從0到6款新藥，IgA腎病市場3年內(nèi)迎來靶向治療突破！

近年來，隨著IgA腎病藥物研發(fā)的加速，市場格局正經(jīng)歷深刻變革。作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿觀察者，摩熵咨詢發(fā)布了《IgA腎病藥物研發(fā)全景及已上市藥物市場競爭格局報告》，系統(tǒng)梳理了該疾病從病理機制到診療現(xiàn)狀，再從研發(fā)管線到市場表現(xiàn)的全鏈條圖景。本文將深入剖析已上市藥物的市場表現(xiàn)、競爭策略與未來趨勢，為從業(yè)者提供戰(zhàn)略決策的多維參考。

一、IgA腎病藥物上市產(chǎn)品概覽

隨著對IgA腎病發(fā)病機制——特別是半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）及其免疫復合物沉積、補體異常激活等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的深入理解，全球藥企加速布局，推動多款創(chuàng)新藥物在近三年內(nèi)密集上市。

全球已上市的IgA腎病藥物信息

截圖來源：《IgA腎病藥物研發(fā)全景及已上市藥物市場競爭格局報告》

（注：研究范圍為全球適應癥含“IgA腎病”的藥品，一藥對應多適應癥的，不細分具體適應癥市場）

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前全球共有6款藥物獲批用于IgA腎病治療，包括 Dilazep、布地奈德腸溶膠囊、Sparsentan、伊普可泮（Iptacopan）、Altrasentan（阿曲生坦）、Sibeprenlimab（斯貝利單抗），它們作用機制各異，市場競爭格局呈現(xiàn)多元化特征。

二、IgA腎病核心藥物市場表現(xiàn)深度剖析

1. 伊普可泮：多國準入+適應癥拓展

諾華的 伊普可泮（Ipilimumab）是全球首個且唯一的近端補體旁路B因子抑制劑，于2023年11月在美國首次獲批上市，次年（2024年）銷售額即達到1.0289億美元。進入2025年第一季度，其全球銷售額已攀升至5923萬美元，實現(xiàn)了穩(wěn)健的快速增長。這一成績主要歸功于以下兩大核心因素：

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫

多適應癥布局策略：伊普可泮的適應癥遠不止于IgA腎病。其產(chǎn)品管線覆蓋了包括非典型溶血尿毒綜合征（aHUS）、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）等在內(nèi)的多種罕見病。這種廣泛的適應癥布局極大地拓寬了產(chǎn)品的市場邊界，分散了單一適應癥失敗的風險，為其全球市場布局提供了強大的戰(zhàn)略縱深。

全球首創(chuàng)藥物的先發(fā)優(yōu)勢：作為同類唯一藥物，伊普可泮在競爭中擁有無可比擬的“先行者”地位。其獨特的作用機制為醫(yī)生和患者提供了新的治療選擇，建立了強大的品牌壁壘和市場認知度，為初期市場的快速滲透奠定了堅實基礎。

伊普可泮于2024年4月在中國獲批上市，其市場表現(xiàn)同樣引人矚目。上市當年，其在中國的銷售額為412萬元人民幣，主要來自于藥店端銷售。然而，真正的市場轉(zhuǎn)折點發(fā)生在2025年。

基于其在醫(yī)保談判中的成功，伊普可泮成為醫(yī)保乙類藥物，這一政策紅利成為其在中國市場爆發(fā)式增長的關(guān)鍵。2025年中國市場中院端快速上量，銷售額從2024Q3-Q4的0.65百萬元快速增長至2025Q1-Q2的31.42百萬元，藥店端銷售額也保持了同步增長。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫

2. Sparsentan：優(yōu)勢與風險并存的“雙刃劍”

TravereTherapeutics的 Sparsentan（司帕生坦，商品名：Filspari）是全球首個獲批的IgA腎病特異性雙重內(nèi)皮素-血管緊張素受體拮抗劑。該藥物于2023年2月加速獲批后啟動商業(yè)化，全年僅11個月銷售周期，主要覆蓋美國市場初期患者群體。產(chǎn)品于2024年9月獲得FDA完全批準，適應癥明確為“延緩IgAN患者腎功能下降”。歐洲市場于2024年4月獲得有條件上市許可（CMA），8月在德國、奧地利啟動初期銷售。

Sparsentan 推出“Travere TotalCare”患者支持計劃，提供涵蓋保險驗證、報銷協(xié)助、用藥監(jiān)測等在內(nèi)的一站式服務，將行業(yè)平均30-60天的報銷周期縮短至20-30天（趨向基準下限），顯著改善了患者的用藥體驗與支付便利性。截至2024年底，96%的患者可通過醫(yī)?；蛏虡I(yè)保險獲得FILSPARI（Sparsentan）覆蓋，高保險覆蓋率為其處方量增長提供了有力支撐。同時，通過數(shù)據(jù)支撐調(diào)整監(jiān)管側(cè)的患者監(jiān)測頻率，有效降低了患者的用藥負擔（減少就醫(yī)次數(shù)）與醫(yī)生的處方顧慮，為市場滲透提供了額外助力。2024年，司帕生坦全球銷售額（醫(yī)院+零售）達到1.32億美元。

盡管療效顯著，Sparsentan 仍因嚴重的安全性問題而被FDA加設了黑框警告，這是其市場拓展的最大障礙。警告內(nèi)容主要包括：（1）肝毒性風險：要求在治療前及治療期間每3個月監(jiān)測轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素。對于轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍正常值上限（ULN）的患者，必須中斷治療并密切監(jiān)測。（2）胚胎-胎兒毒性：藥物禁用于妊娠期。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，必須盡快停藥。

由于肝毒性風險，Sparsentan 必須通過名為“FILSPARI REMS”的限制性計劃才能獲得。該計劃要求處方醫(yī)生、患者和藥房必須加入，這無疑增加了用藥的復雜性和患者的心理負擔，限制了其在更廣泛患者群體中的使用，對其長期市場潛力構(gòu)成了嚴峻挑戰(zhàn)。

3. 布地奈德腸溶膠囊：醫(yī)保加持下的中國市場核心玩家

Calliditas的 布地奈德腸溶膠囊（耐賦康，Nefecon）在全球IgA腎病藥物市場中書寫著獨特的“中國故事”。該藥物于2021年率先在美國上市，2023年進入中國，并于2024年成功納入國家醫(yī)保目錄，協(xié)議有效期為2025年1月1日至2026年12月31日，為醫(yī)保乙類，限具有進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者。

2025年4月，耐賦康 由附條件批準轉(zhuǎn)為完全批準, 取消了對蛋白尿水平的限制，使更多患者獲益。耐賦康 為目前唯一一款在中國獲批且已納入醫(yī)保的IgA腎病藥物，放量效果顯著。優(yōu)秀的療效與安全性（指南地位）、診療一體、醫(yī)保覆蓋等因素將有力的支持耐賦康持續(xù)加速放量。

截圖來源：《IgA腎病藥物研發(fā)全景及已上市藥物市場競爭格局報告》

除了傳統(tǒng)的藥物治療，布地奈德腸溶膠囊 的成功還得益于對診療一體化的探索。針對目前腎穿刺活檢作為IgA腎病診斷金標準所帶來的高侵入性、高成本和患者可及性差等問題，耐賦康的推廣策略中包含了對創(chuàng)新檢測技術(shù)的支持。例如，通過推廣Gd-IgA1檢測試劑，其無創(chuàng)、高特異性（可達95%）、低成本、快速出報告（約1小時）的特性，有望替代部分有創(chuàng)活檢，幫助醫(yī)生更高效地篩選和確診患者，從而擴大耐賦康的潛在患者基數(shù)。

4. Dilazep：日本市場的“老藥”與中國市場的“過客”

Dilazep Hydrochloride Hydrate（鹽酸地拉卓）是一款區(qū)域布局高度受限的IgA腎病藥物，目前僅在日本獲批用于該適應癥，且曾嘗試進口中國未獲成功，近年來銷售額持續(xù)萎縮，市場影響力逐步減弱。

該藥物的研發(fā)起源于德國，由日本興和株式會社開發(fā)上市，在日本市場擁有較長的上市歷史：50mg劑型于1978年5月獲批用于心血管疾病，100mg劑型于1985年11月追加上市；隨后于1988年6月、1989年2月逐步追加腎臟疾病適應癥。在IgA腎病領(lǐng)域，其目前僅在日本獲批用于“輕度至中度腎功能障礙（肌酐清除率≥50mL/min）的IgA腎病患者，以減少尿蛋白為目的”，適用范圍相對狹窄。

市場表現(xiàn)上，Dilazep 的銷售額主要集中于日本市場，且自2021年后呈現(xiàn)持續(xù)萎縮態(tài)勢，市場競爭力不斷下滑。中國市場方面，盡管鹽酸地拉卓擁有兩個有效批文——鹽酸地拉卓片30mg（國藥準字H42022755）和 鹽酸地拉卓膠囊60mg（國藥準字H42022754），但上述劑型規(guī)格與日本興和株式會社的產(chǎn)品不同，上市持有人為國藥集團武漢中聯(lián)四藥藥業(yè)有限公司。

值得注意的是，日本興和株式會社曾于2009年申請將其相關(guān)產(chǎn)品進口至中國，但最終未獲批準（申請?zhí)枺篔XHL0900026、JXHL0900029），未能實現(xiàn)中國市場的突破，進一步限制了其全球市場的拓展空間。

結(jié)語

IgA腎病藥物市場正經(jīng)歷從無到有、從有到精的快速變革。已上市藥物憑借不同的作用機制和臨床價值，共同推動著治療范式的轉(zhuǎn)變。隨著更多創(chuàng)新療法（如靶向APRIL/BAFF、黏膜免疫調(diào)節(jié)劑等）的加入，市場競爭將愈發(fā)激烈，而那些能夠在療效、安全性、便利性和藥物經(jīng)濟學方面取得最佳平衡的產(chǎn)品，將在這一百億市場中脫穎而出，為患者帶來新的希望。