中國創新力量出海！康德生物胰腺癌早期檢測技術獲全球認可

在胰腺癌診療這一全球醫學難題領域，中國原創技術正實現突破性出海。截止目前，康德生物憑借自主研發的血清microRNA多靶點胰腺癌早期精準檢測產品，接連斬獲國際權威認可，不僅填補了全球早期胰腺癌精準診斷的技術空白，更標志著中國生物科技創新力量正式躋身全球腫瘤精準診療賽道前沿，加速推進全球化布局進程。

（潛在的microRNA生物標志物及其在胰腺癌中的調控路徑）

（實驗室圖片）

胰腺癌因早期癥狀隱匿、惡性程度高、5年生存率不足10%，被稱為“癌中之王”，其早期診斷難、治療手段有限的困境困擾全球醫療界。傳統檢測方法或因靈敏度不足易漏診，或因侵入性強難以普及，臨床迫切需要精準、無創的早期檢測技術。康德生物深耕惡性腫瘤領域多年，原創性研發出血清microRNA多靶點胰腺癌早期精準檢測產品，成功破解這一世界性難題。

（為什么胰腺癌是“癌中之王”）

該產品的核心優勢在于通過實時熒光定量PCR方法，檢測人血清中的4種特異性微小核糖核酸分子，實現胰腺癌的早期檢測和診斷。相較于傳統標志物檢測，該產品的性能實現了質的飛躍——經北京協和醫院、上海長海醫院、中南大學湘雅二醫院等多家權威機構多中心前瞻性臨床試驗驗證，其靈敏度達94.91%，特異性97.12%，對I期胰腺癌檢出率更是高達到93.58%，被《早期胰腺癌分子診斷專家共識（2023版）》強烈推薦。更重要的是，該技術僅需少量外周血即可完成檢測，具有無創、快速、可及性強等特點，適配胰腺癌風險人群早期檢測和診斷需求。

（早期胰腺癌分子診斷專家共識(2023年版)）

技術實力的硬核突破，贏得了全球權威機構的高度認可。目前，康德生物早期胰腺癌精準診斷產品逸力嘉?已成功拿下中國國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證，并斬獲美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性醫療器械認定（BDD）。與此同時，公司通過ISO13485:2016醫療器械質量管理體系國際認證，標志著康德生物在研發、生產、服務全流程的質量管理能力達到國際標準，為技術和產品出海奠定了堅實基礎。在行業評選中，康德生物更是一舉斬獲“金篩獎?未來獨角獸企業”“金篩獎?突破性創新獎”兩項重磅榮譽，深圳理工大學肖桂山教授憑借在技術轉化領域的突出貢獻，榮獲“金篩獎?創新與轉化獎”榮譽稱號，彰顯了全球行業對康德生物創新實力的高度認可。

依托多重國際認證背書，康德生物正加速推進全球化布局。目前，公司已構建覆蓋胰腺癌早診、伴隨診斷、預后監測的全鏈條產品體系，核心產品進駐國內多家頂尖醫療機構，臨床應用認可度持續攀升。面向全球市場，康德生物將重點聚焦新發糖尿病患者、長期糖尿病血糖控制不佳患者、慢性胰腺炎患者、有癌癥家族史等胰腺癌高風險人群，推動血清microRNA多靶點胰腺癌早期精準檢測產品在全球的臨床落地與市場拓展。康德生物將以原創技術研發為核心，搭建全球人才與產業合作橋梁，讓中國原創技術惠及更多國家和地區的高風險人群。

（深圳理工大學肖桂山教授）

作為中國生物技術創新企業的代表，康德生物的技術和產品出海不僅為全球胰腺癌精準診療提供了更優秀的解決方案，還展現了中國在腫瘤分子診斷領域的原創實力。隨著全球化布局的持續推進，這家扎根中國的創新企業，正以技術為帆、以質量為舵，在全球腫瘤精準診療的藍海中揚帆遠航，為提升全球胰腺癌早診率、改善患者預后貢獻中國智慧與力量。