重慶
近日，恒瑞醫藥宣布，公司HR091506片的上市許可申請獲國家藥監局受理，用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。
公開資料顯示，HR091506片是一款改良型新藥，為非布司他口服緩釋片劑。
非布司他（Febuxostat）原研為日本帝人（Teijin）株式會社，是一種非嘌呤的黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑，通過降低血清中尿酸含量來實現其治療效果。該藥于2008年4月在歐盟獲批上市，2009年2月在美國上市，是FDA批準的近40年來首個抗痛風新藥。目前該藥也已在國內獲批上市，并被納入國家醫保目錄乙類。
恒瑞醫藥的HR091506片，采用胃滯留制劑技術研發，具有脈沖釋放特性。該產品由速釋部分和遲釋部分組成，口服后，速釋部分在胃內快速釋放達到有效血藥濃度；遲釋部分在胃內滯留持續釋放，以期實現延長有效血藥濃度維持時間，提高降尿酸達標率。
藥智數據顯示，HR091506片最早于2020年8月在中國提交臨床申請，歷時6年，終于在2026年提交上市申請。根據恒瑞醫藥公告，HR091506片相關項目累計研發投入約12,670萬元（未經審計）。
HR091506片研發歷程
圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統
此次申報上市，是基于兩項隨機、雙盲、非布司他片陽性對照的關鍵Ⅲ期臨床研究（研究編號HR091506-301、HR091506-302）。
HR091506-301研究是一項評價HR091506片在需尿酸深度達標的痛風伴高尿酸血癥患者中的有效性和安全性Ⅲ期研究，共入組442例受試者；HR091506-302研究是一項評價HR091506片在痛風伴高尿酸血癥患者中的有效性和安全性Ⅲ期研究，共入組765例受試者。
兩項研究結果表明，HR091506片在兩項研究主要終點上均顯著優于試驗對照組，且在痛風伴高尿酸血癥患者的長期治療安全性、耐受性良好。
參考來源：恒瑞醫藥公告、藥智數據
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