2025年中國干細胞臨床試驗數量居全球第二，行業進入加速兌現期！

如果把過去十年的干細胞行業比作一場長跑，那么2025年，很可能會被反復提起——不是因為某一項技術突然橫空出世，而是因為一個長期被忽視的變化，終于變得清晰可見。

截至2025年底，中國（大陸）登記在冊的干細胞相關臨床試驗項目已達586 項。這一數字，讓中國在全球范圍內，僅次于美國，躍居第二位。表面看，這是一次排名變化；但放在全球干細胞研發的真實語境中，它更像是一道分水嶺：意味著中國不再只是“參與者”，而正在成為規則與路徑的重要塑造者。

▲來源：頭豹研究院

過去，關于干細胞的討論，往往停留在“前沿”“潛力巨大”“未來可期”這些模糊判斷上。而臨床試驗數量的持續累積，恰恰是將技術從實驗室推向現實世界的唯一通道。當這一通道開始規模化運轉，行業邏輯也隨之發生改變。

01.586 項臨床試驗背后，是系統性能力的形成

在全球范圍內，干細胞臨床研究長期高度集中于少數國家。根據公開注冊數據，美國以約2900項試驗穩居第一梯隊，而歐洲多國則分散在第二梯隊。中國此次躍升至全球第二，并非短期沖刺，而是多年積累的結果。

更值得注意的是，這586項并非單一機構或少數企業“堆出來”的數字，而是覆蓋了高校、三甲醫院、科研機構以及產業端企業的協同網絡。這種結構，意味著干細胞研究已從“點狀探索”轉向“系統推進”。

從監管層面看，中國國家藥監局近年來持續完善細胞治療相關技術指導原則，對臨床研究路徑、倫理審查與質量控制提出明確框架，為臨床試驗規?；峁┝酥贫然A。與此同時，大量研究同步在國際平臺登記，也使中國數據逐步融入全球醫學證據體系。

當臨床試驗數量達到這一量級時，它本身已成為一種行業信號：技術不再停留在假設階段，而是在真實患者中反復驗證其安全性與有效性。

02.進入II期，意味著“兌現期”的真正開啟

如果說I期臨床的意義在于“能不能用”，那么II期的核心問題則是“有沒有用、對誰有用”。你提供的數據顯示，目前中國已有多項干細胞產品推進至II 期或 I/II 期臨床階段，適應癥覆蓋缺血性腦卒中、骨關節炎、類風濕關節炎、纖維化疾病等多個高負擔疾病領域。

在藥物研發邏輯中，II期被視為真正的“分水嶺”。這一階段通常意味著：

• 基本安全性已得到驗證；
• 作用機制具備可解釋性；
• 療效信號開始具備統計意義。

▲來源：頭豹研究院

正因如此，II 期臨床的數量與進展速度，往往被視為行業是否進入“加速兌現期”的關鍵指標。從當前結構來看，中國干細胞臨床研究并非集中于單一疾病，而是在多個高度現實的醫療場景中同步推進，這本身就降低了技術路徑的單點風險。

這也解釋了為什么行業情緒正在發生變化：討論焦點，正在從“是否可行”轉向“何時、如何進入更大規模應用”。

03.從上游到下游，全產業鏈正在形成閉環

臨床試驗數量的躍升，并非孤立現象，它背后依賴的是一條逐漸成型的產業鏈。

從你提供的產業鏈圖譜可以看到，上游的細胞檢測、培養、存儲體系已相對成熟，包括檢測設備、試劑與標準化流程的穩定供給；中游的干細胞藥物研發環節，正隨著臨床推進不斷提速；而下游，則逐步與醫療機構、科研型醫院建立更緊密的合作關系。

▲來源：頭豹研究院

這一結構的意義在于：干細胞不再是“科研孤島”，而是嵌入到真實醫療體系之中。尤其是在神經系統疾病、骨關節疾病等長期缺乏根治性方案的領域，干細胞技術正在成為新的補充選項。

當產業鏈各環節開始協同運轉，臨床數據的積累速度自然加快，反過來又進一步增強行業信心，形成正向循環。

04.從“看未來”到“看當下”的行業轉折

為什么“全球第二”值得被反復強調？因為在生命科學領域，排名從來不是面子工程，而是資源、能力與耐心的綜合結果。586項臨床試驗，意味著數以萬計的患者參與、數百個研究團隊長期投入，以及持續多年的資金與政策支持。

更重要的是，它標志著中國干細胞行業正在完成一次關鍵轉身——從講述遠期愿景，轉向交付階段性結果。對于行業而言，這并不意味著終點，而是意味著進入一個更需要專業、耐心與規范的階段。

或許未來回望2025年，人們會發現，它真正重要的不是“第二名”這個位置，而是這一年開始，干細胞技術第一次以系統化、可持續的方式，走進了現實醫學世界。

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