首款AI手術導航設備獲批三類證！

近日，推想醫療下屬子公司自主研發的龍點睛穿刺手術導航設備通過NMPA審評審批，在國內AI+治療領域中再度實現里程碑式的突破。

龍點睛穿刺手術導航設備于2026年1月23日獲NMPA批準

此前國內獲批的AI（包含深度學習）醫療應用已有近200張，但絕大多數集中于疾病篩查與診斷環節。如今龍點睛穿刺手術導航設備在術中環節成功實現市場準入，不僅打通了基于AI的“篩-診-治-防”、“術前-術中-術后”診療全流程，還將帶動更多服務其他疾病的智能化應用進入治療領域，為整個醫療AI賽道的商業化提速。

不同于僅專注軟件與算法的醫療AI企業，推想認為“AI賦能硬件”是推動治療領域產品升級的重要路線。龍點睛穿刺手術導航設備在技術上的領先性就是AI賦能硬件的最好佐證。作為這張第三類醫療器械注冊證的所有者，推想醫療也將因為這一市場準入，重新定義它在數智醫療中的角色。

切入導航系統，意味著它由“AI解決方案提供企業”成功轉變為“智能化醫療設備研發企業”，躍進一個新的市場。

新環境下的商業化破局固然不易，但在推想醫療闖入之前，早已做好了生態層面的全面部署。

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誤差小于1mm，AI重新定義經皮穿刺

NMPA給出的醫療器械注冊證說明書顯示，龍點睛穿刺手術導航設備目前的適用范圍聚焦于肺部和腹部的經皮穿刺場景，與過往推想醫療在胸部診斷布局的人工智能生態息息相關。

傳統治療路徑下的經皮穿刺存在一系列瑕疵。譬如，醫生要在立體人體中精準復刻二維影像上的 “虛擬角度”，還要應對呼吸、體位等動態干擾，很難快速找到有效的穿刺角度，非常考驗醫生的三維空間想象能力。

此外，在確認穿刺針進針深度和進針角度后醫生會進行徒手穿刺，這一過程易受醫生操作手法和操作經驗的影響，難以保證一致性與準確性，且在處理風險較大的病灶（如貼近血管的病灶）時容易發生失誤，傷及患者健康組織。

在AI賦能下，龍點睛穿刺手術導航設備能夠一定程度解決上述問題。據推想醫療介紹，該穿刺手術導航設備面向復雜經皮穿刺場景，以電磁導航+AI的方案為醫生提供精準、智能、安全、便捷的穿刺手術導航。

具體而言，該設備能夠幫助醫生自動分割患者CT影像中的血管、組織等關鍵結構，精準測算穿刺路徑的角度、深度、進針點，將穿刺靶點誤差控制在1mm內，大幅提高一次穿刺成功率，減少反復進針對周圍組織的損傷，進而顯著降低患者氣胸、血胸等穿刺并發癥的發生率。就整體手術時長而言，龍點睛穿刺手術導航可有效縮短手術時間62%。

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以AI賦能電磁導航

在推想醫療切入經皮穿刺導航賽道前，市場之中已經有不少形態各異的手術導航系統。在這個節點加入競爭，推想醫療不僅需要在產品形態上做出差異化，還要在實際效果之中做出顯著突破。

因此，龍點睛穿刺手術導航設備在研發之初便拋棄了單一硬件支撐的賦能思路，而是落足于電磁導航，并將AI與硬件深度結合，形成“電磁導航引導+AI”的創新導航方案。

傳統CT引導需要反復掃描定位，術前擺位、測量、確認流程長；光學導航的傳感器通常安裝在針尾，只能追蹤體外姿態，針體進入體內后會發生彎曲與組織形變，針尖位置只能依賴模型估算，深部穿刺時誤差更難控制。

常規電磁導航雖然能夠實現體內追蹤，但術前往往需要人工標記、手動配準等準備步驟，流程重、效率受限；同時缺少術前AI輔助識別傳感器與自動化定位能力，難以快速完成從影像到導航的“端到端”準備。進入術中階段，傳統CT引導缺乏AI智能三維重建與可視化輔助，醫生仍需在二維影像與經驗之間來回切換，難以直觀把握病灶與鄰近骨、血管等關鍵結構的空間關系。

相比之下，電磁導航+AI方案的價值在于把上述“高耗時、強經驗”的環節悉數自動化。如在術前通過AI識別與配準減少人工操作、顯著縮短準備時間；在術中結合智能三維重建，持續呈現病灶及周圍解剖結構關系，提升觀察效率與決策把握。

需要注意的是，龍點睛穿刺手術導航設備的價值不止于為醫生提效，還有效降低了他們手術的操作門檻，讓更多醫生有能力進行經皮穿刺。

最終，AI的賦能強化了醫療資源的供給端，讓穿刺從“做得到”走向“做得快、做得穩、做得易推廣”，進而讓更多患者能夠因為高質量手術醫療資源供給的增加而獲益。

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探索更廣闊的“AI治療”應用空間

雖說推想醫療憑借首張AI經皮穿刺三類證取得了市場準入的先發優勢，但從過往AI的落地經驗來看，從獲批到規模商業化，還需克服重重困難。

目前，推想醫療的策略為一邊自研手術機器人，一邊與已有手術機器人合作，雙管齊下加速AI在手術機器人中的賦能探索。

2025年12月，推想醫療便與直觀復星達成戰略合作。雙方聚焦外科診療全流程中“術前—術中”高度耦合的關鍵節點，旨在通過人工智能技術，提升復雜外科手術的可視化水平與決策支持能力，為醫生提供更具確定性的術前洞察，并為手術機器人系統的精準執行奠定高質量數據基礎。

推想醫療在耗材方面亦有布局。據推想醫療介紹，龍點睛穿刺手術導航設備能夠契合市面上主流的耗材。由于其獨有的異形標志傳感器、可重復使用傳感器設計，精準導航耗材成本實現有效降低，可以做到精準導航的同時大幅降低耗材的使用成本，進而降低單臺手術成本，在醫療控費的大環境下減輕科室和患者的經濟負擔。

此外，龍點睛穿刺手術導航系統本身也借助傳統的醫療器械收費渠道取得規模營收。近日，國家醫保局印發的《手術和治療輔助操作類醫療服務價格項目立項指南（試行）》正計劃重新劃分手術機器人的收費方式。

文件指出：機械臂輔助操作價格項目將按照以服務產出立項的總體思路，立項指南聚焦手術機器人在手術中的參與程度和促進精準手術的臨床價值，分檔次設立了導航、參與執行、精準執行等3個價格項目，打破手術入路、應用部位、國內外品牌等劃分界限，采取相對純粹的立項模式，實行與主手術掛鉤的系數化收費模式，參與度更高、功能更全面、執行更精準的手術機器人可獲得更高收費系數，引導醫療機構主動將手術機器人優先應用于復雜手術，防范濫用。

在具體目錄中，文件還在第一條提及醫學3D重建輔助操作費，即通過數字技術、人工智能技術等將患者影像檢查結果構建虛擬3D模型，滿足術前規劃、導板設計、手術預演、可植入假體制作等需要，所定價格涵蓋計算軟件或人工智能建模、協助醫生提前預演手術操作并研判手術效果、數據處理與上傳存儲(含數字方式)等步驟所需的人力資源、設備運轉成本與基本物質資源消耗。

第十一條提及手術路徑導航輔助操作費，即通過融合醫學影像、計算機定位追蹤及實時反饋等技術，術中實時顯示手術路徑、靶點，并提供必要的操作指導，所定價格涵蓋設備準備、圖像采集傳輸、調節、定位、實時成像、引導、處理用物、數據處理與上傳存儲(含數字方式)等步驟所需的人力資源、設備運轉成本與基本物質資源消耗。

醫保收費政策的優化調整，為AI導航類醫療設備的商業化落地掃清了關鍵障礙，也為推想醫療龍點睛穿刺手術導航設備的規模化推廣提供了堅實的政策支撐。一方面，按操作步驟設立的收費項肯定了AI對于手術各環節的優化，確立了優化的臨床價值。另一方面，與主手術掛鉤的系數化收費模式，精準契合了龍點睛設備在復雜穿刺場景中提升精準度、降低并發癥的臨床經濟價值，使其臨床優勢能夠直接轉化為合理的營收回報，有望加速龍點睛穿刺手術導航設備在各級醫療機構的規模化落地。

總的來說，從AI胸部診斷到術中導航的跨越，推想醫療以“電磁導航+AI”的創新方案打破了醫療AI集中于診斷環節的行業瓶頸，更憑借耗材成本控制、生態協同布局與政策紅利把握，構建起差異化的競爭壁壘。

武漢市龍點睛公司自落戶武漢經開區以來，發展步伐穩健，先后入選武漢市初創科技企業育苗計劃，并獲得“種子獨角獸企業”認定。2024年，公司獲得由區招商大使姚莉管理的武漢浦耀科創基金數千萬元級天使輪投資，有力推動了企業在關鍵成長期的研發突破。進入2025年，公司再獲江城基金投決通過，持續獲得資本加持。資本市場的長期關注與支持，充分印證了龍點睛公司在技術方面的先進性與成長潛力。

未來，隨著推想醫療與直觀復星等伙伴的合作深化、自研手術機器人的持續突破，以及在更多穿刺場景的拓展延伸，推想醫療有望進一步釋放AI與微創醫療融合的價值勢能，在新的手術治療市場中卡好自己的位置。

*封面圖片來源：123rf

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