【里程碑】2026年浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械首證！亞毫米級(jí)穿刺精度+術(shù)中動(dòng)態(tài)進(jìn)針手術(shù)機(jī)器人上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州微引科技有限公司（以下簡稱“微引科技”）的CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng)（國械注準(zhǔn)20263010251）。2024年10月，該產(chǎn)品進(jìn)入到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”。本次獲批的穿刺手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品主要用于CT引導(dǎo)的成人肺部及腹部穿刺手術(shù)過程中穿刺針的定位和進(jìn)針控制。

微引科技穿刺手術(shù)機(jī)器人MicrolGT-RoboC，圖源：微引科技微信公眾號(hào)

01

手術(shù)機(jī)器人提供精準(zhǔn)穿刺手術(shù)解決方案

傳統(tǒng)經(jīng)皮穿刺手術(shù)高度依賴操作醫(yī)生的主觀經(jīng)驗(yàn)與穿刺手感，往往無法形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作方案。并且，穿刺手術(shù)中，醫(yī)生需要具備三維解剖結(jié)構(gòu)的空間想象力，醫(yī)生穿刺手術(shù)學(xué)習(xí)時(shí)間周期較長，大量臨床需求未能得到很好滿足。而患者的呼吸運(yùn)動(dòng)等行為又通常會(huì)導(dǎo)致病灶位移，微小病灶穿刺定位難、精準(zhǔn)度低、一針到位率低，多次穿刺則可能導(dǎo)致氣胸、肺出血、咯血、胸膜腔出血等并發(fā)癥。

經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人的誕生便是為了解決上述問題——它為臨床醫(yī)生提供了更精準(zhǔn)的穿刺手術(shù)解決方案，解決了經(jīng)皮精準(zhǔn)介入診療的“最后一厘米”難題。它是一種通過MRI、CT、超聲等成像手段將目標(biāo)解剖位置定位，引導(dǎo)反饋針頭達(dá)到病灶，輔助完成經(jīng)皮穿刺的手術(shù)機(jī)器人。在活檢中，經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人可精確從病灶獲取樣本組織，進(jìn)一步進(jìn)行病理檢查等操作，目前主要用于腫瘤早期檢測(cè)，適應(yīng)癥覆蓋肺癌、乳腺癌、前列腺癌等；此外，其也兼容穿刺化療藥物注射、引流、射頻/微波/冷凍/氬氦刀/納米刀等多種治療方式。

如前所述，對(duì)于穿刺手術(shù)機(jī)器人而言，核心挑戰(zhàn)在于如何更好地解決呼吸、心跳等生理運(yùn)動(dòng)帶來的“動(dòng)態(tài)靶點(diǎn)”難題，實(shí)現(xiàn)肺部、肝臟等隨呼吸移動(dòng)器官的亞毫米級(jí)精準(zhǔn)穿刺。這要求手術(shù)機(jī)器人具備極高的靜態(tài)定位精度，也要求其具備實(shí)時(shí)感知、動(dòng)態(tài)追蹤與主動(dòng)補(bǔ)償?shù)闹悄芑芰Γ夹g(shù)壁壘相對(duì)較高。為了更好地解決上述難題，微引科技進(jìn)行了多項(xiàng)專利技術(shù)布局：

微引科技儲(chǔ)備的與穿刺手術(shù)機(jī)器人相關(guān)的技術(shù)專利；數(shù)據(jù)來源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局；動(dòng)脈網(wǎng)制圖

具體而言，針對(duì)患者呼吸運(yùn)動(dòng)帶來的定位問題，微引科技“一種在CT和AI雙引導(dǎo)下的穿刺消融術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)”提及的方案是配置與3D器官模型建立模塊相連的位移補(bǔ)償模塊，通過位于患者身上的定位圓盤確定患者呼吸時(shí)產(chǎn)生的位移，并基于所述定位圓盤的位移修正器官的位移；此外，配置的定位模塊通過電磁發(fā)生器和穿刺針上的傳感器實(shí)現(xiàn)對(duì)穿刺針進(jìn)行實(shí)時(shí)定位，并通過位于患者身上的定位圓盤實(shí)現(xiàn)呼吸補(bǔ)償以實(shí)現(xiàn)對(duì)所述穿刺針的二次校準(zhǔn)。與此同時(shí)，呼吸運(yùn)動(dòng)還可能帶來偽影問題，導(dǎo)致成像質(zhì)量下降。在“一種經(jīng)皮肺以及肺部穿刺的呼吸門控系統(tǒng)”中，微引科技采用立體視覺測(cè)量單元（雙目相機(jī)或深度相機(jī)），獲取患者多幀圖像，并根據(jù)前后幀圖像的變化檢測(cè)出波動(dòng)特征點(diǎn)，再通過進(jìn)一步處理以獲得呼吸周期曲線，實(shí)現(xiàn)在不需要靶標(biāo)的情形下解決偽影問題。

圖源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

針對(duì)穿刺路徑的選擇，當(dāng)前多由計(jì)算機(jī)模擬，從多條可行經(jīng)皮穿刺路徑中選擇最優(yōu)經(jīng)皮穿刺路徑。但在實(shí)際執(zhí)行過程中，仍舊存在誤差，可能導(dǎo)致人體腹部危險(xiǎn)區(qū)域的損傷。微引科技基于“一種實(shí)時(shí)步進(jìn)式經(jīng)皮穿刺規(guī)劃系統(tǒng)”（術(shù)中規(guī)劃系統(tǒng)）通過實(shí)時(shí)三維影像配準(zhǔn)模塊將術(shù)前和術(shù)中的不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)的影像對(duì)齊，從而監(jiān)測(cè)到穿刺針在穿刺過程中的不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)在影像里的真實(shí)位置信息與規(guī)劃路線上的相對(duì)規(guī)劃點(diǎn)的誤差，進(jìn)而實(shí)時(shí)計(jì)算出要準(zhǔn)確穿刺到最終節(jié)點(diǎn)所需要實(shí)時(shí)調(diào)整的空間角度信息。并且，其給出了動(dòng)態(tài)安全范圍提示，以更好地實(shí)施穿刺手術(shù)。

在手術(shù)中，定位精度決定了手術(shù)時(shí)機(jī)器人是否能按照手術(shù)醫(yī)生的操作精確地對(duì)準(zhǔn)病灶進(jìn)行手術(shù)。在“一種穿刺手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)精度檢測(cè)方法”中，微引醫(yī)療通過一套激光定位系統(tǒng)解決了系統(tǒng)精度的測(cè)量問題。

圖源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局；標(biāo)識(shí)文字根據(jù)專利表述添加

基于專利基礎(chǔ)與企業(yè)實(shí)力積淀，最終帶來了穿刺手術(shù)機(jī)器人的上市。

02

亞毫米級(jí)穿刺精度+術(shù)中動(dòng)態(tài)進(jìn)針的手術(shù)系統(tǒng)

而縱觀本次獲批的微引科技穿刺手術(shù)機(jī)器人即MicrolGT-RoboC，其主要具備以下特點(diǎn)：

①集“導(dǎo)航+定位+穿刺”于一體，實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化。MicroIGT-RoboC采用CT+AI引導(dǎo)的穿刺手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“導(dǎo)航+定位+穿刺”手術(shù)系統(tǒng)，解決了醫(yī)生在CT引導(dǎo)下的經(jīng)皮穿刺活檢過程中看不見穿刺針的實(shí)時(shí)影像、患者呼吸形變以及穿刺范圍和時(shí)間估算依賴于經(jīng)驗(yàn)的問題。其實(shí)現(xiàn)了從影像實(shí)時(shí)采集、路徑智能規(guī)劃到機(jī)械臂自動(dòng)執(zhí)行的完整閉環(huán)操作。此外，其自主研發(fā)的高精度長軸機(jī)械臂可在CT腔內(nèi)使用，攻克了其所帶來的偽影問題。

②基于步進(jìn)式穿刺實(shí)現(xiàn)手術(shù)的實(shí)時(shí)導(dǎo)航與評(píng)估。相對(duì)于“盲穿”等穿刺方式，通過步進(jìn)式穿刺（即分階段，小步推進(jìn)、邊進(jìn)針邊確認(rèn)），可以大幅提升穿刺的安全性與成功率，降低患者并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。與術(shù)前規(guī)劃不同，微引科技提供的是術(shù)中規(guī)劃，將極大地改變當(dāng)前穿刺手術(shù)現(xiàn)狀。

③具備三維重建可視化穿刺路徑規(guī)劃+亞毫米級(jí)定位技術(shù)。MicrolGT-RoboC提供高精度穿刺手術(shù)解決方案，借助三維重建可視化穿刺路徑規(guī)劃以及機(jī)械臂定位等技術(shù)，達(dá)到亞毫米級(jí)穿刺精度，并且其是具備術(shù)中動(dòng)態(tài)進(jìn)針的手術(shù)系統(tǒng)，在呼吸運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下仍能保持精準(zhǔn)進(jìn)針，可更好地解決軟組織穿刺器官形變以及呼吸波動(dòng)帶來的影響。

④可縮短手術(shù)時(shí)間，減少并發(fā)癥及輻射劑量過多的危害。MicroIGT-RoboC能顯著縮短醫(yī)生的手術(shù)時(shí)間，輔助醫(yī)生更快速地掌握穿刺技術(shù)，提高手術(shù)效率，經(jīng)臨床驗(yàn)證可顯著減少患者CT掃描時(shí)間及頻次，減少不良事件發(fā)生。并且其支持醫(yī)生隔室操作，可有效減少輻射。

根據(jù)微引科技2025年2月披露的信息，MicroIGT-RoboC合作的客戶包括復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)、華山醫(yī)院、長海醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院等。

圖源：微引科技公眾號(hào)

一例患者病例顯示，在患者病灶粘連主動(dòng)脈的情形下，MicrolGT-RoboC執(zhí)行跨層穿刺規(guī)劃，自動(dòng)計(jì)算出進(jìn)針位置及角度，精準(zhǔn)穿到病灶。

RoboC規(guī)劃執(zhí)行圖，圖源：微引科技公眾號(hào)

03

穿刺手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化加速

從市場(chǎng)規(guī)模來看，德邦證券研報(bào)曾指出，2020年，全球經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人規(guī)模為3.8億美元。而中國市場(chǎng)2020年整體市場(chǎng)手術(shù)量約為2.3萬例，市場(chǎng)規(guī)模2080萬美元。根據(jù)弗若斯特沙利文，2020年我國的經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)臺(tái)數(shù)為20臺(tái)，預(yù)計(jì)2026年將增加至244臺(tái)，市場(chǎng)規(guī)模也將由1.4億元增長至17.1億元。

圖源：德邦證券《手術(shù)機(jī)器人行業(yè)深度：革命性醫(yī)療技術(shù)，中國市場(chǎng)即將揚(yáng)帆起航》

這一賽道也吸引著本土企業(yè)快速布局。由于穿刺手術(shù)機(jī)器人在我國應(yīng)用較早，目前市面上已經(jīng)有數(shù)十款產(chǎn)品。布局企業(yè)包括微引科技、精勱醫(yī)療、真健康醫(yī)療、佗道醫(yī)療、艾瑞麥迪、睿觸機(jī)器人、伽奈維醫(yī)療、惟德精準(zhǔn)醫(yī)療、醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療、艾米特智能、卓業(yè)醫(yī)療、聯(lián)影智融醫(yī)療、橫樂醫(yī)療、龍點(diǎn)睛智能科技等。

當(dāng)前政策正進(jìn)一步利好手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域發(fā)展。1月下旬，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《手術(shù)和治療輔助操作類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》（以下簡稱“《立項(xiàng)指南》”），圍繞3D打印、示蹤增強(qiáng)成像、能量器械、術(shù)中影像引導(dǎo)、機(jī)械臂與遠(yuǎn)程手術(shù)等醫(yī)療科技創(chuàng)新成果，進(jìn)行統(tǒng)一價(jià)格立項(xiàng)，以引導(dǎo)醫(yī)療技術(shù)向“精準(zhǔn)醫(yī)療”轉(zhuǎn)型。《立項(xiàng)指南》被從業(yè)者視為是手術(shù)機(jī)器人等高端醫(yī)療技術(shù)商業(yè)化進(jìn)程中的關(guān)鍵破冰之舉，其中，圍繞“輔助操作”這一核心邏輯，形成了統(tǒng)一、可銜接、可延展的收費(fèi)體系。

隨著市場(chǎng)需求釋放+政策導(dǎo)向，未來包括穿刺手術(shù)機(jī)器人等在內(nèi)的產(chǎn)品有望進(jìn)一步迎來市場(chǎng)擴(kuò)容，加速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。

關(guān)于微引科技

杭州微引科技有限公司成立于2020年6月，是全球少數(shù)具有CT、超聲、磁共振等全醫(yī)療影像引導(dǎo)復(fù)合能力的機(jī)器人公司。公司專注于賦能醫(yī)療影像設(shè)備自動(dòng)化、智能化以及平臺(tái)化的能力。

截至2025年5月20日，公司已有專利、軟著（含申請(qǐng)）40項(xiàng)，參與了1項(xiàng)國家科技部重點(diǎn)專項(xiàng)課題，以及作為唯一企業(yè)負(fù)責(zé)課題成果的轉(zhuǎn)化。公司在上海、杭州設(shè)有1500平方米的研發(fā)、生產(chǎn)基地，在美國設(shè)有創(chuàng)新研發(fā)中心。

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