全球首款實體瘤CAR-T要來了？科濟藥業擬投3.7億擴產，2025年業績預計大幅減虧

本文來源：時代財經 作者：杜蘇敏

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2月13日早間，科濟藥業（02171.HK）發布公告稱，科濟藥業控股有限公司透過其間接全資附屬公司上海愷興診斷技術（下稱“愷興診斷”），與上海市金山區灣區高新區的重要平臺企業——上海金工企業發展（下稱“上海金工”）簽署戰略合作協議，總投資額不超過3.7億元，將在上海市金山區建設先進的CAR-T細胞治療產品商業化生產基地。

科濟藥業方面表示，此舉緊密配合本公司多款CAR-T產品的商業化進程，包括已上市的澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤）及處于新藥上市申請階段的實體瘤CAR-T產品舒瑞基奧侖賽注射液（擬定商品名：愷力美），并為多款通用型CAR-T產品（如CT0596、CT1190B等）的未來量產奠定基礎。

作為全球首個提交上市申請的實體瘤CAR-T產品，舒瑞基奧侖賽的審評已進入最后沖刺階段。2月13日，時代財經從科濟藥業方面了解到，舒瑞基奧侖賽目前正處于發補后的專業評審中，預計今年上半年獲批。

舒瑞基奧侖賽是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞產品，2025年6月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已受理舒瑞基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）。

2025年3月，科濟藥業創始人兼首席執行官李宗海在接受時代財經專訪時就曾表示，未來或在舒瑞基奧侖賽正式上市后考慮擴充產能，以滿足實體瘤這一大適應癥的市場需求。

李宗海表示，舒瑞基奧侖賽在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗結果已經達到主要療效終點，其治療效果甚至優于現有療法。2024年國家癌癥中心發布的數據顯示，2022年，胃癌已成為我國發病率和死亡率分別居于第5位和第3位的惡性腫瘤，預估新發病例和死亡病例分別為35.87萬例和26.04萬例。由于國內胃癌的早期篩查仍未全面普及，我國近一半的胃癌患者發現時已是晚期，預后不良。

時代財經注意到，此次3.7億元投資并非由科濟藥業一次性現金支出，而是采用“上海金工先行建設——科濟藥業分期付費—20年內回購”的合作模式。

前述公告顯示，為建設新CAR-T藥物生產基地，愷興診斷已委托上海金工對位于上海市的一處工業廠房實施定制裝修工程（包括裝修、改造、設施設備安裝等），預計總工期為14個月。在交付后，科濟藥業在早期僅需按季度支付服務費（前10年年均不超過1000萬元，第11至20年年均不超過1800萬元），并在交付后的20年內按照協議約定對全部定制裝修設施進行回購，回購價格按最終投資額確定，上限為3.7億元。

這也意味著，科濟藥業可以將現金流保留至核心研發與新藥上市推廣。科濟藥業在本次公告中也強調，此次交易中，本公司早期無需進行大額資本開支，有效保留了寶貴現金流用于核心研發與市場拓展。同時，回購機制確保本公司在長期運營后可完整取得資產控制權，既維持了生產穩定性，又強化了資產布局的靈活性。

2025年中報顯示，截至2025年6月30日，科濟藥業現金及銀行結余約為12.61億元，2024年年底，這一數字為14.79億元。科濟藥業強調，不考慮后續的現金流入的前提下，公司預期將有充足現金進入到2028年。

根據最新披露的2025年業績預告，科濟藥業的虧損幅度已經大幅收窄。業績預告顯示，公司預計報告期內的凈虧損不超過約1.2億元，上年同期為凈虧損7.98億元。

對于虧損減少的主要原因，科濟藥業解釋稱，主要系澤沃基奧侖賽在中國內地的商業化收益增加、外匯波動的影響，以及澤沃基奧侖賽和舒瑞基奧侖賽的研發開支大幅減少。

針對新生產基地的投入使用時間及產能規劃，科濟藥業方面回應稱，目前暫無更多信息可對外披露。