2025年干細胞相關政策匯總

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轉自干就有未來公眾號

撰文│干細胞基地辦公室

編輯│畢紫娟

審校│湯紅明

全國性政策

2025年全國性干細胞相關政策聚焦審評審批效率提升、生產質量規范細化、臨床研究方向明確及監管體系完善等核心方向，多部門協同出臺系列文件，為干細胞技術的臨床轉化與產業高質量發展提供系統性政策支撐。

2025年1月3日

國務院辦公廳：細胞與基因治療藥物納入優先審評審批范圍

國務院辦公廳發布了《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。

2025年1月13日

國家藥監局核查中心發布細胞治療產品生產檢查指南

國家藥監局核查中心組織制定了《細胞治療產品生產檢查指南》，該指南旨在指導檢查員開展細胞治療產品生產環節檢查工作，進一步加強細胞治療產品生產質量管理。本指南涉及細胞治療產品的生產現場檢查，包括從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、貯存和運輸的全過程，也包括直接用于細胞產品生產的基因修飾載體或其他賦予細胞特定功能的材料的生產、檢驗和放行等過程。

2025年1月27日

國家衛健委科教司啟動“干細胞研究與器官修復”重點專項

國家衛生健康委科教司發布《關于國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”重點專項的通知》。研究內容：針對肩周炎、腰椎間盤病變等某種運動系統退行病變，結合其發病機理及病理探索干細胞在疾病發生、發展與修復中的作用；篩選關鍵調控靶點，開發干細胞治療上述疾病的新產品、新技術或新策略；建立干細胞治療疾病的規范性臨床研究和評價體系，開展干細胞治療上述疾病的臨床研究。

2025年2月9日

國家藥監局藥審中心明確細胞和基因治療產品注冊受理要求

國家藥監局藥審中心發布《生物制品注冊受理審查指南（試行）》，指南提出對于細胞和基因治療產品，可根據產品特點，在原液和／或制劑相應部分提交藥學研究資料，對于不適用的項目，可注明“不適用”。主體數據對于復方制品或多組分產品，每個組分可分別提供一個完整的原液和／或制劑章節。

2025年3月27日

國家衛健委科教司規范人類遺傳資源管理相關事項

國家衛生健康委科教司發布人類遺傳資源管理常見問題解答，圍繞采集與保藏行政許可、國際合作行政許可與備案、信息對外提供或開放使用事先報告及其他相關問題作出明確說明。

2025年6月10日

CDE發布先進治療藥品范圍與歸類征求意見稿

國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，明確了“先進治療藥品”的范圍與釋義、具體歸類以及類別劃分的總體原則與科學邏輯。該文檔包括前言、先進治療藥品的名稱釋義和范圍、先進治療藥品的歸類與釋義、先進治療藥品的劃分原則、關于再生醫學的相關說明、名詞解釋、參考文獻共7部分。

2025年6月16日

國家藥監局優化創新藥臨床試驗審評審批通道

國家藥監局綜合司公開發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》并征求意見，明確對符合要求的生物制品1類創新藥（含干細胞藥物等細胞基因治療產品）等設立30個工作日審評審批通道，支持國家重點研發品種、兒童藥星光計劃及罕見病關愛計劃品種、全球同步研發品種，鼓勵國際多中心臨床試驗，申請人需提前與臨床試驗機構開展合作并完成倫理審查、具備風險評估管理能力且承諾獲批后12周內啟動臨床試驗，因技術原因無法按期完成的按60日默示許可執行。

2025年6月19日

CDE發布2024年中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告

為展示中國新藥注冊臨床試驗現狀，進一步提升臨床試驗的透明度，為新藥研發與審評審批提供科學參考，國家藥監局藥品審評中心基于藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的臨床試驗數據，對2024年中國新藥注冊臨床試驗情況進行系統梳理，從臨床試驗登記總體概況、各藥物類型臨床試驗基本特征、實施情況及質量控制情況等方面進行匯總分析，編制了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2024年）》。

2025年7月1日

CDE征求細胞治療藥品藥學變更研究與評價指導原則意見

為科學指導細胞治療藥品藥學變更研究的開展，規范細胞治療藥品全生命周期的研究與管理，建立科學規范的審評技術標準，CDE組織起草了《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。《指導原則》由前言、適用范圍、一般原則、藥學可比性研究技術要求、其他方面的考慮、參考文獻組成。

2025年9月4日

國家衛健委支持橫琴粵澳深度合作區干細胞技術先行先試

國家衛生健康委發布對《關于支持橫琴粵澳深度合作區開展干細胞技術“先行先試”及轉化應用的建議》的意見，提及我國已通過2015年出臺的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等建立醫療機構為責任主體的研究路徑，2025年1月首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液獲批上市，同時明確將完善政策支持橫琴醫藥健康發展，銜接此前相關開放試點及地方條例，推動國家藥監局深化審評審批改革、優先保障符合要求的干細胞產品資源配置，會同司法部推進已納入國務院2025年度立法工作計劃的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》立法，在轉化應用上通過“干細胞研究與器官修復”重點專項支持研發、鼓勵橫琴優勢企業參與并推薦“三非”屬性項目，依托《血液系統類干細胞治療技術醫保立項指南（試行）》推進醫保立項及價格測算，在風險防控上明確醫療機構開展研究的條件及省際專家委員會支撐作用、規范干細胞制劑管理且研究結果可用于藥品注冊申報，下一步將加強監管、推進重點專項，發揮粵港澳大灣區“試驗田”作用支持橫琴先行先試，持續完善細胞治療產品技術評價體系。

2025年9月8日

國家藥監局藥審中心發布先進治療藥品I類會議申請管理細則（征求意見稿）

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布《先進治療藥品溝通交流中I類會議申請及管理工作細則（征求意見稿）》，依據《藥品注冊管理辦法》等相關規定，旨在加強先進治療藥品溝通交流管理、提高效率以推動其創新研發，對資料要求、申請流程和管理流程進行優化，該細則適用于三種情形之一的先進治療藥品（含干細胞藥物等）臨床研發計劃或臨床試驗結果的I類會議申請，可作為《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》規定的I類會議中“其他規定情形”開展溝通，具體包括已納入突破性治療藥物程序的ATMPs、針對基因突變／缺陷導致疾病且可對病因治療的基因治療產品，以及完成探索性臨床試驗后，申請關鍵性／確證性臨床試驗啟動前、試驗期間及新藥上市許可申請前溝通交流會議的ATMPs。

2025年9月11日

國家衛健委回應干細胞產業發展與立法建議

國家衛生健康委在對十四屆全國人大三次會議第8553號建議的答復中，就干細胞產業發展與立法問題作出回應，旨在落實人大代表建議，明確干細胞技術發展的支持方向。答復內容聚焦橫琴粵澳深度合作區試點、立法推進、醫保銜接三大核心議題。

2025年9月12日

國家藥監局優化創新藥臨床試驗申報資料要求

國家藥品監督管理局發布《關于發布創新藥臨床試驗申請申報資料要求等相關文件的通告（2025年第40號）》，旨在支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效。公告核心為優化審批流程、建立早期溝通機制、鼓勵多中心試驗，明確對符合條件的創新藥臨床試驗申請實施快速審評。

2025年9月12日

國務院審議通過生物醫學新技術臨床研究管理條例草案

國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過了《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（草案）》。會議指出，要推動我國生物醫學技術創新發展，加快技術研發和成果轉化應用，促進生物醫藥產業提質升級，著力塑造發展新優勢。要堅持發展和安全并重，依法規范臨床研究，保障臨床應用質量安全，有效防范各類風險，確保創新成果更好增進人民健康福祉。2025年9月28日，國務院總理李強簽署第818號國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。為了規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫學科學技術進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康，制定本條例。條例的出臺對推動我國生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的創新發展具有重要意義，為生物醫學新技術臨床研究的規范管理提供了堅實依據。

2025年10月28日

“十五五”規劃建議布局生物制造等未來產業

中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十五個五年規劃的建議正式發布。《建議》提出打造新興支柱產業，加快新能源、新材料、航空航天、低空經濟等戰略性新興產業集群發展，將催生數個萬億元級甚至更大規模的市場；《建議》還提出前瞻布局未來產業，推動量子科技、生物制造、氫能和核聚變能、腦機接口、具身智能、第六代移動通信等成為新的經濟增長點，這些產業蓄勢發力，未來10年將再造一個中國高技術產業。

2025年12月5日

國家衛健委給出干細胞治療核心要求

國家衛生健康委在北京召開新聞發布會，為了干細胞治療的健康規范化發展，國家衛生健康委嚴格依據《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》給出了干細胞治療的核心要求①明確治療場所：美容院、養生館等非醫療機構不具備細胞治療資質與條件，治療應當排除在外；②明確審批資質：接受干細胞治療前明確相關資質，是否經主管部門批準；③警惕虛假宣傳：凡是宣稱 “包治百病”“絕對安全”“一針見效” 的宣傳，均屬于虛假誤導，可直接認定為詐騙行為④謹慎選擇境外就醫：外地機構資質不明、價格高昂、風險難把控，公眾需謹慎選擇。

地方性政策

2025年地方性干細胞相關政策立足區域產業優勢，通過自貿區試點、專項方案、風險分級管理等差異化舉措，推動細胞與基因治療技術臨床轉化及產業集聚，形成特色發展格局。

北京市

2025年4月7日

北京九部門支持創新醫藥，聚焦細胞和基因治療領域

北京市醫療保障局等九部門關于印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》的通知。推進設立國家生物技術學院，啟動建設北京臨床研究中心，集中落地國際藥企研發創新中心，聚焦醫學人工智能、細胞和基因治療、合成生物等前沿領域開展全球領先的臨床研究和技術轉化等一系列措施。

2025年4月30日

北京經開區支持細胞與基因治療藥物臨床研究與轉化

北京經濟技術開發區管理委員會印發《北京經濟技術開發區關于促進醫藥健康產業高質量發展的若干意見》，貫徹落實北京市相關政策精神，聚焦鞏固細胞與基因治療領域發展優勢、促進醫藥健康新質生產力壯大，提出加快干細胞藥物等新興領域發展，鼓勵企業開展前沿制藥技術攻關，在國際醫藥創新公園（BioPark）布局干細胞創新轉化中心等平臺并探索產教研醫一體化協同創新，對細胞與基因治療藥物首次進入臨床二期、三期試驗（或上市申請獲國家藥監局受理）且實現受試者入組的，分別給予1500萬元、4000萬元一次性資金支持，同時配套支持相關臨床前或臨床研究。

上海市

2025年12月29日

上海 16 部門聯合印發措施 推進細胞治療應用

12月29日，上海市商務委員會等16部門印發《關于進一步擴大上海服務消費的若干措施》。其中指出，提升健康消費國際化水平。鼓勵體檢機構向專病專檢和檢前檢后延伸。應用細胞治療、腦機接口等先進治療手段，推進創新技術、創新藥械臨床使用。鼓勵符合條件的醫療機構開展特色化國際醫療項目。引導健康產業多元發展，補足康復、護理等緊缺資源。支持社會辦醫療機構提供國際醫療服務。鼓勵醫療機構與商業保險機構合作開展商業健康保險直接結算。鼓勵商業保險機構開發與特色醫療服務對接的健康保險產品以及跨境醫療保險產品。

廣東省

2025年4月2日

深圳四部門支持醫藥器械發展，推動細胞與基因產業集聚

深圳市四部門聯合印發《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》，提出創新境外企業合作機制，在前海蛇口自貿片區選取符合條件的外資企業開展人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用擴大開放試點，推動細胞與基因產業集聚，同時積極爭取將試點范圍拓展至河套深港科技創新合作區深圳園區，支持醫藥企業在統一藥品質量管理體系下，以自建產能或委托生產形式向國家藥監局申請開展跨境分段生產。

2025年4月7日

深圳多部門推進細胞技術與藥物發展支持政策

深圳市發展和改革委員會、深圳市衛生健康委員會、深圳市市場監督管理局、深圳市醫療保障局關于印發《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》的通知，重點對于細胞技術、細胞藥物、生物試劑、細胞與基因園區等進行支持與推進。

2025年7月21日

廣州開發區布局細胞與基因治療新賽道支持政策

廣州開發區管理委員會、廣州市黃埔區人民政府聯合印發《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展若干措施》。本措施布局細胞與基因治療等新賽道，從支持開展臨床試驗、支持開展IIT研究、加快公共平臺建設、打造生物醫藥特色園區等進行發力。

2025年10月21日

廣州發布細胞與基因未來產業發展規劃

廣州市人民政府新聞辦公室召開全運年看廣州系列發布會－“廣州市加快培育發展未來產業”新聞發布會。發布會上，廣州市工業和信息化局黨組成員、副局長王玉印重點介紹了未來將如何布局發展細胞基因領域，以及將配套推出的重點支持政策。王玉印表示，未來產業是新質生產力的核心載體，也是新型工業化最集中、最生動的體現。細胞與基因產業具有前瞻性、顛覆性特征，致力于解決遺傳病、腫瘤等重大疾病治療難題。從戰略布局出發，細胞與基因被列為廣州重點發展的未來產業，正是這一邏輯的生動實踐。到2030年，廣州計劃建成全鏈條產業生態，形成超千億級產業集群，成為全球細胞與基因治療創新策源地和產業發展高地。

海南省

2025年2月9日

海南樂城先行區公布首批生物醫學新技術轉化應用目錄

海南樂城先行區管理局樂城醫療藥品監督管理局關于印發《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術轉化應用實施目錄（第一批）》的通知，此次公布的14項生物醫學新技術轉化應用實施目錄涵蓋干細胞治療、基因編輯等多個前沿領域，為治療多種疾病提供了新的可能。2025年3月22日，第二屆博鰲樂城干細胞大會首次公布中國干細胞治療價格體系，首批3項技術通過嚴格評審并落地應用；2025年4月27日2025博鰲干細胞產業大會會議期間發布《海南博鰲樂城第二批細胞與基因治療技術項目清單》，第二批5項前沿技術，擴展至惡性腫瘤、遺傳性眼病等領域，首次納入基因治療；2025年8月30日，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區舉辦生物醫學新技術政策推介會，會上正式公布了新一批（第三批）獲批的細胞與基因治療（CGT）新技術項目，共有3個 CGT 新技術項目成功獲批；2025年11月1日，在海南博鰲樂城舉行的“細胞年會·2025年度盛典”上，正式公布了新一批（第四批）獲批的細胞與基因治療（CGT）新技術項目、定價及其落地的醫療機構，此次共新增4個項目。

江蘇省

2025年1月15日

國務院辦公廳政策覆蓋細胞與基因治療藥物優先審評

國務院辦公廳發布了《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。

2025年9月16日

江蘇省自貿區推出生物醫藥全產業鏈開放創新方案

江蘇省人民政府發布《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展專項實施方案》，以全鏈條開放創新為目標，推動自貿區生物醫藥產業高質量發展。方案包含18項創新舉措，覆蓋研發、制造、流通、使用全環節，涉及仿制藥立卷審查試點、生物制品分段生產等關鍵改革方向。

山東省

2025年9月24日

山東省13部門聯合支持細胞與基因治療產業高質量發展

2025年9月24日，山東省發展和改革委員會、山東省教育廳、山東省科學技術廳、山東省工業和信息化廳、山東省財政廳、山東省人力資源和社會保障廳、山東省商務廳、山東省衛生健康委員會、山東省醫療保障局、山東省藥品監督管理局、國家金融監督管理總局山東監管局、中華人民共和國青島海關、中華人民共和國濟南海關、國家金融監督管理總局青島監管局等13個部門聯合印發《關于支持細胞與基因治療產業高質量發展的若干措施》（魯發改高技〔2025〕687號），從提升創新能力、加速臨床轉化、培育產業生態、優化制度環境等方面提出一系列具體支持政策。其中強調，將細胞與基因治療前沿技術和關鍵裝備列入省級科技計劃支持方向，加快突破高通量靶點篩選、體外基因修飾、高質量細胞制備等關鍵技術。

四川省

2025年5月15日

四川省促進醫藥健康產業發展，強化細胞治療賽道攻關

四川省醫藥健康產業鏈協同推進機制辦公室發布《四川省促進醫藥健康產業發展若干措施》，提出瞄準細胞治療、基因治療、合成生物學、腦科學等賽道，強化關鍵技術攻關，布局一批創新藥開發項目，制定創新藥重點研發目錄；擴大干細胞臨床研究試點醫療機構，支持企業與醫療機構合作開發細胞和基因治療產品。

天津市

2025年1月25日

天津市支持生物醫藥創新，推動細胞產業發展

天津市人民政府辦公廳印發《天津市全鏈條支持生物醫藥創新發展的若干措施》，該措施明確將細胞和基因治療作為加快培育的特色賽道之一，積極推動細胞產業的發展，助力天津建設“細胞谷”。

2025年5月28日

天津市穩外資方案推進基因與細胞治療試點

天津市商務局、天津市發展改革委聯合印發2025年穩外資行動方案落實工作清單的通知（公開版），提出有序擴大自主開放探索開展基因與細胞治療“風險分級、準入分類”試點；增強開放平臺效能：在基因與細胞治療進一步推動放寬外資準入限制，構建一流營商環境吸引更多外資企業入駐。

2025年11月18日

天津自貿區出臺基因與細胞治療新技術分類分級規范

中國（天津）自由貿易試驗區管理委員會、天津市衛生健康委員會、天津市藥品監督管理局聯合出臺《關于印發〈中國（天津）自由貿易試驗區基因與細胞治療新技術臨床研究和臨床轉化應用分類分級標準規范（試行）〉的通知》。本規范適用于天津自貿試驗區及聯動區域（含聯動創新區、聯動創新示范基地、創新實踐基地）內的納入試點范圍的三級甲等醫療機構、基因與細胞相關研發和生產機構。制備過程應參照《藥品生產質量管理規范》及附錄、基因與細胞治療產品生產質量管理相關指南等執行。

河南省

2025年2月17日

鄭州航空港推出細胞和基因治療產業高質量集聚措施

鄭州航空港經濟綜合實驗區發布促進中原醫學科學城細胞和基因治療產業高質量集聚發展若干措施。該措施旨在全面落實《河南省醫學科學院發展促進條例》關于支持中原醫學科學城開展細胞、免疫和基因治療技術等醫學創新技術規范化先行先試的重大舉措，加快匯聚“智能制造、資源存儲、研發生產、質檢服務、應用轉化、裝備耗材”于一體的細胞和基因產業鏈，將中原醫學科學城打造為具有重要影響力的細胞和基因治療研發、應用和產業化高地。結合航空港區實際，制定本措施。

廣西省

2025年3月18日

南寧片區出臺區域細胞制備中心試點管理辦法

南寧市自由貿易試驗區南寧片區正式公布《中國（廣西）自由貿易試驗區南寧片區區域細胞制備中心試點管理辦法（試行）》。這是廣西首個區域細胞制備中心試點管理辦法，填補了該領域制度空白，為推動生物細胞企業在南寧片區規范設立細胞制備中心、先試先行提供了制度保障。

重慶市

2025年4月28日

重慶市發布支持創新藥高質量發展若干措施

重慶市經濟和信息化委員會公開征求對《重慶市關于全鏈條支持創新藥高質量發展的若干措施》的意見，聚焦打造國家重要生物醫藥產業高地，提出提升自主創新研發能力，圍繞惡性腫瘤、罕見病等臨床需求迫切領域，瞄準細胞治療等賽道強化關鍵技術攻關，布局創新藥開發項目并給予全流程支持，鼓勵符合條件的醫療機構開展干細胞臨床研究，支持企業與臨床機構合作開發細胞和基因治療產品，同時加快干細胞醫療技術新增醫療服務價格項目審核。

2025年11月1日

重慶市發布全鏈條支持創新藥高質量發展措施

重慶市人民政府辦公廳發布《重慶市全鏈條支持創新藥高質量發展若干措施》，聚焦創新藥核心技術突破、產品加速培育，持續優化產業創新體系。到2027年，全市每年獲批上市創新藥1—3個，力爭創新藥總數達到10個；培育產業創新綜合體3個；建設高能級創新平臺3個；打造創新藥產業集群3個。

湖南省

2025年7月31日

湖南省通過細胞和基因產業促進條例，明確危重患者用藥通道

湖南省第十四屆人民代表大會常務委員會第十七次會議通過《湖南省細胞和基因產業促進條例》，將于10月1日起施行。條例共八章四十八條，從發展原則、細胞采集和儲存、產品研發到拓展性使用等方面作了全面規定，既明確了產業促進措施，也設置了行業行為邊界。作為華中地區首部、全國第二部關于細胞與基因相關的促進條例，為細胞產業的發展提供了新的突破與支持。其中最顯著的突破是明確了危重患者的用藥通道：對于患有嚴重危及生命且缺乏有效治療手段的疾病的患者，在符合倫理要求的前提下，允許將臨床試驗中的細胞產品通過拓展性使用或臨床試驗的方式，應用于未參與試驗的患者。

福建省

2025年11月26日

廈門市公開征求細胞產業促進規定草案意見

廈門市人大常委會辦公廳發布關于《廈門經濟特區細胞產業促進規定（草案）》公開征求意見的公告，本次規定的推出是為了加強細胞技術和產品的科技創新，推動細胞技術的臨床轉化應用，提升細胞產品的產業化水平，推進細胞產業的高質量發展，滿足人民群眾對健康生活的需求。

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