用藥安全“防火墻”如何建立？日本《藥劑師法》60年演進啟示！

當前中國正加快《藥師法》立法進程，日本作為藥學體系成熟的國家，其《藥劑師法》歷經百年完善、多次修訂，積累了豐富實踐經驗。

本文梳理其發展與變革，為我國藥學行業發展及立法工作提供參考與借鑒。

在明治維新之前，日本的醫藥領域處于“藥醫一體”的混沌之中。

醫師自行制藥、售藥，藥品質量參差不齊，大眾用藥安全全憑醫者個人良知與技藝，缺乏公共標準與監督。

轉折發生在明治時期。隨著西方現代醫學與藥學知識的傳入，日本政府意識到，要將國民健康納入現代化軌道，就必須建立獨立的藥學專業體系。其立法的核心目的，從一開始就非常明確：將“藥學”從“醫學”中獨立出來，培養專業的藥劑師，為公眾提供標準、可靠的藥品，終結用藥的混亂狀態。

于是，最早的規范在1874年以《醫務工作條例》的形式出現，首次提出了“藥劑師”的概念。

二戰后，日本社會百廢待興，醫療體系重建成為重中之重。一方面，藥品產業飛速發展，新藥層出不窮；另一方面，“醫藥分業”的呼聲日益高漲——人們認識到，讓醫師同時承擔診斷開方和銷售藥品的雙重角色，極易滋生利益驅動下的過度用藥行為。

在此背景下，1960年，日本頒布了全新的《藥劑師法》，并與新版《藥事法》同步實施。這標志著日本現代藥師制度的正式確立，其立法意圖極為清晰。

通過國家統一考試和嚴格的學校教育，明確“藥劑師”是國家認可的唯一有資格從事藥品調劑、藥品管理的專業人士。法律不僅賦予其執業資格，更賦予了實權。其中最關鍵的便是‘調劑參與權’：藥劑師雖無診斷權，但擁有對處方的專業審核與干預權。若藥劑師發現處方存在劑量不當、藥物相互作用或用法疑義，有權拒絕調配，并要求醫師修改確認。這項權責將處方審核從一道可選的流程，固化為藥學服務不可繞過的核心環節，從法律層面為患者用藥安全設置了關鍵防火墻。

法律旨在構建“醫師診斷、藥師把關”的協作模式。這不僅僅是專業分工，更是在法律上確立了藥師與醫師在醫療團隊中的對等專業地位。兩者并非從屬關系，而是基于各自專業知識的制衡與協作伙伴關系。這種地位保障了藥師能夠獨立、客觀地行使審核權，從而提升整體醫療服務的質量與安全，優化患者的治療效果，促進真正意義上的醫療團隊合作。

將藥品管理從商業行為轉變為專業技術服務，專業藥師負責審核處方與用藥指導，切實守護公眾用藥安全。

這部法律，猶如為日本社會打下了一根堅實的“健康樁基”。

法律的生命力在于適應時代，日本1960年頒布的《藥劑師法》并非一成不變，它經歷了數次至關重要的修訂，每一次都回應了新的社會課題。

隨著慢性病患者增多和國民健康意識提升，法律強化了藥劑師提供服藥指導、管理患者用藥記錄的職責。藥師的角色開始從幕后調劑走向臺前，成為居民身邊的健康顧問。

面對嚴峻的老齡化社會，許多老年人同時患有多科疾病、服用多種藥物，“多藥并用”導致的健康風險激增。為此，法律明確規定藥劑師需履行“藥物整合管理”職責，系統審查不同處方間的潛在風險，以預防藥物不良事件。此舉確立了藥師在用藥安全鏈條中的關鍵審查位置。

此次修訂是前述邏輯的延續與升華。它首次以最明確的語言規定，藥劑師必須（而不僅僅是“應該”）根據患者個體情況提供服藥指導。這意味著，提供專業藥學服務不再是可選的“好心”，而是強制的“本職”。法律徹底夯實了其“以患者為中心”的核心價值。

那么，這部歷時半個多世紀不斷打磨的《藥劑師法》，究竟造福了誰，提供了何種便利？

獲得了雙重安全屏障。第一重是處方由獨立于醫師的藥劑師審核，避免了不必要的用藥或不合理用藥；第二重是獲得了個性化的用藥指導，讓患者明白了“為何吃、怎么吃、注意什么”，大大提升了治療依從性與用藥安全性。走進任何一家藥局，你得到的都是受法律保障的專業藥學服務。

法律賦予了其不可替代的社會地位與專業尊嚴。他們不再是單純的“售貨員”，而是國家資格認證的醫療衛生專業人員。法律明確的權責邊界，讓他們能理直氣壯地基于專業判斷開展工作，職業價值得到社會公認。

優化了醫療資源配置，提升了體系整體效率。醫藥分業促進了專業分工，讓醫師更聚焦于疾病診斷與治療，藥師更專注于專業藥學服務。同時，遍布社區的藥店及其藥劑師，承接了部分慢性病管理、用藥咨詢與健康宣教等職能，有效分擔了醫療機構的服務壓力。

首先，日本《藥劑師法》的核心價值在于確立權責對等的專業地位。日本《藥劑師法》通過賦予藥師核心的“調劑參與權”（處方審核權），在法律上確立了其與醫師協作制衡的對等地位。當藥師立法明確界定了藥師不可替代的專業權利與法律責任，特別是處方審核、用藥干預和用藥指導的法定權限時，藥師從“藥品調配者”真正轉型為“用藥安全守門人”，這是其專業價值得以實現和尊重的基石。

其次，法律的生命力在于回應社會變化、進行動態修訂。日本《藥劑師法》歷經多次修訂，從應對慢性病到老齡化，再到將服務義務化，始終緊扣國民健康需求的變化。這也帶給我們思考：立法應具備前瞻性和適應性框架。法律設計不能僅著眼于解決當前問題，更需為未來挑戰（如深度老齡化下的多重用藥管理、居家藥學服務等）預留制度接口，確保法律能持續引導藥學服務升級。

最后，法律的終極成效體現在構建多方共贏的公共健康生態。日本實踐最終構建了患者安全、職業尊嚴、體系效率三者提升的良性循環。可見，評價立法成功與否，應看其是否系統性地增進了公共利益。因此，立法可致力于以法律手段驅動系統性價值：通過明確藥師在基層健康管理中的角色，使其成為有效分擔醫療壓力、提升全民健康素養的關鍵一環，從而讓專業的藥學服務成為人人可及、安心信賴的公共產品。

【參考文獻】

武立啓子, 赤木佳壽子. 日本の薬剤師の立ち位置と役割の変遷：明治から現在までの150年史[J]. 薬史學雑誌, 2024, 59(1): 41-56. [2026-01-26].

http://plaza.umin.ac.jp/~yakushi/Zasshi.htm.