最新！又3款創新醫療器械獲批！

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了慧揚醫療科技（蘇州）有限公司的射頻穿刺發生器（國械注準20263010216）、上海微創電生理醫療科技股份有限公司的一次性使用心腔內超聲成像導管（國械注準20263060230）和杭州微引科技有限公司的CT引導穿刺手術定位系統（國械注準20263010251），3項創新醫療器械注冊申請。

截至目前，我國上市的創新醫療器械累計達到398項。

一、射頻穿刺發生器

該產品由射頻主機、腳踏開關及中性電極線組成，與一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，利用射頻電流的熱效應用于右心房至左心房的房間隔穿刺。

該產品利用射頻能量穿透房間隔，穿刺無需較大機械力，提高了操作的安全性。該產品的上市為患者提供了更多的治療選擇。

# 慧揚醫療

慧揚醫療科技（蘇州）有限公司成立于2021年7月，公司致力于心臟電生理和結構性心臟病領域，已與多家知名高校、醫院和臨床中心深度合作。

核心產品包括“機械/射頻穿刺二合一”的HyGuide?可調彎導引鞘組（支持雙向180°無級調彎、抗折彎管身、人體工學手柄）和RF-CROSS射頻房間隔穿刺設備。

二、一次性使用心腔內超聲成像導管

該產品由一次性使用心腔內超聲成像導管（含換能器）、操作手柄和連接尾線組成，與便攜式數字化彩色超聲診斷儀配合使用，可用于心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像；與三維心臟電生理標測系統配合使用時，可提供導管定位信息。

該產品為具有磁定位功能的心腔內超聲成像導管，用于心臟超聲成像的同時還可以提供導管定位信息并進行超聲建模，可給醫生提供更多術中信息。

# 微創電生理

微創電生理于2010年8月31日在上海國際醫學園區設立，是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業。

公司全面涵蓋心臟電生理手術的產品布局，是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商，并實現了“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產品的協同布局。2022年8月31日，微創電生理于上海證券交易所科創板上市（688351.SH）。

三、CT引導穿刺手術定位系統

杭州微引科技有限公司（MicrolGT）開發的MicrolGT-RoboC穿刺手術機器人（簡稱RoboC）是一款專為CT引導下成人肺部及腹部穿刺手術設計的創新醫療器械，用于精準定位和控制穿刺針的進針過程，幫助醫生實現標準化、高效、安全的操作。

據公司官方信息，RoboC穿刺手術機器人提供完整的高精度穿刺解決方案，達到亞毫米級定位精度，是國內唯一具備術中動態進針功能的系統，能實時補償呼吸運動、器官形變等軟組織變形影響，確保一針到位率大幅提高。

硬核技術突破傳統穿刺高度依賴醫生主觀經驗、手感和靜態影像，易受呼吸波動干擾，導致定位困難、精度低、多次穿刺增加氣胸、出血、咳血等并發癥風險。RoboC通過先進導航、路徑規劃與機械臂控制，徹底解決這些痛點：

• 亞毫米級精度+動態補償，減少不良事件發生；
• 縮短手術時間、降低CT掃描頻次與輻射暴露；
  

• 輔助年輕醫生快速掌握技術，提高整體效率與一致性。

# 杭州微引科技有限公司

微引科技成立于2019年8月，專注于賦能醫療影像設備自動化、智能化以及平臺化的能力，是 少數具有CT、超聲、磁共振等全醫療影像引導復合能力的機器人公司 。

公司創始團隊曾長期服務于美國GE、梅奧診所、飛利浦醫療等知名的醫療、科研機構。

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