十余年纏斗落幕 GSK 與梯瓦和解瘦標(biāo)簽糾紛

摘要2 月 11 日，葛蘭素史克（GSK）與梯瓦（Teva）向美國(guó)特拉華地區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院提交聯(lián)合文件，宣告和解圍繞心衰藥物 Coreg 展開的瘦標(biāo)簽法律糾紛。這場(chǎng)持續(xù)超十年的專利拉鋸戰(zhàn)，曾歷經(jīng) 2.35 億美元賠償判決、最高法院駁回上訴等多重波折，其落幕也為醫(yī)藥行業(yè)瘦標(biāo)簽爭(zhēng)議留下了耐人尋味的注腳。一紙和解，終結(jié)十年專利拉鋸

這場(chǎng)官司的收尾來得低調(diào)卻干脆。GSK 作為原告、梯瓦作為被告，在聯(lián)合提交的法律文件里明確表示，雙方已徹底解決本案所有訴訟爭(zhēng)議。不僅悉數(shù)撤銷案件中的所有訴求、反訴與抗辯主張，還認(rèn)定此前未決的動(dòng)議均無實(shí)際意義，同時(shí)約定特拉華聯(lián)邦法院為和解協(xié)議的唯一執(zhí)行管轄法院。

誰能想到，這場(chǎng)和解的背后，是雙方跨越十余年的反復(fù)拉扯。這起糾紛的核心，繞不開醫(yī)藥行業(yè)里的 “瘦標(biāo)簽” 規(guī)則 —— 簡(jiǎn)單說，就是仿制藥企在原研藥部分專利失效后，可申請(qǐng)僅針對(duì)部分適應(yīng)癥的仿制藥上市，標(biāo)簽上也僅標(biāo)注獲批適應(yīng)癥。而這次的矛盾，就聚焦在 GSK 的經(jīng)典心衰藥 Coreg（卡維地洛）身上。

適應(yīng)癥之爭(zhēng)，點(diǎn)燃訴訟導(dǎo)火索

時(shí)間拉回 2007 年，梯瓦率先推出了 Coreg 的仿制藥，彼時(shí)僅獲批了原研藥三個(gè)適應(yīng)癥中的兩個(gè)，算是踩著瘦標(biāo)簽的規(guī)則來的。可事情在 2014 年起了變化，梯瓦按美國(guó) FDA 要求，在其仿制藥標(biāo)簽中新增了充血性心力衰竭這一適應(yīng)癥，這下直接觸到了 GSK 的底線。

要知道，GSK 手握卡維地洛用于治療充血性心力衰竭的用途專利，這可是原研藥的核心專利壁壘。在 GSK 看來，梯瓦的操作無疑是越界了，于是一紙?jiān)V狀將這家以仿制藥見長(zhǎng)的以色列 - 美國(guó)藥企告上法庭，這場(chǎng)持久戰(zhàn)也就此正式打響。

判決反復(fù)，最高法院拒接 “燙手山芋”

這場(chǎng)官司的審理過程，像坐過山車一般跌宕。2017 年，特拉華地區(qū)法院曾作出一審判決，認(rèn)定梯瓦的仿制藥標(biāo)簽存在誘導(dǎo)醫(yī)生超適應(yīng)癥處方的情形，判令梯瓦向 GSK 賠償 2.35 億美元。本以為這是定局，誰知后續(xù)判決幾經(jīng)反轉(zhuǎn)，這筆賠償先被推翻，后又重新恢復(fù)，雙方的博弈愈發(fā)激烈。

梯瓦自然不肯罷休，索性將官司上訴至美國(guó)最高法院，希望能扳回一城。但 2023 年 5 月，最高法院卻選擇了拒審，這也讓案件重回特拉華法院審理。當(dāng)時(shí)梯瓦的發(fā)言人還曾對(duì)外表示失望，并稱會(huì)在后續(xù)審理中拿出更多抗辯證據(jù)，甚至 2024 年初，雙方還曾聯(lián)合申請(qǐng)案件狀態(tài)會(huì)議，敲定庭審時(shí)間表，誰都沒料到最終會(huì)以和解收?qǐng)觥?/p>

行業(yè)爭(zhēng)議，瘦標(biāo)簽難題仍未解

有意思的是，GSK 與梯瓦的和解，并不意味著瘦標(biāo)簽的行業(yè)爭(zhēng)議就此消失。就在前不久，美國(guó)最高法院剛同意受理另一樁同類案件 —— 阿瑪林制藥（Amarin）與仿制藥企希克瑪（Hikma）圍繞魚油藥物 Vascepa 的瘦標(biāo)簽糾紛。

阿瑪林指控希克瑪?shù)?Vascepa 仿制藥，在僅獲批嚴(yán)重高甘油三酯血癥適應(yīng)癥的情況下，變相推廣心血管風(fēng)險(xiǎn)輔助治療的適應(yīng)癥，這與 GSK 和梯瓦的糾紛如出一轍。可見，在原研藥專利保護(hù)與仿制藥可及性的平衡中，瘦標(biāo)簽這道題，依舊是醫(yī)藥行業(yè)和司法界的難題。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-teva-quietly-settle-coreg-skinny-label-dispute-after-more-decade-legal-back-and-forth

識(shí)別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請(qǐng)注明：姓名+研究方向！

本公眾號(hào)所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。