重磅！百奧泰達爾托拜單抗申報上市，罕見病管線再迎里程碑

2026 年 2 月 14 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，由百奧泰生物制藥股份有限公司自主研發的達爾托拜單抗注射液（BAT4406F）（受理號：CXSS2600022）正式獲得上市申請受理，注冊分類為 1 類治療用生物制品。這是一款新一代糖基優化的全人源抗 CD20 單克隆抗體，擬用于治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD），標志著百奧泰在罕見病與自身免疫領域的創新管線再迎關鍵里程碑。

一、精準靶向 CD20，為 NMOSD 患者帶來新希望

達爾托拜單抗（BAT4406F）是百奧泰自主研發的新一代全人源抗 CD20 單克隆抗體，其核心優勢在于精準靶向 B 細胞表面的 CD20 分子：

• 精準清除 B 細胞：通過特異性結合 CD20，誘發抗體依賴的細胞毒性（ADCC）和補體依賴的細胞毒性（CDC），高效清除致病性 B 細胞及漿母細胞，減少 AQP4-IgG 等自身抗體的產生，從源頭阻斷視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的病理進程。

• 糖基優化設計：經糖基化修飾優化后，抗體的效應功能顯著增強，對 B 細胞的清除效率更高，同時降低了免疫原性，提升了患者的耐受性。

• 聚焦罕見病：NMOSD 是一種罕見的中樞神經系統自身免疫性疾病，易復發且致殘率高，目前國內治療選擇有限。達爾托拜單抗的上市申請，有望填補這一臨床空白，為患者帶來更優的治療選擇。

2025 年 7 月，百奧泰宣布 BAT4406F 治療 NMOSD 的 II/III 期研究取得積極中期分析結果，顯示其能顯著降低患者的復發風險，且安全性和耐受性良好。

二、企業背景：百奧泰深耕自免與罕見病，創新管線持續深化

百奧泰是國內領先的生物制藥企業，在抗體藥物、雙抗、ADC 等前沿領域布局深厚，核心產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、罕見病等重大疾病領域。

• 技術平臺：公司擁有自主開發的全人源抗體發現平臺和糖基優化技術，具備開發新一代抗體藥物的能力，在 CD20、PD-1 等靶點領域積累了豐富經驗。

• 管線布局：除達爾托拜單抗外，百奧泰還有多款抗體藥物處于臨床不同階段，覆蓋類風濕關節炎、IgA 腎病、多發性骨髓瘤等多個適應癥，形成了豐富的創新產品矩陣。

• 臨床轉化：公司與國內多家頂尖醫院建立了合作關系，加速產品的臨床開發和轉化應用，致力于將創新療法真正惠及廣大患者，尤其是罕見病患者。

CD20 是 B 細胞介導的自身免疫性疾病的核心靶點，全球已有多款抗 CD20 單抗獲批上市，用于治療多發性硬化、類風濕關節炎等疾病。在國內，百奧泰、信達生物、百濟神州等企業也在積極布局該領域，多款產品進入臨床后期或上市階段。

• 技術趨勢：企業通過全人源化、糖基優化等技術，打造差異化產品，提升臨床價值和患者依從性。

• 可及性提升：國產創新藥的上市，將顯著降低治療成本，提升藥物可及性，惠及更多罕見病患者。

• 全球布局：部分國產抗 CD20 單抗已啟動海外臨床試驗，有望走向國際市場。

達爾托拜單抗的上市申請受理，是百奧泰在罕見病領域的重要里程碑。未來，隨著其在國內的獲批上市，將為視神經脊髓炎譜系疾病患者帶來更優的治療選擇，同時也將推動國產創新藥在全球罕見病治療領域的競爭力。

對于百奧泰而言，這款產品的上市將進一步鞏固其在自身免疫與罕見病領域的地位，同時也為公司的商業化發展注入新的動力。隨著醫保談判和患者援助項目的推進，這款重磅藥物有望加速實現臨床可及，守護更多罕見病患者的健康。

點評：百奧泰達爾托拜單抗的申報上市，不僅是公司在抗 CD20 單抗領域的重要突破，也代表了中國創新藥企在罕見病治療領域的研發實力。在攻克罕見病的道路上，每一款創新藥物的到來，都為患者帶來了新的希望。

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