重磅！2025年中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)政策匯總及解讀 藥審改革制度助力行業(yè)發(fā)展提速（全）

以下數(shù)據(jù)及分析來自于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)研究小組發(fā)布的《中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

行業(yè)主要上市公司：目前國內(nèi)CRO行業(yè)主要的上市公司有藥明康德(603259.SH)、康龍化成(300759.SZ)、泰格醫(yī)藥(300347.SZ)、凱萊英(002821.SZ)、昭衍新藥(603127.SH)、九洲藥業(yè)(603456.SH)、皓元醫(yī)藥(688131.SH)、博騰股份(300363.SZ)、成都先導(688222.SH)、藥石科技(300725.SZ)等。

1、政策發(fā)展歷程

醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)是中國國民經(jīng)濟中支撐醫(yī)藥創(chuàng)新的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，是推動醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵力量。從“十五”到“十五五”，我國對CRO產(chǎn)業(yè)的政策經(jīng)歷了從重視生物醫(yī)藥整體行業(yè)到CRO專門領(lǐng)域的演變，由“政策引領(lǐng)”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新與安全”，逐步完善?！笆濉碧岢鰧⑸镝t(yī)藥放到重要位置，強調(diào)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整;“十一五”明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為重點發(fā)展領(lǐng)域，支持產(chǎn)業(yè)集群建設(shè);“十二五”將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升至戰(zhàn)略地位，明確支持CRO等專業(yè)服務(wù)的發(fā)展;“十三五”將CRO納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)支持范疇，出臺專項政策;“十四五”將CRO定位為支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施”;“十五五”從單純鼓勵創(chuàng)新轉(zhuǎn)向“差異化、高價值創(chuàng)新”與“供應(yīng)鏈安全自主可控”并重。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面CRO行業(yè)政策匯總

2006年以來，國家層面出臺以規(guī)范類為主的多項政策，通過確立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位、落地MAH制度、優(yōu)化審評審批、規(guī)范臨床試驗等，進一步支持醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)服務(wù)體系建設(shè)與國際化發(fā)展，助力創(chuàng)新藥研發(fā)。

——中國藥品審評審批制度改革政策匯總及解讀

2015年以來，我國藥審改革逐步深化，通過明確頂層設(shè)計、加入ICH實現(xiàn)國際標準接軌、確立MAH等突破性制度、升級臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，再到推行創(chuàng)新藥臨床試驗“30日通道”，全方位優(yōu)化審評流程、規(guī)范行業(yè)發(fā)展，為CRO行業(yè)擴張與創(chuàng)新藥研發(fā)提供堅實支撐。

——國家層面CRO行業(yè)發(fā)展目標

根據(jù)國務(wù)院2025年1月3日發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，以頂層設(shè)計的高度將CRO納入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展整體框架，明確培育CRO等專業(yè)服務(wù)平臺的目標，推動MAH制度落地、創(chuàng)新藥審評審批優(yōu)化，同時引導地方出臺配套支持措施，全方位為CRO行業(yè)規(guī)范化、國際化發(fā)展筑牢政策基礎(chǔ)，是全年CRO行業(yè)發(fā)展的核心指引。

3、省市層面政策匯總及解讀

——省市層面CRO行業(yè)政策匯總及解讀

全國各省市圍繞CRO行業(yè)出臺多項支持政策，覆蓋平臺建設(shè)、服務(wù)獎勵、臨床試驗扶持、國際標準對接等核心領(lǐng)域，通過投資補助、營收獎勵、保險補貼等形式扶持CRO企業(yè)，最高補貼可達5000萬元;部分地區(qū)根據(jù)實際情況頒布了特色化措施，如海南規(guī)范種業(yè)CRO認定、江蘇允許外資設(shè)立獨資CRO，部分省市還借助AI賦能、人才引進等完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，政策整體適配本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)需求，形成區(qū)域協(xié)同發(fā)展態(tài)勢。

——省市層面CRO行業(yè)發(fā)展目標

從我國省市層面來看CRO行業(yè)發(fā)展目標，長三角地區(qū)致力于打造互聯(lián)網(wǎng)高端CRO產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，京津冀側(cè)重構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新體系承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與全鏈條外包服務(wù)，粵港澳大灣區(qū)著力建設(shè)跨境CRO服務(wù)平臺集群;中西部以培育本土CRO企業(yè)、建設(shè)專業(yè)研發(fā)平臺為重點，承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的同時夯實基礎(chǔ)服務(wù)能力;特色省市精準發(fā)力細分領(lǐng)域，如海南聚焦南繁種業(yè)CRO構(gòu)建全鏈條服務(wù)體系，重慶計劃打造創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)集群，云南致力于建設(shè)輻射南亞東南亞的區(qū)域性創(chuàng)新基地。各省市均以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴容、服務(wù)能力升級、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同等為發(fā)展目標。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)新賽道研究、投資可行性研究、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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