【里程碑】一款獲FDA突破性認(rèn)定的EEG頭帶，改寫院內(nèi)中風(fēng)診療格局

2026年1月，Ceribell（納斯達(dá)克代碼：CBLL）宣布，其針對(duì)急性顱內(nèi)外大血管閉塞（LVO）中風(fēng)的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)解決方案，獲得美國(guó)FDA授予的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。該方案基于Ceribell現(xiàn)有硬件平臺(tái)開發(fā)，運(yùn)用人工智能算法解析腦電圖（EEG）信號(hào)，旨在實(shí)現(xiàn)LVO中風(fēng)的早期檢測(cè)，為中風(fēng)診療領(lǐng)域帶來(lái)關(guān)鍵革新。

圖源Ceribell.com

01

如何實(shí)現(xiàn)院內(nèi)卒中的早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)？

據(jù)陸軍軍醫(yī)大學(xué)團(tuán)隊(duì)發(fā)布的《2025年全球卒中報(bào)告數(shù)據(jù)解讀》顯示，2021年卒中仍是全球第二大死因，中國(guó)是全球卒中負(fù)擔(dān)最重的國(guó)家，表現(xiàn)出“高發(fā)病率、高患病率、中高死亡率、中高DALYs”的“四高”特征，對(duì)我國(guó)社會(huì)和患者家庭造成雙重壓力。

2021年中國(guó)不同性別人群各類型卒中的發(fā)病率

據(jù)Ceribell官網(wǎng)數(shù)據(jù)，在卒中主要類型——缺血性腦卒中，急性顱內(nèi)外大血管閉塞（LVO）屬于醫(yī)療急癥，與非LVO缺血性腦卒中相比，LVO的發(fā)病率和死亡率均更高，約占中風(fēng)后死亡率的96%。在美國(guó)每年約80萬(wàn)中風(fēng)患者中院內(nèi)中風(fēng)占比高達(dá)17%。這類中風(fēng)多出現(xiàn)于非神經(jīng)?？瓶剖?，而相關(guān)床旁醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)可能缺乏充足的培訓(xùn)或工具來(lái)準(zhǔn)確識(shí)別中風(fēng)的細(xì)微神經(jīng)變化。此外，許多患者處于術(shù)后恢復(fù)、插管或呼吸機(jī)輔助狀態(tài)，或受藥物影響，導(dǎo)致評(píng)估更為復(fù)雜，早期中風(fēng)跡象難以察覺(jué)。

因此，與發(fā)生在醫(yī)院外并通常會(huì)觸發(fā)即時(shí)緊急響應(yīng)的社區(qū)性中風(fēng)不同，院內(nèi)中風(fēng)在發(fā)現(xiàn)和治療上常出現(xiàn)顯著延遲，導(dǎo)致即使調(diào)整臨床特征和合并癥后，患者的死亡率仍比院外中風(fēng)患者高出約三倍，且出院回家的可能性僅為其一半。

Time is Brain——一種能夠持續(xù)監(jiān)測(cè)腦功能并在出現(xiàn)異常時(shí)立即向醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)發(fā)出警報(bào)的工具，將有助于及早干預(yù)，從而為院內(nèi)中風(fēng)患者爭(zhēng)取更好的預(yù)后。

非驚厥性癲癇持續(xù)狀態(tài)（NCSE）持續(xù)時(shí)間越長(zhǎng)，發(fā)病率和死亡率就越高，圖源Ceribell.com

02

非侵入式腦機(jī)重塑院內(nèi)卒中診斷路徑

傳統(tǒng)中風(fēng)診斷高度依賴CT、MRI等影像手段，完整的流程涉及病患轉(zhuǎn)運(yùn)、設(shè)備掃描與影像解讀，常耗時(shí)數(shù)小時(shí)之久。而這種延誤可能使患者錯(cuò)過(guò)最佳干預(yù)窗口，進(jìn)而加重神經(jīng)損傷并增加后遺癥風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，常規(guī)腦電圖技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中也面臨多重制約：一是設(shè)置依賴專業(yè)技師，但技師人手不足且工作時(shí)間有限，容易導(dǎo)致延誤；二是記錄內(nèi)容必須由神經(jīng)?？漆t(yī)生解讀后才能用于診療，而這類專家資源稀缺，進(jìn)一步拖慢診斷；三是院內(nèi)中風(fēng)的發(fā)作具有偶然性，需要持續(xù)監(jiān)測(cè)，但醫(yī)院缺乏人力進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間不間斷的腦電圖觀察。

Ceribell與傳統(tǒng)EEG設(shè)備的檢測(cè)能力對(duì)比，圖源Ceribell.com

面對(duì)這些挑戰(zhàn)，Ceribell所采用的“柔性頭帶+口袋式記錄器”的床旁腦電圖模式，實(shí)現(xiàn)了及時(shí)、可靠的腦電評(píng)估與持續(xù)監(jiān)測(cè)，可在急診室、ICU及病床旁快速部署。并且，非專業(yè)醫(yī)護(hù)人員經(jīng)過(guò)約1小時(shí)的簡(jiǎn)單培訓(xùn)，即可在5分鐘內(nèi)幫助患者完成設(shè)備安裝，顯著提升了中風(fēng)的早期檢測(cè)效率。

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03

“采集-分析-管理-預(yù)警”閉環(huán)

具體而言該產(chǎn)品由四部分組成：

1. 一次性柔性EEG頭帶：一次性柔性EEG頭帶無(wú)需傳統(tǒng)電極和導(dǎo)電凝膠，貼合舒適、準(zhǔn)備快捷；

2. 腦電圖記錄儀：口袋大小的無(wú)線傳輸記錄器由電池供電，可保證患者的自由活動(dòng)，提升舒適度的同時(shí)便于醫(yī)護(hù)操作。在急診、ICU等高壓場(chǎng)景下，該設(shè)備能快速部署，為救治爭(zhēng)取時(shí)間。

3. Clarity AI算法：團(tuán)隊(duì)基于千萬(wàn)級(jí)腦電數(shù)據(jù)深度訓(xùn)練算法，挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值。該AI算法能精準(zhǔn)區(qū)分LVO中風(fēng)相關(guān)異常信號(hào)與背景噪聲，既可快速完成單次檢測(cè)支持緊急診斷，也能持續(xù)監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)追蹤病情，提供中風(fēng)發(fā)作預(yù)警、治療效果評(píng)估等全流程信息，填補(bǔ)了傳統(tǒng)EEG人工判讀的效率與準(zhǔn)確性短板，實(shí)現(xiàn)從數(shù)據(jù)收集到臨床決策支持的升級(jí)。

4. 腦電圖管理系統(tǒng)：Ceribell腦電圖系統(tǒng)通過(guò)基于云端的門戶實(shí)現(xiàn)EEG數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳輸，使醫(yī)生能夠隨時(shí)隨地訪問(wèn)數(shù)據(jù)。其信號(hào)質(zhì)量可媲美傳統(tǒng)腦電圖設(shè)備，并提供全記錄標(biāo)記功能以顯著提升判讀效率。系統(tǒng)還可生成發(fā)作負(fù)荷趨勢(shì)圖，為有效管理疾病發(fā)作及實(shí)時(shí)評(píng)估藥物療效提供關(guān)鍵依據(jù)。

04

嚴(yán)重殘疾率下降18%

Ceribell已發(fā)表近50篇發(fā)表論文和100篇摘要，并于2025年發(fā)布了規(guī)模最大的SAFER研究。此項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，即便在頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)中傳統(tǒng)EEG設(shè)備平均仍需19小時(shí)才能到達(dá)患者床旁。相比之下，使用Ceribell設(shè)備的患者，其ICU住院時(shí)間縮短了4.1天，臨床預(yù)后更優(yōu)。具體數(shù)據(jù)顯示，出院時(shí)存在嚴(yán)重殘疾的患者比例在傳統(tǒng)EEG組為76%，而在Ceribell組降至58%，下降了18個(gè)百分點(diǎn)。這意味著大約五分之一的患者得以居家康復(fù)而非轉(zhuǎn)入護(hù)理機(jī)構(gòu)，這一改善對(duì)患者及其家庭的影響巨大。

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05

2025年收入預(yù)計(jì)達(dá)8800萬(wàn)美元

Ceribell商業(yè)模式主要依賴兩大經(jīng)常性收入來(lái)源：25%的收入來(lái)自訂閱費(fèi)，即醫(yī)院每月支付的費(fèi)用，用于使用記錄儀、Clarity算法及相關(guān)門戶服務(wù)；75%的收入來(lái)源于單個(gè)患者使用的柔性EEG頭帶銷售。

在DRG/DIP醫(yī)保付費(fèi)體系下，帶有MCC編碼的病例，其付費(fèi)權(quán)重會(huì)顯著高于基礎(chǔ)病例。增加EEG的使用，更容易檢測(cè)到隱匿性神經(jīng)異常，有助于準(zhǔn)確編碼嚴(yán)重并發(fā)癥與合并癥（MCC）。每次通過(guò)EEG檢查發(fā)現(xiàn)并記錄并發(fā)癥或嚴(yán)重并發(fā)癥（CC/MCC），醫(yī)院就能為該病例多獲得5000到2.4萬(wàn)美元的醫(yī)保報(bào)銷。

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截至目前，其目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）和急診科（ED）。僅在美國(guó)，這一細(xì)分市場(chǎng)的潛在規(guī)模即超過(guò)20億美元。在2025年，公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)收入在8700萬(wàn)至8900萬(wàn)美元之間，同比增長(zhǎng)約34%，毛利率達(dá)到88%。

06

打通急性神經(jīng)監(jiān)護(hù)“最后一公里”

Ceribell是一家專注于改變嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者診斷和管理方式的醫(yī)療科技公司。Ceribell開發(fā)了Ceribell系統(tǒng)，這是一種創(chuàng)新的床旁腦電圖平臺(tái)，專門用于解決急性護(hù)理環(huán)境中未被滿足的患者需求。Ceribell總裁、首席執(zhí)行官、聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事Xingjuan Chao擁有北京大學(xué)化學(xué)學(xué)士學(xué)位和康奈爾大學(xué)生物物理學(xué)博士學(xué)位。在加入Ceribell之前，趙博士曾先后就職于基因泰克、諾華、麥肯錫與Magnus Medical。

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