第一三共德曲妥珠單抗申報上市！靶向 HER2 低表達乳腺癌再添新選擇

2026 年 2 月 13 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，由第一三共（Daiichi Sankyo）申報的注射用德曲妥珠單抗（Trastuzumab deruxtecan，簡稱 T-DXd，商品名：Enhertu）（受理號：JXSS26000009）正式獲得上市申請受理，注冊分類為 2.2 類治療用生物制品。這款被譽為 “新一代 ADC 王者” 的藥物，此次申報上市，有望為中國 HER2 低表達乳腺癌患者帶來全新的治療選擇。

一、新一代 ADC 藥物：重新定義 HER2 乳腺癌治療格局

德曲妥珠單抗是第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的一款靶向 HER2 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其核心優(yōu)勢在于獨特的技術設計與卓越的臨床數據：

• 精準靶向：通過曲妥珠單抗精準識別并結合 HER2 陽性腫瘤細胞，將強效拓撲異構酶 Ⅰ 抑制劑 DXd（依沙替康衍生物）遞送至腫瘤細胞內。

• 強效殺傷：DXd 具有高膜穿透性，可誘導腫瘤細胞 DNA 損傷和凋亡，同時對鄰近腫瘤細胞產生 “旁觀者效應”，有效清除異質性腫瘤。

• 突破局限：與傳統(tǒng) HER2 靶向藥物相比，德曲妥珠單抗對 HER2 低表達（IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）的乳腺癌患者也展現(xiàn)出顯著療效，徹底改變了這部分患者的治療困境。

在全球關鍵 Ⅲ 期 DESTINY-Breast04 研究中，德曲妥珠單抗治療 HER2 低表達轉移性乳腺癌患者的中位無進展生存期（PFS）達到 9.9 個月，中位總生存期（OS）達到 23.4 個月，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案，為 HER2 低表達乳腺癌治療樹立了新的標桿。

二、2.2 類進口生物藥：填補國內 HER2 低表達治療空白

此次德曲妥珠單抗以 2.2 類進口生物藥申報上市，意味著其在國內的臨床應用即將落地。目前，國內 HER2 低表達乳腺癌患者的治療選擇極為有限，傳統(tǒng)化療療效不佳，而德曲妥珠單抗的上市將填補這一臨床空白。

• 適應癥覆蓋：除了 HER2 低表達乳腺癌，德曲妥珠單抗還在胃癌、胃食管交界處腺癌、非小細胞肺癌等多個癌種中展現(xiàn)出顯著療效，全球已獲批多項適應癥。

• 臨床價值：對于 HER2 陽性乳腺癌患者，德曲妥珠單抗也已成為二線治療的標準方案，其在 DESTINY-Breast03 研究中，顯著優(yōu)于恩美曲妥珠單抗（T-DM1），中位 PFS 達到 25.1 個月，刷新了 HER2 陽性乳腺癌二線治療的療效紀錄。

第一三共是全球 ADC 領域的領軍企業(yè)，其自主開發(fā)的 DXd-ADC 技術平臺，通過獨特的可裂解連接子和強效載荷 DXd，打造了多款具有 “同類最優(yōu)” 潛力的 ADC 藥物。

• 技術平臺：DXd-ADC 平臺具有高穩(wěn)定性、高載藥量和強效抗腫瘤活性等優(yōu)勢，已成功孵化德曲妥珠單抗、Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）等多款重磅產品。

• 全球合作：第一三共與阿斯利康、默沙東等跨國藥企達成戰(zhàn)略合作，共同推進 ADC 藥物的全球開發(fā)與商業(yè)化，彰顯了其在 ADC 領域的領先地位。

• 中國布局：第一三共（中國）積極推進德曲妥珠單抗等創(chuàng)新藥物的國內注冊與臨床應用，致力于將全球領先的治療方案帶給中國患者。

近年來，ADC 藥物已成為全球腫瘤治療領域的研發(fā)熱點，多款產品獲批上市，市場規(guī)?？焖僭鲩L。德曲妥珠單抗作為新一代 ADC 的代表，憑借其卓越的臨床數據，在全球市場占據領先地位。

• 國內布局：除第一三共外，榮昌生物、百奧泰、科倫藥業(yè)等國內企業(yè)也在積極布局 ADC 藥物，多款產品進入臨床階段，賽道競爭日益激烈。

• 技術迭代：隨著連接子、載荷和靶點選擇的不斷優(yōu)化，ADC 藥物的療效和安全性持續(xù)提升，有望成為腫瘤精準治療的重要支柱。

德曲妥珠單抗的上市申請受理，是中國 HER2 乳腺癌治療領域的重要里程碑。未來，隨著其在國內的獲批上市，將為 HER2 低表達和 HER2 陽性乳腺癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇，顯著提升患者的生存期和生活質量。

對于第一三共而言，德曲妥珠單抗的上市將進一步鞏固其在 ADC 領域的領先地位，同時也為中國腫瘤治療領域注入新的活力。隨著醫(yī)保談判和患者援助項目的推進，這款重磅藥物有望加速實現(xiàn)臨床可及，惠及更多中國患者。

點評：德曲妥珠單抗的申報上市，不僅是第一三共在中國市場的重要布局，更代表了全球 ADC 技術的最新成果。在攻克腫瘤的道路上，每一款創(chuàng)新藥物的到來，都為患者帶來了新的希望。

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