺癌患者約231萬例，其中三陰性乳腺癌占比約15%；在中國，每年新發三陰性乳腺癌患者超過5萬例。當前，針對晚期三陰性乳腺癌的治療手段仍然匱乏，患者長期生存率較低，臨床亟待更有效的治療手段，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

此項關鍵注冊III期臨床研究的成功，標志著iza-bren作為全球首創EGFR×HER3雙抗ADC，在晚期三陰性乳腺癌領域取得重大突破，進一步拓寬了iza-bren的腫瘤適應癥版圖。

過去半年多來，iza-bren已有3項確證性注冊III期臨床研究達到主要終點：

• 2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期臨床試驗的期中分析達到主要研究終點，過去半年多來，iza-bren已有3項確證性注冊III期臨床研究達到主要終點。并在當年9月被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評，11月獲正式受理；

• 2025年11月，iza-bren在食管鱗癌III期臨床試驗的期中分析取得PFS/OS雙陽結果，并在2026年1月獲CDE正式受理并被納入優先審評名單。

截至2026年1月，iza-bren正在中國和美國開展40余項針對多種腫瘤類型的臨床研究，其中包括10項中國注冊III期臨床研究和3項全球關鍵注冊臨床研究。憑借其突破性治療潛力，iza-bren已有多個適應癥獲得中美監管部門的突破性治療品種認定：

• 在中國，非小細胞肺癌、小細胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7項適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單；

• 在美國，非小細胞肺癌適應癥被美國食品藥品監督管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。

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