FDA DMF 備案達成！首寧生物 MSC 培養基 持續助力細胞治療領域發展！

近日，首寧生物科技有限公司（以下簡稱“首寧生物”）再傳喜訊，其自主研發的MSC培養基已成功通過美國FDA藥物主文件（Drug Master File, DMF）備案，備案號：043230。

此前，首寧生物臨床級hPSC培養基 率先通過FDA DMF備案，實現國內零的突破！此次MSC培養基 再次備案成功，彰顯了首寧生物在細胞治療核心原材料領域的技術實力與體系能力，鞏固了其產業鏈關鍵地位。

FDA DMF備案

FDA DMF 備案是一套提交給美國監管機構的保密技術檔案，詳盡涵蓋了產品的生產工藝、質量控制和安全性等核心數據。在客戶提交臨床研究申請及后續的藥品上市申請時，僅需引用備案號即可，省去重復驗證，直接降低合規風險與時間成本，是實現藥物加速上市的高效路徑。

間充質干細胞（MSC培養基

在細胞治療從實驗室研究邁向臨床應用的復雜征程中，細胞培養基的安全性與合規性是決定成敗的關鍵因素，支撐著整個質量體系。

此次獲得備案的MSC培養基，具備諸多突出特點：

• 適用多種組織來源的MSC培養；

• 覆蓋從原代分離到傳代擴增的全過程；

• 細胞擴增效率高，使用T175培養瓶可收獲2.0 × 10?個細胞，10層細胞工廠更可實現高達8.0 × 10?個細胞的規?；斋@，單根臍帶經培養至P4代累計可獲得超萬億細胞，充分滿足臨床級細胞制備的數量需求。

此外，首寧生物的MSC培養基 體系完善，除基礎配方外還提供無酚紅版本，能夠更靈活地支持多種實驗與臨床應用的特定需求。目前，該產品體系已成功助力細胞治療領域多個產品的研發與臨床轉化，未來將持續助力藥物注冊申報，推動細胞治療產業發展。

首寧生物

作為細胞治療核心原材料產業的領先企業，首寧生物自創立之初便將“臨床級”標準融入產品開發與生產全流程。公司已成功構建了多能干細胞、間充質干細胞、免疫細胞三大原研培養體系，并依托完全符合國際標準的自主生產基地與全流程質控體系，為細胞治療核心原材料的國產化和供應鏈安全樹立了標桿。

此次 FDA DMF 備案的通過，是首寧生物長期堅持高標準發展的必然成果。未來，公司還將持續推進包括 NK 培養基在內的系列產品完成DMF備案，實現全系列產品 GMP compliant 標準，為細胞藥物的商業化生產提供可靠、合規的關鍵原料支持，進一步賦能全球細胞治療產業的發展。

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