【2026春節(jié)檔2】定性定量相結(jié)合，對含冰片中成藥進行安全風(fēng)險的細化分級

春節(jié)檔（圖源 AI）

2023年，我們主筆發(fā)表了一個共識，名字叫做《含冰片中成藥臨床合理使用與藥學(xué)評價的專家共識》，之前在公眾號上也做過介紹。

發(fā)起這個共識的初衷，就是因為，我們現(xiàn)在的中成藥安全性評價，過度依賴臨床試驗證據(jù)，而嚴重忽視傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論認識。這與國家“十四五”規(guī)劃中關(guān)于中藥臨床評價的三結(jié)合證據(jù)體系化認識，是不相符的。

講臨床試驗證據(jù)沒問題，但過度依賴，就有問題，就會形成大量的不確定性，就會忘記中醫(yī)藥理論和歷代臨床實踐經(jīng)驗帶來的確定性認識。也正是這種過度依賴，造成了現(xiàn)在很多中成藥說明書的不良反應(yīng)項變成了“尚不明確”。

要解決這個問題，其實就是三結(jié)合的證據(jù)體系，好好研究和使用，三結(jié)合的證據(jù)體系。

今天，我們就來說一個代表性中藥，冰片。

冰片是一個非常好的中藥，但用得好，才是真的好；用得不好，就是真的不好。所以，人類怎么使用冰片，是冰片發(fā)揮好作用還是不好作用的，決定性因素。

注意，把上面這句話里的冰片，換成菜刀、汽車、人工智能等任何一個概念，都適用。因為它們都是人類用來改變生存狀態(tài)的工具。

合理使用中藥與不合理使用中藥（圖源 AI）

簡單來看，冰片是一個開竅藥，《中國藥典》記載的功效是“開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、驚厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，胸痹心痛，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿”。換句話說，這是一個急危重癥用藥。這個中藥，在很多中成藥里都有。

那么，這些含有冰片中成藥的安全性，怎么評價呢？

按照過度依賴臨床試驗證據(jù)的思路，那就看臨床試驗結(jié)果唄。有試驗的，試驗結(jié)果顯示治療組不良反應(yīng)發(fā)生更多的，有統(tǒng)計學(xué)意義的，那就是安全性差唄。如果有試驗，且治療組與對照組沒有統(tǒng)計學(xué)意義的，那就是安全性好唄。如果沒有做試驗的，那就是尚不明確唄。

其實呢，這樣描述結(jié)論是不嚴謹?shù)?，在這個結(jié)論前面，需要加個定語，那就是：在具有本臨床試驗人群特點（限定范圍）的人群中、在本臨床試驗用藥方法（限定范圍）的用藥時，在不能有任何本臨床試驗沒有涉及的混雜因素條件下（不能有未涉及的疾病、用藥、飲食生活特點等等），本臨床試驗結(jié)果可以參考。

嗯，這就比較嚴謹了。

但是，在這個過度依賴臨床試驗證據(jù)的思路里，嚴重忽視了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與歷代臨床實踐經(jīng)驗的認識。例如，傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論認為，開竅藥應(yīng)該用在竅閉證上，沒有竅閉狀態(tài)的不應(yīng)該用。錯誤使用冰片帶來的藥害，就是耗散氣血。又如，歷代臨床實踐經(jīng)驗也有描述，《本草正》說，冰片內(nèi)服宜少而暫，多則走散真氣，大能損人?！吨腥A本草》說，氣血虛者慎服。

要想了解更多更詳細內(nèi)容，可以參看共識原文，共21條。

但是，上次的共識側(cè)重點是含冰片中成藥的共性問題，并不涉及含冰片中成藥的個性特點。也就是說，雖然含冰片中成藥都有冰片帶來的耗散氣血風(fēng)險，但不同中成藥的風(fēng)險高低不一樣。這一點，我們也在共識最后明確寫了出來。

這個問題，就是今天介紹的這篇文章的立意。采用定性定量相結(jié)合的方法，來評價不同的含冰片中成藥的安全風(fēng)險，更準確的說，是與冰片耗散氣血相關(guān)的安全風(fēng)險。

這篇文章的作者，也是我們的學(xué)員，來自四川省人民醫(yī)院的魏小涵。

文章截圖

怎么定量呢？

主要是看冰片含量，通過投料量計算理論上每一片（粒、丸等）藥品中的冰片含量，然后折算每日的服藥量。按照《中國藥典》規(guī)定的0.15-0.3g的成人每日用量范圍，將＜0.15g的定為低風(fēng)險，0.15-0.3g的定為中風(fēng)險，將高于0.3g的定為高風(fēng)險。

這樣，就從冰片內(nèi)服日用量角度，進行安全風(fēng)險等級的初步劃分。當(dāng)然，這是基于投料量的估算數(shù)值，但也有一定的參考意義。

怎么定性呢？

主要是看組方配伍。很簡單的思路，冰片是一個開竅藥，如果再配伍一個開竅藥，那么開竅藥帶來的耗散氣血風(fēng)險就會升高。如果再配伍一個補氣養(yǎng)血中藥，那么開竅藥帶來的耗散氣血風(fēng)險就會降低。

次要是看不良反應(yīng)文獻。也是很簡單的思路，在隨機、均勻的真實用藥背景和文獻發(fā)表環(huán)境下，有公開的不良反應(yīng)案例報道的中成藥，證明這種風(fēng)險更加確實，更應(yīng)該加以關(guān)注。所以，對于此類中成藥進行升級。

按照這個思路，所有的含冰片中成藥，都可以在耗散氣血這件事上，分為高風(fēng)險、中風(fēng)險和低風(fēng)險。下面，我們給大家展示一下這個結(jié)果。

含冰片中成藥安全風(fēng)險分級結(jié)果（部分）

這只是一部分結(jié)果，還有一些結(jié)果未列出，大家可以去看原文。從這個結(jié)果里，我們就能得到一些啟發(fā)。

第一，高風(fēng)險和中等風(fēng)險含冰片中成藥，不宜長期服用，超過4周的連續(xù)用藥都應(yīng)該再次評估必要性，已經(jīng)出現(xiàn)胃腸道刺激和氣血虛證表現(xiàn)的連續(xù)用藥，都應(yīng)該立刻調(diào)整治療方案。尤其是以冠心病為適應(yīng)癥的含冰片中成藥，更容易長期服用，所以更需要注意這一點。

第二，很多含冰片中成藥的說明書用法用量都是一個范圍。例如，一次2粒，一日1-3次。又如，一次4-6丸，一日3次。這個用法用量怎么選擇呢？注意，急性期可以用范圍內(nèi)最大量，但是，如果長期服用，從安全性角度看，最好選范圍內(nèi)最小量。

第三，這個表里列出的只是冰片為主的耗散氣血風(fēng)險，不能作為其他非冰片中藥的安全風(fēng)險提示，例如朱砂、雄黃等。所以，這里的低風(fēng)險是特指的低風(fēng)險。也提示我們，中成藥的安全評價一定是多維度的、多因素的，考慮問題，要盡可能全面。

所謂，長莫長于博謀。

希望大家能夠關(guān)注含冰片中成藥的安全性問題，尤其是慢性病長期服藥的耗散氣血風(fēng)險。所謂溫水煮青蛙，在合理用藥上，大家要提高警惕，多多關(guān)注傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的安全提示。