兩款凝膠貼膏，主動撤回！

1月27日，湖南華納大藥廠的利多卡因凝膠貼膏被發通知件。

隨后晚間華納藥廠主動公告稱，該產品為公司主動撤回，撤回理由為：“經審慎研究，結合研發策略，公司決定主動撤回本次藥品注冊申請”。

圖源：華納藥廠公告

華納藥廠撤回的這款利多卡因凝膠貼膏，原研為日本Teikoku Seiyaku公司，主要用于緩解帶狀皰疹后遺神經痛。

2024年5月，廣州領晟聯合Teikoku成功將原研產品引入國內。

然而這款產品進入國內后處境卻非常尷尬，利多卡因凝膠貼膏全平臺年銷售額破億，其中國內首家上市的泰德制藥獨占99%，原研即便上市也無法撼動泰德。

貼劑龍頭泰德制藥早在2018年就已經在國內上市了該品仿制藥，為國內首家，商品名“得百寧”，且泰德制藥獨家了六年之后，直到2024年1月，才有海南回元堂第二家仿制上市，而后原研才上市。

直至目前，該品種國內只有5家企業獲批，分別是泰德制藥、海南回元堂、原研Teikoku、九典制藥和陜西東科制藥。

除華納藥廠撤回上市之外，還有一家浙江賽默曾失敗，補充資料都已完成，最后還是未予批準。

這個品種雖然市場剛過億，但基本屬于泰德制藥獨家，即便原研和九典都已上市，短時間內也沒有競爭能力。

圖源：摩熵醫藥

且泰德獲得這款產品后沒有停滯不前，積極對其進行研究，最終在25年12月，得百寧獲批新適應癥：緩解糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）治療。

此適應癥是全球首個，雖然泰德的得百寧是仿制產品，但成功開發除了全球首個新適應癥，成為國內唯一獲批DPNP治療的貼劑藥物，又給自己增加了一層競爭壁壘。

看回華納藥廠，注意到華納藥廠近期已經主動撤回了多款藥物的上市申請。

除了利多卡因凝膠貼膏之外，2025年10月，華納藥廠宣布撤回了品鹽酸阿羅洛爾片的注冊申請，該產品主要用于治療原發性高血壓、心絞痛、原發性震顫等；

12月，又宣布撤回西甲硅油乳劑的注冊申請，該主要用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀，如腹脹等，也可作為腹部影像學檢查的輔助用藥。

至于撤回理由，均與撤回利多卡因凝膠貼膏的原因一致。

僅從其公告所寫“經審慎研究，結合研發策略，決定主動撤回”理由推斷：或許是產品布局調整選擇撤回后不再申報；亦可能是最近審批尺度收緊，選擇重新審查后再申報，還需后續跟進觀察。

與此同時，近段時間還有另一家企業凝膠貼膏選擇了撤回，來自九典制藥的吲哚美辛凝膠貼膏。

2025年12月17日，九典制藥公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回吲哚美辛凝膠貼膏藥品注冊申請。

九典撤回的這款吲哚美辛凝膠貼膏也夠坎坷，25年10月，九典的吲哚美辛凝膠貼膏的一項補充申請（CYHB2500440）被下發通知件。

這一補充申請推測是企業在仿制上市過程中歷經資料發補后，額外提交資料形成的受理號，顯然九典補了資料依舊不通過，最終在12月，九典撤回了上市申請（CYHS2303665）。

九典發布公告稱，此品種為自行撤回，進一步完善相關試驗數據后將再次申報。

圖源：摩熵醫藥

目前吲哚美辛凝膠貼膏市場格局依然是進口1家，以及早年間獲批的國產2家。

吲哚美辛凝膠貼膏由日本興和制藥（Kowa）研發，但原研未在國內上市，進口品種Nipro Pharma在國內名稱為吲哚美辛巴布膏，湖北兵兵和青州堯王兩家生產批件國內仿制上市名稱為吲哚美辛凝膠貼膏，但均未過評。

九典是吲哚美辛凝膠貼膏一致性評價進度最快的企業，于2020年2月獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準，2023年11月完成450例患者的Ⅲ期臨床試驗并取得總結報告，于2023年12月28日申報上市，經過兩年的評審依舊以失敗告終。

九典研究了這么久，Ⅲ期臨床都完成了，居然還缺試驗數據，這一品種是真的難。

目前此品種還有深圳琺瑪易和海南回元堂兩家收到臨床批件，其中海南回元堂已于2025年10月正式開啟III期臨床試驗，入組人數同樣是450人。

以目前的進度來看，九典完善臨床數據速度夠快，大概率依舊會是首家過評企業。

綜上，不去管國內凝膠貼膏審批尺度變動的問題，凝膠貼膏的技術難度一直存在，不是說只用做BE試驗就能輕松過評。

凝膠貼膏劑的處方成分多，成型工藝復雜，技術壁壘高，尤其是對于藥物進入皮膚組織的滲透速率控制難度大，藥效差異大。

難點一直存在，研發企業仍需重視。

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