臨床獲批、新藥上市，昌發(fā)展集團投資生態(tài)企業(yè)捷報頻傳

近日，昌發(fā)展投資的多家生物醫(yī)藥企業(yè)捷報頻傳，在創(chuàng)新藥不同領域接連取得重大突破，凸顯了昌發(fā)展在前沿醫(yī)療領域的精準布局與賦能成果。

01諾誠健華宣布ICP-538成為中國首款獲批臨床的VAV1分子膠降解劑

諾誠健華為昌發(fā)展集團直投企業(yè)，同時為中關村生命科學園入駐企業(yè)

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）自主研發(fā)的VAV1分子膠降解劑ICP-538獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展臨床研究。這是中國首款、全球第二款進入臨床的VAV1分子膠降解劑。

ICP-538是新型口服高效、高選擇性靶向VAV1的特異性分子膠降解劑，VAV1是T細胞和B細胞受體下游的關鍵蛋白，用于開發(fā)治療多種難治的自身免疫性疾病，比如炎癥性腸病（IBD）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和多發(fā)性硬化（MS）。ICP-538通過高效選擇性介導CRBN E3泛素連接酶與VAV1蛋白形成三元復合物，劑量依賴性地誘導VAV1蛋白快速高效降解。目前，全球尚無獲批上市的VAV1靶向藥物。

降解VAV1可以有效抑制T細胞增殖、分化、激活及細胞因子釋放，并抑制B細胞激活與細胞因子釋放，從而發(fā)揮抗炎及免疫調節(jié)作用，緩解自身免疫和炎癥的病理進程。臨床前研究表明，ICP-538深度降解VAV1，導致與免疫介導病癥相關的細胞因子顯著減少，而對其他蛋白沒有可檢測到的影響。

02丹序生物 DXP-106（IL-1RAP 單抗）中美 IND 獲批，正式邁入臨床階段

丹序生物為昌發(fā)展集團直投基金和合作基金華蓋資本共同投資企業(yè)

丹序生物（Singlomics Biopharmaceuticals）腫瘤產品管線DXP-106（IL-1RAP單克隆抗體）的新藥臨床試驗申請（IND）已分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。公司計劃于2026年3月啟動實體瘤適應癥的 I 期臨床試驗。

丹序生物首席執(zhí)行官施前博士表示：“IL-1RAP是腫瘤和免疫相關疾病中的重要治療靶點。DXP-106是一款針對腫瘤適應癥開發(fā)的創(chuàng)新抗體藥物，展現(xiàn)出成為Best-in-Class（BIC）的潛力。此次中美IND雙報獲批，標志著丹序生物繼新冠中和抗體項目后，再次推動核心產品管線進入臨床階段。公司將持續(xù)推進后續(xù)臨床研究，力爭早日獲得具有臨床價值的關鍵數(shù)據，為全球腫瘤患者帶來新的治療希望。”

03“從頭到尾”中國原創(chuàng)，華輝安健原研藥立貝韋塔單抗獲批上市

華輝安健為昌發(fā)展集團與合作基金漢康資本、夏爾巴基金共同投資企業(yè)，同時為中關村生命科學園入駐企業(yè)

治療慢性丁型肝炎的原研藥立貝韋塔單抗（商品名“華優(yōu)諾”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。這款原研藥不僅是全球病毒性肝炎領域獲批的第一個單抗藥物，而且從發(fā)現(xiàn)病毒感染機制、作用靶點到藥物研發(fā)都為中國原創(chuàng)，堪稱我國新藥研發(fā)史上的里程碑。

該藥的研發(fā)基石是2012年北京生命科學研究所研究員李文輝團隊發(fā)現(xiàn)的HBV和HDV共同受體NTCP，這一開創(chuàng)性研究為此后的藥物開發(fā)指明了方向。基于該發(fā)現(xiàn)，李文輝與北生所生物制品中心主任隋建華聯(lián)合創(chuàng)立華輝安健(北京)生物科技有限公司，歷經十年攻關成功研發(fā)出立貝韋塔單抗。

立貝韋塔單抗的作用機制是：通過特異性結合乙肝/丁肝病毒表面的前S1蛋白（PreS1）區(qū)域，阻斷乙肝/丁肝病毒和其受體NTCP的結合，從而阻止病毒感染或再感染肝細胞。憑借顯著的療效和安全性，立貝韋塔單抗于2023、2024年先后被中國藥監(jiān)局藥審中心（CDE）和美國藥監(jiān)局（FDA）授予“突破性療法（BTD）”認證。

據悉，華輝安健開發(fā)的治療乙肝的候選藥物（代號HH-006），已進入臨床試驗階段。