全國首個腦機接口臨床專家共識

引用本文：中華醫學會神經外科學分會. 植入式腦機接口臨床應用路徑管理中國專家共識(2026版)[J]. 中華神經醫學雜志, 2026, 25(1): 2-10. DOI: 115354-20251212-00794.

通信作者：趙繼宗，國家神經系統疾病臨床醫學研究中心，北京 100070，Email：zhaojz205@163.com；王碩，首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科，北京 100070，Email：captain9858@vip.sina.com；岳小林，首都醫科大學附屬北京天壇醫院，北京 100070，Email：yxl@xwh.ccmu.edu.cn

摘 要

植入式腦機接口(iBCI)技術通過直接采集皮層表面或皮層內/下神經信號并解碼，驅動外部設備或進行神經刺激，最終實現運動、言語或感覺功能的重建。目前，國內iBCI臨床試驗加速發展，出現較多突破，但仍缺乏臨床應用路徑的規范化管理標準。基于此，本共識綜合國內外臨床證據與多學科專家意見，系統闡述了iBCI的臨床應用原則、適應證分型及標準化路徑；明確了以“腦有信號、體有目標、環路可塑”為核心的患者納入原則，并針對脊髓損傷、腦卒中及肌萎縮側索硬化等功能障礙患者提出了具體的術前評估、手術植入、術后訓練及長期隨訪方案；強調了多模態影像定位、個體化電極選擇與植入策略、閉環康復訓練以及系統化性能評估(涵蓋信號質量、解碼效率與用戶體驗)的重要性。同時，共識對iBCI臨床研究與實踐中的倫理審查、知情同意、安全監測與退出機制作出了詳細規范，旨在推動該技術在我國臨床實踐中的科學、安全與有序發展。

前 言

植入式腦機接口(implantable brain-computer interface，iBCI)是神經外科近年來突破性的功能重建技術之一。該技術通過在皮層表面或皮層內/下植入電極，直接采集神經電生理信號，經算法解碼后形成控制指令，在信息層面重建大腦與外部世界的交互[1]。與傳統的神經刺激或康復手段不同，iBCI的本質是對神經信息流的讀取、解釋與利用，標志著腦功能干預從“結構修復”邁向“功能重建”的范式轉變。隨著電極材料、柔性封裝、無線傳輸及信號處理技術的進步，iBCI的安全性、長期穩定性及信號保真度均顯著提升。目前，常用電極包括微電極陣列(microelectrode array，MEA)、柔性薄膜電極、微絲與微針電極等，可分別采集單神經元放電、局部場電位(local field potential，LFP)、皮層腦電圖(electrocorticography，ECoG)等信號[2]。神經外科在iBCI臨床應用中處于核心地位，涵蓋從術前功能定位、術中電極精準植入到術后長期管理全過程。臨床試驗的進展不僅驗證了iBCI技術的安全性與有效性，也逐步形成了術前評估、靶區選擇、手術實施與術后訓練的相應模式。從我國神經外科臨床實踐來看，iBCI臨床轉化仍處于早期探索階段，面臨諸多挑戰：適應證界定尚不統一，術前評估體系欠標準化，手術路徑尚未形成共識，且長期隨訪與倫理監管體系有待完善。

本共識旨在建立基于病理機制的疾病分型與適應證體系，構建系統化的術前功能評估路徑，提出標準化的手術與術后管理規范，完善倫理監管與隨訪機制，為患者提供持續保障。本共識主要面向因中樞神經系統損傷或退行性病變所致嚴重運動、交流障礙患者，涵蓋運動、言語、感知覺等功能重建場景，通過總結國內外臨床經驗與循證醫學證據，建立統一的篩選與評估標準，旨在為我國iBCI的臨床研究、醫療實踐與管理政策制訂提供科學依據。

一、共識制定過程及方法學

(一)共識發起機構及制定過程

本共識由中華醫學會神經外科學分會組織發起，邀請全國神經外科、神經內科、神經康復、神經工程、神經電生理、醫學倫理及醫療器械監管領域的專家共同參與制定。共識制定遵循循證醫學與臨床實證相結合的原則，參考了國際BCI臨床規范、美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)和歐盟第(EU)2017/745號醫療器械法規中關于有源植入器械的臨床評估要求，以及我國國家藥品監督管理局相關法規框架。共識形成過程包括：(1)工作組組建與范圍界定；(2)主題分工與初稿撰寫；(3)專家會議與意見征詢；(4)定稿與同行審校。整個共識制定過程歷時約6個月，涉及全國100余家BCI臨床及相關研究單位，以確保內容的科學性、實用性和可操作性。

(二)文獻檢索方法與步驟

文獻檢索由共識證據整合組完成，檢索范圍包括自2020年1月至2025年12月的中英文文獻；采用主題詞與自由詞結合的檢索方式，主要檢索詞包括：“腦機接口”“植入式腦機接口”“皮層腦電圖”“運動障礙”“卒中”“肌萎縮側索硬化癥”“脊髓損傷”“神經外科手術”“臨床試驗”“倫理”“安全性”“brain-computer interface”“BCI”“implantable BCI”“iBCI”“electrocorticography”“ECoG”“motor impairment”“stroke”“amyotrophic lateral sclerosis”“ALS”“spinal cord injury”“neurosurgery”“clinical trial”“ethics”“safety”。檢索數據庫包括：中國知網、中國生物醫學文獻數據庫、萬方數據庫、維普數據庫；PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library。納入與iBCI臨床應用、神經功能重建、術式研究及安全性評估相關的臨床研究，排除僅涉及非侵入式BCI、與神經外科無關的研究及重復發表文獻。

二、iBCI臨床應用原理與要求

iBCI系統是一種通過侵入性手段在神經系統與外部設備之間建立信息通路的綜合性技術體系。通常可概括為4個核心組成部分：神經信號采集模塊、信號處理與解碼模塊、輸出交互與反饋模塊和系統通信與監測模塊。神經信號采集模塊采集到的原始神經信號通常包括動作電位、LFP及ECoG信號。這些信號經放大、濾波、特征提取后輸入解碼算法，識別患者的意圖[3]。信號處理與解碼模塊通常運行在植入設備的控制芯片或體外處理單元中，實現實時信號處理。輸出交互與反饋模塊是通過腦機交互線索界面或任務范式，誘發或引導患者操作系統，完成意圖輸出或神經反饋雙向交互。系統通信與監測模塊是iBCI系統運行的生命線，負責電極、信號處理單元與外部設備間的數據傳輸與能源供給。

iBCI的核心目標是通過直接記錄或調控神經活動，實現神經功能(運動、言語、感知覺)的重建或增強。根據其主要干預功能及作用機制，iBCI系統在臨床上可大體分為4類：運動控制功能重建型、言語交流功能重建型、感知覺功能重建型，以及干預多種功能的復合型。

三、iBCI臨床應用適應證

1. 運動功能重建型iBCI：旨在重建因中樞神經系統損傷或神經退行性疾病而受損的肢體運動功能，如腦卒中后偏癱、脊髓損傷、肌萎縮側索硬化(amyotrophic lateral sclerosis，ALS)或腦外傷后癱瘓等。該類型系統通常通過植入運動相關腦區[如初級運動皮層(M1)、前運動區(PMd)、輔助運動區(SMA)]的電極陣列，實時記錄皮層放電模式，解碼患者的運動意圖，并驅動外部執行裝置如機械臂、外骨骼、肌肉電刺激器等，部分閉環系統還可通過腦深部電刺激、脊髓電刺激、感覺皮層刺激提供運動反饋，從而形成“意圖－執行－反饋”的功能回路[4]。

2. 言語交流功能重建型iBCI：其主要目標是恢復喪失的語言、交流或執行功能，適用于完全性閉鎖綜合征(completely locked-in state，CLIS)、嚴重構音障礙或聽理解相對好的失語癥類型、ALS晚期語言功能障礙等患者[5]。這類系統通過記錄語言相關腦區(如Broca's區、Wernicke's區、頂下小葉、SMA)或高階皮層電活動，解碼患者的語音、文字或意圖內容，或通過識別皮層活動模式驅動界面選擇，實現拼寫或意圖輸出。

3. 感知覺功能重建型iBCI：主要用于恢復或增強感覺輸入、改善運動控制閉環，或在部分情況下實現神經環路的功能性調節。該類型系統通常在感覺皮層[如初級軀體感覺皮層(S1)]或相關丘腦核團植入刺激電極，通過人工電刺激重建觸覺、壓力感或本體感覺反饋，使患者在運動控制中獲得“身體感知”[6]。部分系統以腦電－刺激閉環形式運行，通過檢測腦活動狀態觸發深部電刺激，實現動態神經調控。

四、iBCI臨床應用納入及排除標準

植入手術必須符合神經外科安全邊界，僅考慮存在明確功能重建目標且相應神經環路結構與功能相對保留，可通過iBCI技術干預的患者。功能重建原則即“腦有信號、體有目標、環路可塑”。患者及家屬應充分理解手術目的、局限與風險，具備長期康復訓練意愿和依從能力。

(一)納入標準

1. 一般信息：(1)年齡18~60歲，穩定慢性期患者年齡可酌情放寬至65歲；(2)慢性期、病情穩定≥6個月，無急性腦功能惡化；(3)運動功能或交流障礙；(4)認知功能良好：簡易智力狀態檢查量表(mini-mental state examination，MMSE)評分≥22分和蒙特利爾認知評估(Montreal cognitive assessment，MoCA)評分≥26分(根據受教育水平和肢體運動功能障礙調整)；(5)具備能滿足iBCI系統交互所需的基本視聽覺及語言理解能力，能配合訓練；(6)簽署知情同意書，患者家屬支持度高，愿意參與長期隨訪。

2. 病因特異性標準：(1)脊髓損傷運動障礙：①病程：脊髓損傷6個月及以上；②病因：外傷等病因導致；③損傷評級：美國脊髓損傷協會損傷分級(American Spinal Injury Association impairment scale，ASIAIS)為A~C級[7-8]；④行為能力：脊髓損傷獨立性評定量表(spinal cord independence measure，SCIM)獨立性評估≤50分。(2)腦卒中后運動障礙：①病程：肢體運動功能障礙6個月以上；②病因：原發性腦出血或缺血；③行為能力：改良Rankin量表(modified Rankin scale，mRS)評分3~4分(中度－重度殘障)；④運動功能：Brunnstrom分期1期或2期[9]；⑤精細動作：上肢動作研究測試(action research arm test，ARAT)量表評分10~21分；⑥神經影像：功能性磁共振成像(functional magnetic resonance imaging，fMRI)提示存在可激活的運動功能皮層。(3)ALS：①病程：以肢體無力起病，存在肢體運動功能障礙至少1年且無改善；②病因：根據世界神經病學聯盟修訂版的EI Escorial標準[10]，診斷為確診的或很可能的散發性或家族性ALS患者；③行為能力：mRS評分3~4分(中度－重度殘障)；④功能評定：ALS功能評定量表(amyotrophic lateral sclerosis-functional rating scale，ALS-FRS)評分12~24分；⑤神經影像：fMRI提示存在可激活的功能皮層。

(二)排除標準

1. 病因特異性排除：(1)脊髓損傷：神經退行性疾病/腫瘤繼發性損傷、嚴重自主神經反射障礙；(2)腦卒中：多發嚴重腦損傷、靜脈竇血栓形成、蛛網膜下腔出血、MRI示中央前后回功能區損傷>50%；(3)ALS：需呼吸機支持。

2. 合并系統疾病：(1)中樞神經系統疾病：如活動性癲癇、嚴重腦血管病、腦腫瘤或中重度顱腦外傷；(2)其他系統惡性腫瘤；(3)心血管系統疾病：嚴重心功能不全、嚴重心律失常或未控制的高血壓；(4)可能影響BCI干預獲益的其他系統性疾病。

3. 精神心理疾病：(1)過去12個月內有自殺未遂行為或持續自殺念頭；(2)過去24個月內診斷為物質相關成癮障礙；(3)伴明確的精神心理疾病[11]。

4. 合并手術風險：(1)存在活動性感染、凝血異常、重大內科并發癥；(2)存在明顯癲癇傾向或其他顱內植入禁忌；(3)電極植入區域存在占位或病損；(4)存在外科手術禁忌證(如麻醉劑不良反應史)；(5)發熱、生命體征和(或)顱內情況未恢復穩定。

5. 潛在的無法獲益風險：(1)嚴重的關節痙攣，患者無法活動或活動受限；(2)先天性或后天的肢體異常(關節和骨骼的影響)；(3)存在明顯的關節畸形；(4)存在其他病因導致的運動功能障礙，如肌營養不良、低鉀性周期性癱瘓、脊柱炎、關節炎、骨髓炎等；(5)肢體有嚴重的運動功能損傷史和(或)手術史，如肌肉撕裂、橫紋肌溶解癥等。

五、iBCI臨床應用路徑與流程

(一)術前評估

1.初篩評估：由神經外科主導，結合病史、影像學表現、病程與全身情況(如手術的耐受性等)判斷是否進入下一階段評估，排除絕對禁忌證。必備資料包括：詳細病史、MRI/CT檢查結果、神經病學診斷報告、康復評估記錄。

2. 神經功能與影像學評估：(1)影像學定位：采用3D結構MRI結合彌散張量成像(diffusion tensor imaging，DTI)重建皮質－脊髓通路及關鍵白質纖維束[12]；必要時結合正電子發射斷層成像(positron emission tomography，PET)評估代謝活性；(2)功能定位：fMRI任務范式包括運動、語音、感覺任務等，確定功能熱點區及可塑性范圍；(3)腦電、腦磁信號：任務態腦電圖(electroencephalography，EEG)或腦磁圖(magnetoencephalography，MEG)用于信號區分度與任務依從性驗證，為后續信號可行性分析提供基線參考。

3. 信號可行性評估：通過非侵入式BCI訓練，驗證患者腦信號的任務相關性與穩定性。具體評估內容包括：(1)信號質量標準：記錄到的神經信號需具有良好的信噪比和任務相關性；(2)行為一致性標準：在非侵入式BCI任務測試中，患者需能產生穩定、可重復的控制信號，試次間一致性較好；(3)可解碼性分析：使用離線或在線解碼驗證從神經信號中解碼出行為意圖的可行性，解碼準確率大于隨機概率+10%范圍[13]。

4. 倫理與心理社會評估：(1)必須通過機構倫理審查委員會的正式審查，包括手術風險－獲益比、數據隱私與所有權、長期隨訪責任、退出機制與設備移除預案；(2)進行充分的知情同意告知，確保患者及其家屬完全理解手術的試驗性質、潛在風險、局限性、隨訪要求以及無法達到預期效果的可能性；(3)心理評估包括患者動機、期望值、焦慮/抑郁水平測試，要求焦慮/抑郁水平處于中度以下[14]；(4)確保家庭或照護者有能力并愿意支持長期的康復訓練與設備維護。

(二)術前任務范式與信號驗證

1. 術前任務范式：根據不同功能類型，應設計針對性的術前fMRI與EEG任務：(1)運動型：肢體想象、嘗試、執行運動任務[15]；(2)語言型：詞匯生成、句子復述與語義判斷任務；(3)感覺型：觸覺刺激(機械/熱刺激)及被動運動任務；(4)閉環調控型：休息狀態與刺激響應的對比任務。

2. 術前計劃與影像融合：術前計劃的目標是實現靶區的空間精確定位與個體化路徑規劃，應采用多模態影像融合技術整合結構與功能信息。具體內容包括：(1)結構影像重建：高分辨率3D T1加權MRI用于腦表結構與腦血管結構建模；DTI用于重建皮質－皮質、皮質－脊髓通路；CT用于骨性標志融合與術后影像對比。(2)功能影像融合：結合結構和任務序列的功能影像fMRI結果，標注功能區(如M1手運動區、S1感覺區、Broca's區)[16]；對于腦卒中或外傷患者，需區分功能代償區域與病灶。(3)導航系統整合：將影像數據導入術中導航系統，結合頭架定位坐標系，實現術中實時引導。(4)植入路徑規劃：避開主要靜脈竇與功能區間血管。

3. 術中神經電生理信號監測：術中電極信號測試是驗證靶點準確性與信號可行性的關鍵步驟。常用方法包括：(1)ECoG記錄：通過放置的陣列電極實時記錄自發與任務相關電活動；可用于確定功能位點[17]。(2)神經元放電記錄：在電極植入前，可短暫采集單細胞放電活動，驗證神經元放電率、方向調諧性與信號穩定性。(3)刺激誘發定位：對功能區進行低頻刺激，觀察肌肉運動、感覺或語言反應，用于區分功能區與非功能區。

4. 電極類型與植入策略：(1)皮層內微針電極陣列：適用于記錄單神經元或LFP，具有高時空分辨率。植入時需在顯微鏡下垂直壓入靶區，避免剪切損傷，以降低出血與組織損傷風險[18]。(2)硬膜下/硬膜上薄膜電極：用于記錄ECoG信號或進行皮層刺激，覆蓋范圍大。經骨窗植入硬膜下腔或置于硬膜上，手術創傷相對較小、穩定性較好[19]。(3)皮層內微絲/柔性電極：適用于多腦區的高精度信號采集與刺激，可實現單神經元級別記錄。植入靶區基于fMRI、DTI等多模態影像與功能評估確定，電極布局與深度可個體化調整，需在顯微鏡下操作或采用機器人精細操作以避免電極損傷[20]。(4)腦深部電極、脊髓硬膜外電極、血管內電極等依據常規手術植入方式。

5. 手術風險與安全控制要點：(1)常見并發癥包括：①術中：皮層出血、腦水腫、硬膜下積液、血栓或氣體栓塞、癲癇發作、感染、傷口愈合不良、電極移位；②術后：慢性感染、局灶性癲癇發作(刺激或機械誘發)、腦積水、神經損傷、電極阻抗異常、電極移位、電極斷裂、設備故障、組織排異反應。(2)預防措施：①實施精細的顯微外科操作，最大限度減少組織損傷和出血風險；②使用導航避開表面靜脈等血供豐富區域；③術中持續沖洗以保持電極表面清潔；④術前應用抗癲癇藥物預防；⑤術中嚴格保持無菌操作，術后預防使用抗生素，觀察電極植入部位的炎癥反應；⑥若出現腦積水、神經損傷、出血、電極斷裂、設備故障等情況，綜合考慮臨床風險與預期獲益，充分評估患者情況后判斷是否進行二次植入；⑦對閉環刺激系統應設置安全刺激限幅機制。

(三)術后康復與閉環訓練路徑

iBCI手術后的康復和適應性訓練是實現“神經信號－算法解碼－外部效應器－感覺反饋”的核心階段，是實現神經功能重建的必要環節[21]。術后訓練應遵循“行為能力導向、神經可塑性導向、信號穩定優先、個性化迭代”的原則，形成涵蓋“信號調試－解碼模型適應－任務學習－反饋重塑－臨床評估”的閉環路徑。

1. 術后早期階段：術后2周內以安全評估與信號測試為主，重點在于建立可穩定采集的神經信號基礎。此階段核心工作包括：(1)生理與影像學復查：術后24~72 h內完成CT檢查，確認植入物位置穩定，無出血或滲液。監測切口愈合情況、術后炎癥水平。(2)信號穩定性評估：術后第3~7天開始短時采集任務相關信號(如握拳、運動想象、咀嚼或發音任務)，監測電極阻抗、信噪比、單元放電率、通道一致性等信號情況[22]。(3)噪聲與偽跡處理：對體動偽跡、肌電干擾、電磁干擾、電極阻抗不均等問題進行源分析、硬件調優或環境調整；必要時調整參考方案。(4)心理與認知支持：關注患者術后恢復情況，重申功能重建目標，積極管理患者預期，避免期望落差導致的焦慮反應。

2. 術后中期階段：一般術后2~6周為神經信號解碼算法模型與患者學習任務范式的“適配期”，核心任務是建立個體化的解碼模型和控制策略。具體工作包括：(1)范式信號采集：對運動型iBCI，可采用“握拳/張拳”、“肘部屈伸”、“左右抬腿”等運動想象或運動嘗試范式[23]；對交流型iBCI，可使用“發音嘗試”、“朗讀”、“內心默讀”等范式[24]。(2)解碼模型設計與初始化：基于相關神經科學和算法先驗知識，選擇和設計合適的解碼模型，并基于任務范式和患者的神經信號對模型進行初始化。(3)實時交互驗證：將模型輸出與任務對象或外部效應器(屏幕光標、虛擬手臂、機器臂、外骨骼等)連接，驗證控制指令的執行效果[25]。若效應器連續響應失敗，應暫停訓練，重新校驗模型準確率和系統可靠性。(4)信號穩定策略：通過重復任務范式和反饋機制調動神經可塑性，引導患者形成穩定的控制模式，使有效通道電信號模式趨于穩定。

3. 術后強化階段：術后2~3個月后，可進入穩定閉環訓練階段，目標是通過持續的運動意圖實時閉環反饋訓練，促進神經功能重建。初期以單一任務為主，逐漸過渡至復合任務，外部效應器執行控制指令后應返回具體的反饋(視覺、聽覺、觸覺等)[26]；患者報告主觀感覺匹配度，并以之優化系統，逐步形成“執行－反饋”回路。可通過實時或間歇配合使用經顱磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）或經顱電刺激(transcranial electrical stimulation，TES)用于增強皮層興奮性，或配合使用脊髓刺激(spinal cord stimulation，SCS)以提高脊髓水平的興奮性[27]；配合使用表面或植入式功能性電刺激(functional electrical stimulation，FES)以增強外周神經和肌肉興奮性；結合康復機器人等設備形成真實運動效果，重建運動控制通路[28]。

(四)有效性評估與隨訪管理

iBCI的有效性評估與隨訪管理是驗證技術安全性與有效性以及臨床價值的關鍵，是貫穿BCI臨床研究全周期的核心環節，更是理解其長期受益－風險比、優化個性化治療方案、保障患者權益的根本依據。

1. 評估總體原則：評估應覆蓋“信號采集－解碼算法－控制輸出－結果反饋”的閉環全流程，包括安全性、有效性、可用性及穩定性四大性能維度。評估應優先采用客觀信號質量、解碼性能、標準化量表及客觀生理指標[29]。評估應覆蓋患者使用iBCI前后的完整周期，以實現長期、動態的全周期評估。一般建議采取以下分期：術前基線、術后急性期(1個月內)、腦機訓練期(1~6個月)、維持期(6個月后)。評估應充分考慮患者的基本情況、個體化治療目標和主觀體驗。除了客觀性能指標以外，應納入患者的生活質量、使用滿意度、心理負荷等個性化、主觀報告結果，以全面衡量iBCI技術給患者帶來的實際獲益。

2. 功能評估：涵蓋運動、交流與感覺三大核心維度，旨在全面量化神經功能狀態。在運動評估方面，Fugl-Meyer上肢運動功能評定(Fugl-Meyer assessment-upper extremity，FMA-UE)與下肢運動功能評定(Fugl-Meyer assessment-lower extremity，FMA-LE)，結合ARAT、盒塊測試(box and block test，BBT)等工具，可系統分析運動控制、協調性與功能性活動能力；對于步行功能，則采用脊髓損傷步行指數量表第二版(walking index for spinal cord injury II，WISCI-II)與客觀的步態分析進行多層面評價。在交流評估領域，主觀體驗通過腦機接口問卷(BCI questionnaire，BCI-Q)進行測量，系統性能則以客觀指標信息傳輸率(information transfer rate，ITR)與錯詞率(word error rate，WER)為核心評價標準[20]。在感覺功能評估部分，Fugl-Meyer感覺功能評定用于評估基礎感覺，主觀感覺反饋量表與多模態感知一致性評分則專門用于量化人工感覺反饋的質量與大腦整合多模態信息的能力[30]。

3. 系統性能評估：在神經信號質量方面，需監測有效通道率、通道阻抗、噪聲水平、信噪比與單元放電率，以確保原始生理信號的穩定與可靠；在解碼模型效率方面，核心指標包括解碼準確率、在線控制試次成功率、信息傳輸率、系統延遲、模型校正頻率、誤觸發率及系統停機發生率，用以衡量算法在實時交互中的準確性與魯棒性；在交互界面可用性方面，則采用美國國家航空航天局(NASA)任務負荷指數量表、BCI接受度問卷、輔助器具社會心理影響量表及系統可用性量表，從用戶體驗與社會心理層面評估系統的實際可用性與接受度。

4. 認知精神評估：常用的認知功能篩查工具包括MMSE和MoCA；焦慮程度的評估通常采用漢密爾頓焦慮量表(Hamilton anxiety rating scale，HAMA)和廣泛性焦慮自評量表(generalized anxiety disorder 7-item scale，GAD-7)；而抑郁狀態的評估則主要依賴漢密爾頓抑郁量表(Hamilton depression rating scale，HAMD)以及抑郁自評量表(self-rating depression scale，SDS)[20]。

5. 生活能力評估：(1)生活質量：Barthel指數、功能獨立性量表(FIM)、健康調查量表36(SF-36)等；(2)社會再融入度：社區整合量表(CIM)、生活滿意度量表(LSR)、世界衛生組織生存質量測定量表(WHOQOL-BREF)等[31]。

(五)隨訪周期與管理流程

1. 臨床訪視：包括病史采集和體格檢查，記錄期間發生的所有醫學事件、合并用藥及神經系統檢查結果；安全性檢查部分重點進行創口皮膚、神經系統相關癥狀和體征檢查。記錄所有不良事件和嚴重不良事件，并判定其與器械或手術的相關性。

2. BCI系統檢查：包括植入設備檢查(讀取確認體內設備的參數、電極阻抗等)，體外設備檢查(外部單元的功能狀態、軟件維護和版本更新、通信連接穩定性)，系統性能測試(在受控環境下執行標準化任務，測試系統的核心性能指標)。

3. 功能重建效果評估：包括神經功能和精神心理兩方面。前者評價患者使用iBCI完成特定任務的表現，如計算機光標控制、機器臂或康復訓練設備控制、語言表達或對話，以及日常使用情況。后者評估患者的認知與心理健康、對設備的接受度、日常生活能力及社會參與度的改善情況。

六、安全事件與退出機制

發生不良事件時，研究者應當為受試者提供及時、充分的治療。研究者應當在獲知嚴重不良事件后24 h內，向機構管理部門、倫理委員會報告；發現風險超過可能的受益需要暫停或者終止研究時，應保證受試者得到適當治療和隨訪。

若BCI使患者存在持續的健康風險或不可逆損害(例如出現嚴重并發癥或倫理風險)，應協商退出；經評估不符合患者最佳醫療利益、設備失效且無法修復(例如電極信號完全喪失或封裝系統失效)、患者嚴重違反研究方案(如拒絕隨訪、持續違反器械使用規范)等情況應當退出。退出前完成末次綜合評估(含神經功能、設備狀態等)，詳細記錄退出原因。若不再使用，應評估取出風險與必要性。應與患者及其家屬充分溝通，商討后續處置計劃和管理方案，包括但不限于設備取出或留置的風險與獲益、系統永久關閉以及退出后的替代醫療安排。應對患者進行必要的醫學保護，直至風險降至可接受水平。長期留置者，前3年建議每半年復查1次，之后患者可自行安排復查直至器械移除或永久關閉。

七、倫理評估與知情同意

(一)承擔單位和研究團隊的資質及組成

iBCI研究與應用具有高度的跨學科與高風險特征，承擔單位必須具備三級甲等綜合醫院或神經專科醫院資質，并通過國家衛健委或省級衛生主管部門備案。機構應同時擁有神經外科植入手術資質、醫療器械臨床試驗資質、臨床研究學術委員會、倫理審查委員會及神經調控技術安全管理體系。

研究團隊應由多學科成員構成，形成包括神經外科、康復醫學、神經工程、心理學等多學科的復合型結構。團隊負責人應具有高級專業技術職稱及豐富的臨床研究經驗，并對項目全過程的安全性負責。應設立獨立的安全監測與倫理監督小組，定期審查研究進展、安全事件及數據管理情況。研究過程應符合《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》，明確負責臨床研究管理的部門、健全倫理(審查)委員會和臨床研究管理委員會，規范開展科學性審查、倫理審查，及時在國家規定的相關備案系統中進行資料上傳，及時處理臨床研究中存在的問題。

(二)核心原則

iBCI臨床研究與應用必須遵循醫學倫理四原則與神經技術特有的“人機共生”風險控制邏輯，即(1)尊重與自主原則：研究應充分尊重受試者的意愿與人格尊嚴，保障其在技術不確定性背景下的自主決定權。患者的選擇應基于真實理解與自主判斷，而非受疾病壓力或外部期待所驅動。(2)科學與必要性原則：臨床研究應基于充分的動物實驗與初步臨床安全性數據，不得為單純展示技術能力或商業目的而實施手術，研究應聚焦明確的臨床需求。(3)隱私與公平原則：腦信號屬于極度敏感的生物數據，應嚴格限定采集范圍與使用目的，防止數據濫用與算法歧視。倫理監管應關注技術可及性與社會公平，防止iBCI成為高成本、排他性的醫療資源。(4)安全與可逆原則：所有手術設計與設備植入應以最小創傷和可撤除性為前提，術后應具備設備關閉、信號隔離與植入物取出機制，防止不可逆的神經損傷或認知干擾。

(三)知情同意關鍵項

(1)目的與預期獲益：明確說明手術為探索性研究或干預性試驗，區分科學研究與臨床診治的邊界。(2)潛在風險與不確定性：包括手術風險(感染、出血、植入物移位等)、設備風險(故障、信號干擾等)、精神心理風險(焦慮、依賴等)及數據風險(泄露、濫用等)。(3)設備生命周期與維護：說明植入物使用壽命、續航機制、術后隨訪周期及植入取出可能性。(4)數據采集與使用范圍：明確信號存儲方式、訪問權限、數據安全性分級標準和保護措施，未來科研用途。(5)退出與撤回機制：患者有權在任何階段要求銷毀或匿名化個人數據，或要求退出研究并且不影響其后續醫療權益。(6)長期隨訪與支持：包括術后康復、精神心理評估、設備維護的具體安排。

iBCI的知情同意程序不同于一般神經外科手術，應強調動態性、階段性與可追溯性。臨床研究團隊應確保研究參與者及其監護人/法定代理人有效理解并簽署書面知情同意書。天壇腦機：【共識指南】全國首個腦機接口臨床專家共識

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