天士力與美國伙伴“分手”背后：一場(chǎng)持續(xù)三十年的試驗(yàn)，為何仍叩不開FDA的門？｜ 中藥銹帶

圖為中草藥

本報(bào)（chinatimes.net.cn）記者趙文娟 于娜 北京報(bào)道

一則終止協(xié)議的公告，為天士力（600535.SH）長達(dá)近三十年的國際化征程蒙上了一層新的陰影。

2026年2月，天士力發(fā)布公告，宣布與美國Arbor Pharmaceuticals, LLC.公司(下稱“Arbor公司”)簽署《終止協(xié)議》，收回其核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸（T89）相關(guān)適應(yīng)癥在美國的獨(dú)家銷售等權(quán)益。這意味著，始于2018年、承載著首款復(fù)方中藥通過美國FDA審批厚望的商業(yè)化合作，正式宣告擱淺。天士力僅收回750萬美元款項(xiàng)，而這款中藥明星產(chǎn)品叩擊美國市場(chǎng)大門的努力，再次回到了原點(diǎn)。

這不僅是天士力一家企業(yè)的商業(yè)挫折，更折射出中國中藥國際化進(jìn)程中難以繞開的深層困境。

針對(duì)相關(guān)問題，《華夏時(shí)報(bào)》記者向天士力（600535.SH）致函詢問，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。

一場(chǎng)無果而終的八年長跑

回溯這段合作，曾被寄予厚望。

把時(shí)間撥回2018年，天士力與Arbor公司簽署的那份許可協(xié)議，曾被寄予厚望。按照約定，Arbor將投入不超過2300萬美元，共同推進(jìn)FDA的臨床開發(fā)和申報(bào)工作；若產(chǎn)品順利上市，天士力不僅能拿到最高5000萬美元的銷售里程碑付款，還能分享最多50%的毛利分成。在當(dāng)時(shí)看來，這筆交易是天士力核心產(chǎn)品叩開歐美市場(chǎng)的關(guān)鍵一步，也是中國中藥國際化進(jìn)程中最具想象力的商業(yè)合作之一。

事實(shí)上，復(fù)方丹參滴丸的出海故事，遠(yuǎn)比這段合作更為漫長。

1998年，它首次通過美國FDA臨床用藥申請(qǐng)，直接進(jìn)入II/III期臨床試驗(yàn)。2016年，它完成FDA III期臨床試驗(yàn)，成為首個(gè)進(jìn)入這一階段的中藥制劑。當(dāng)時(shí)公告的試驗(yàn)結(jié)果顯示，T89在治療慢性穩(wěn)定型心絞痛方面具有安全性和有效性。然而，III期臨床的終點(diǎn)，并未換來FDA的上市批準(zhǔn)，而是被要求增補(bǔ)驗(yàn)證性試驗(yàn)，審批之路也愈發(fā)崎嶇。

如今，這段合作走到了盡頭。天士力在公告中將終止原因歸結(jié)為合作方Arbor公司被Azurity Pharmaceuticals, Inc.(下稱“Azurity公司”) 收購后進(jìn)行業(yè)務(wù)調(diào)整。“此次天士力與Arbor合作終止，反映了中藥國際化進(jìn)程中常見的挑戰(zhàn)。復(fù)方丹參滴丸（T89）在美國的臨床試驗(yàn)和審批周期長、投入大，而短期內(nèi)未能實(shí)現(xiàn)商業(yè)化收入，在資本回報(bào)壓力下，合作伙伴選擇退出具有一定的現(xiàn)實(shí)合理性。”蘇商銀行特約研究員付一夫在接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示。

但表面原因之下，是更為根本的困境。

更深層的原因，或許在于中藥與西方審評(píng)審批體系之間的天然鴻溝。復(fù)方中藥的化學(xué)成分復(fù)雜性、作用機(jī)制的多元性，與FDA所依賴的單一化合物、明確靶點(diǎn)、線性作用機(jī)制審批邏輯存在本質(zhì)差異。正如中國企業(yè)資本聯(lián)盟副理事長柏文喜所言，“天士力與Arbor的合作終止，既是資本邏輯下的理性選擇（長期無收入項(xiàng)目被優(yōu)化），更是兩種醫(yī)學(xué)體系深層沖突的必然結(jié)果。中藥FDA申報(bào)面臨的不僅是技術(shù)難題，更是科學(xué)哲學(xué)、監(jiān)管范式、商業(yè)邏輯的全方位挑戰(zhàn)。”

在2025年半年報(bào)中，天士力曾披露T89國際臨床研究仍處于III期階段，預(yù)計(jì)2027年12月完成。如今合作終止，這一時(shí)間表變得愈發(fā)不確定。盡管公司回應(yīng)稱項(xiàng)目將由自己繼續(xù)推進(jìn)，但何時(shí)能叩開美國市場(chǎng)的大門，仍是一個(gè)懸而未決的問題。

“對(duì)天士力而言，獨(dú)自推進(jìn)美國市場(chǎng)將是一條更加孤獨(dú)且艱難的道路。其未來選擇可能包括：尋求新的本土合作伙伴（但難度更大，因項(xiàng)目‘被退貨’記錄會(huì)降低吸引力）、轉(zhuǎn)向監(jiān)管相對(duì)友好的歐洲或東南亞市場(chǎng)或接受現(xiàn)實(shí)，將資源聚焦于國內(nèi)市場(chǎng)及已獲批的‘一帶一路’沿線國家。無論如何，復(fù)方丹參滴丸的30年FDA征程警示我們：中藥國際化不能簡單套用西藥出海模式，需要探索符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管溝通策略、臨床評(píng)價(jià)體系和商業(yè)合作模式，否則類似的‘?dāng)R淺’事件或?qū)⒎磸?fù)上演。”柏文喜進(jìn)一步表示。

失速的國內(nèi)基本盤與轉(zhuǎn)型陣痛

屋漏偏逢連夜雨。海外征途折戟的同時(shí)，天士力在國內(nèi)市場(chǎng)的基本盤也正經(jīng)歷考驗(yàn)。

2025年業(yè)績預(yù)告顯示，天士力全年?duì)I收82.36億元，同比下滑3.08%；歸母凈利潤11.05億元，同比增長15.68%；但更能反映主營業(yè)務(wù)真實(shí)成色的扣非歸母凈利潤為7.87億元，同比大幅下降24.06%。

（截圖來自2025年業(yè)績預(yù)告）

凈利潤的增長，主要來自納入華潤體系后的整合效應(yīng)。通過“百日融合”和“首年融合”，天士力在保持業(yè)務(wù)、團(tuán)隊(duì)、客戶穩(wěn)定的前提下，加速與華潤三九的資源整合，運(yùn)營效率有所提升。然而，扣非凈利潤的顯著下滑，揭示了主營業(yè)務(wù)面臨的真實(shí)壓力——當(dāng)非經(jīng)常性損益的“濾鏡”褪去，盈利能力下滑的底色清晰可見。

壓力最直接的來源，是核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸面臨的集采沖擊。據(jù)悉，這款藥品曾長期占據(jù)中成藥單品銷量頭把交椅，2002年成為中國第一個(gè)年銷售額突破10億元的中成藥，2015年其銷售額更是突破33億元。經(jīng)歷多輪集采擴(kuò)面后，2024年其價(jià)格已降至22.18元/盒。盡管天士力采取“以價(jià)換量”策略，2024年銷售量回升至1.54億盒，超過2017年1.47億盒的歷史高點(diǎn)，但銷售額已難以復(fù)制昔日輝煌。

單品依賴的風(fēng)險(xiǎn)，天士力并非沒有察覺。事實(shí)上，公司多年前就已開始布局創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。2024年，研發(fā)投入高達(dá)8.3億元。截至2025年上半年，擁有在研管線項(xiàng)目83項(xiàng)，其中創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)量為31項(xiàng)，覆蓋雙抗、CAR-T等熱門賽道。重點(diǎn)品種如普佑克、PXT3003、安神滴丸等已進(jìn)入上市申報(bào)階段，還有很多潛力管線仍處于臨床早期階段。從研發(fā)到市場(chǎng)的漫長周期，決定了天士力需要足夠的耐心和資金來支撐轉(zhuǎn)型。

（截圖來自2025年半年報(bào)）

回望天士力近十年的發(fā)展軌跡。2016年至2019年的高速增長期，年度營收一度逼近190億元。2020年成為分水嶺，公司以聚焦醫(yī)藥工業(yè)為由出售控股子公司天士力營銷，導(dǎo)致2020年、2021年?duì)I收連續(xù)下滑。疊加醫(yī)保談判、集采等政策影響，2019年至2021年扣非凈利潤連續(xù)三年下行。即便如今已納入華潤三九體系，距離巔峰時(shí)期仍有不小差距。截至2月13日收盤，天士力市值219億元，較高點(diǎn)接近腰斬。

2025年是天士力融入華潤體系的首個(gè)完整年度，也是其經(jīng)歷深刻調(diào)整的一年。面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)集采控費(fèi)的政策環(huán)境，公司在業(yè)績快報(bào)中表示將持續(xù)聚焦心血管及代謝、神經(jīng)/精神、消化三大治療領(lǐng)域，試圖在壓力中尋找新的平衡點(diǎn)。

復(fù)方丹參滴丸的國際化征程，映射的正是天士力近三十年的發(fā)展軌跡。從高速增長到戰(zhàn)略收縮，從明星單品到多元布局，從獨(dú)立經(jīng)營到納入華潤體系，這家老牌中藥企業(yè)正在經(jīng)歷深刻的轉(zhuǎn)型陣痛。

而中藥國際化這場(chǎng)持久戰(zhàn)，也隨著此次合作的終止再次凸顯出其復(fù)雜性與艱巨性。對(duì)于天士力而言，華潤入主帶來的管理優(yōu)化與渠道協(xié)同，疊加創(chuàng)新藥管線的逐步兌現(xiàn)，或許才是未來突破的關(guān)鍵。只是，那個(gè)曾經(jīng)近在咫尺的美國市場(chǎng)，似乎又變得遙遠(yuǎn)了。

責(zé)任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬