山西省藥品監督管理局黨組書記、局長李庭芳：筑牢藥品安全屏障 賦能高質量發展

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。黨的二十屆四中全會對“強化藥品安全全鏈條監管”“切實抓好民生保障”等一系列工作作出重大部署。習近平總書記高度重視藥品監管工作，多次作出重要指示批示，強調要“始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位”“切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的藥品安全治理體系”，為我們做好藥品監管工作提供了根本遵循。

省委十二屆十一次全會全面貫徹落實黨的二十大和二十屆歷次全會精神，深入學習貫徹習近平總書記考察山西重要講話重要指示精神，系統總結“十四五”時期山西發展取得的重大成就，全面部署“十五五”時期經濟社會發展的目標任務，強調要“堅定不移推動高質量發展，奮發有為深化全方位轉型”，并對強化藥品安全全鏈條監管、統籌發展和安全等提出具體要求，為做好新時期藥品監管工作明確了實踐路徑與方法指引。全省藥品監管系統要深刻領會省委十二屆十一次全會精神，將其轉化為“保安全”的堅實屏障與“促發展”的強勁動能，為譜寫三晉大地推進中國式現代化新篇章貢獻藥監力量。

提高站位，深刻把握藥品監管的時代要求

藥品安全是必須扛牢的政治責任。習近平總書記指出：“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。”藥品安全直接關系人民群眾生命健康和公共安全，是嚴肅的政治任務和基本的民生保障。我們必須深刻認識藥品監管工作的極端重要性，始終從政治高度把握和推進，將做好藥品監管工作作為踐行“兩個維護”的直接檢驗，切實強化政治擔當，面對藥品安全風險挑戰要敢于斗爭、善于作為，確保黨中央各項部署及省委工作要求在全省藥監系統落地見效。

藥品安全是維護社會穩定的重要基石。堅持總體國家安全觀，深刻認識藥品安全在維護社會和諧穩定中的基礎性作用，把握藥品安全在社會治理中的特殊地位，建立健全藥品安全風險防控體系，完善應急處置機制，及時應對藥品安全突發事件。將藥品安全作為提升治理效能的重要內容，協同推進、系統落實，以藥品安全助力平安山西建設，切實維護社會大局和諧穩定。

藥品監管是踐行人民至上的具體行動。始終堅持以人民為中心的發展思想，把保障群眾用藥安全有效作為一切工作的出發點和落腳點。藥品監管工作直接面對人民群眾，必須始終把人民利益放在最高位置。既要堅守安全底線，嚴格落實“四個最嚴”要求，依法嚴厲打擊違法違規行為；也要優化服務水平，通過創新監管模式、優化服務流程，讓安全有效的藥品更便捷地惠及三晉人民。

藥品監管是推動醫藥產業高質量發展的重要引擎。省委十二屆十一次全會強調要“統籌發展和安全”，這為我們準確把握藥品監管工作的戰略定位指明了方向。我們要深刻把握保安全與促發展的辯證關系，通過科學監管、精準服務，規范市場秩序，優化營商環境，培育新質生產力，為醫藥產業健康發展創造良好條件。要堅持監管與服務并重，以高水平的“質量安全”保障高質量的“產業發展”，以高效率的“監管服務”催生高層次的“產業創新”，最大限度激發生物醫藥產業發展的內生動力和創新活力。

履職盡責，全力推進藥品監管發展取得新成效

全覆蓋責任體系更加健全。經過“十四五”期間的努力進取，山西在全國率先以省委辦公廳、省政府辦公廳的名義出臺《關于落實藥品安全黨政同責的意見》，11個市117個縣（區、市）全部建立了黨政同責機制，是全國首個實現省市縣三級藥品安全黨政同責機制全覆蓋的省份。制定出臺《藥品安全責任約談辦法》，督促地方政府及監管部門切實履行藥品安全法定職責。相繼開展了藥品安全鞏固提升行動、藥品經營“清源”行動等專項整治，強化對集采中選產品、疫苗、血液制品、植入類醫療器械、兒童化妝品等重點產品監管，推動形成覆蓋生產、流通、使用等全環節的全鏈條監管體系，不斷提升藥品安全治理能力。印發《山西省藥品監督管理局委托生產藥品上市許可持有人落實主體責任實施細則》（試行），進一步落實委托生產的藥品上市許可持有人質量安全主體責任；印發《山西省藥品監督管理局藥品生產質量安全重點管理人員考核管理辦法》（試行），提高藥品生產企業關鍵人員履職責任意識。通過高位推動與剛性約束并舉，構建屬地管理責任、部門監管責任和企業主體責任“三位一體”的責任鏈條，確保藥品安全責任落地落實。

全鏈條監管措施更加精準。建立風險隱患、問題線索、督辦落實、整改銷號“四個清單”工作機制，實現風險閉環管理，有效防范了系統性、區域性風險。聚焦重點品種、重點領域、重點環節，創新監管方式方法，實施“穿透式”“審計式”檢查。基于風險配置優質檢查資源，針對性開展風險隱患排查，增強現場檢查的突擊性、靶向性、實效性，增強主動發現、提前預警能力，前移風險防線。在全國率先推進藥品全品種信息化追溯體系建設，藥品批發企業和零售連鎖總部全部入駐“碼上放心”平臺，全省零售藥店入駐率94.9%，實現藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”。圍繞群眾反映強烈的藥品安全突出問題，通過深入開展一系列專項整治，依法查處一批違法違規案件，強化以案促改、警示教育，形成有力震懾。

全流程服務產業更加高效。持續深化審評審批制度改革，推進“一網通辦”、“不見面”審批、“證照分離”改革，對42項行政許可事項全程網辦。推行并聯審批、合并檢查，壓縮審批時限最高達到62%。創新服務機制，制定注冊創新服務管理辦法、重點品種和項目清單化管理程序，開通“企業直通車”，開展“審批微課堂”“集中咨詢日”、行政審批事項預約咨詢服務，加強全過程技術指導，更好滿足企業需求，提升全生命周期管理能力，加快產品上市進度。推動“醫藥創新轉化公共服務平臺”建設應用，推動41個藥品品種、4個第三類醫療器械產品獲國家局批準上市；批準第二類醫療器械產品234個。開展局地合作，與晉中市政府、大同市政府簽訂戰略協議，設立生物醫藥產品注冊指導服務站，建立專業化服務工作機制，主動靠前服務，整合優質資源，深入園區為企業提供精準咨詢服務，目前落地醫療器械企業48家，批準第二類醫療器械產品120個。這一系列舉措顯著激發了產業創新活力，為我省培育醫藥新質生產力、構建現代化醫藥產業體系提供了有力支撐。

全領域惠民成效更加顯現。聯合省衛生健康委、省醫療保障局印發《關于做好慢性病長期處方使用管理工作的通知》，積極推進慢性病長期處方規范使用，提升群眾安全用藥的便捷、有效、可及，為山西省470萬名老年慢性病患者用藥提供便利。以“清理家庭小藥箱”“定點回收集中銷毀”“進社區、進鄉村、進敬老院”等不同形式，建立覆蓋全省的家庭過期藥品回收網絡，設立1300多個定點回收站點，形成常態化回收機制，規范家庭過期藥品回收管理，有效防范過期藥品安全風險。深入開展藥品說明書適老化改革，完成23個品種藥品說明書的適老化改革工作，著力解決現階段部分藥品說明書“看不清”問題，進一步滿足老年人、殘疾人等特殊群體用藥需求，藥品監管工作的民生溫度在惠民實效中得到充分體現。

全方位監管能力更加堅實。建成總投資3100余萬元的藥品智慧監管平臺，實現藥品追溯、風險監測預警、遠程智慧監管等15項功能應用，形成集聚“兩個平臺、三大體系、四級應用”的智慧監管體系。監督檢查、抽樣檢驗、稽查辦案等核心業務全程網辦，開通“全國一體化在線政務服務平臺——山西政務服務平臺”，實現涉企服務“一站式辦理”。建立行政審批、監督檢查、抽查檢驗、追溯監管等9個專題數據庫，匯聚有效信息216.36萬條。建立職業化專業化檢查員隊伍體系，聘任專、兼職檢查員及檢查專家413名，建立檢查員分類管理、培訓、考核、調派、使用、評價、退出等一系列管理制度，進一步完善了以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系；加大檢查員培訓力度，年均培訓400余人次，人均學時超60小時；舉辦首屆全省藥品監管行政執法技能大賽，檢查員能力持續加強，初步形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。實施市縣藥品監管能力標準化建設“三個一批”工作，分類施策，動態優化，省市縣三級協同發力，以點帶面，探索藥品監管能力建設典型模式，不斷夯實藥品監管基層基礎。

銳意進取，奮力譜寫藥品監管事業新篇章

在強化政治引領上樹立更高標準。我們始終堅持黨對藥品監管工作的全面領導，深刻把握藥品安全的政治屬性，自覺將藥品監管工作置于黨和國家事業發展大局中謀劃推進，教育引導全系統黨員干部不斷提高政治判斷力、政治領悟力、政治執行力，切實把做到“兩個維護”落實到藥品監管具體實踐中，確保藥品監管工作始終沿著正確政治方向前進。

在筑牢安全防線上實現更大突破。全面落實“四個最嚴”要求，堅決貫徹省委十二屆十一次全會關于“強化食品藥品安全全鏈條監管”的部署，持續完善藥品安全責任體系，健全藥品安全風險會商、監測預警和應急處置機制。聚焦血液制品、特殊藥品、無菌和植入性醫療器械、醫美產品、兒童化妝品等重點品種，以及城鄉結合部和農村單體藥店、醫療美容機構、個體診所等重點區域，創新監管方式方法，強化全鏈條監管，堅決守住藥品安全底線。

在深化監管改革上邁出更快步伐。準確把握深化藥品醫療器械監管改革的部署要求，強化部門協同和區域協作，推動審評審批、監督檢查等各項改革舉措系統集成。建立健全改革任務跟蹤問效機制，以改革實效激發全省醫藥產業發展新動能。

在服務產業發展上展現更佳成效。緊扣省委十二屆十一次全會“因地制宜發展新質生產力”要求，持續完善“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機制，優化創新產品審評審批流程，大力支持創新藥械研發上市，積極培育醫藥領域新質生產力，著力構建具有山西特色和比較優勢的現代化醫藥產業體系，以務實舉措推動山西省醫藥產業提質升級。

征程萬里風正勁，重任千鈞再出發。全省藥品監管系統將更加緊密地團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍，深入學習貫徹黨的二十屆四中全會精神，認真貫徹落實省委十二屆十一次全會決策部署，在省委的堅強領導下，銳意進取、實干擔當，努力鍛造一支政治堅定、業務精湛、作風過硬的藥監鐵軍。以“時時放心不下”的責任感和積極擔當作為的精氣神，不斷開創山西藥品監管事業新局面，為保障人民群眾用藥安全、助推山西高質量發展作出新的更大貢獻！

（作者系山西省藥品監督管理局黨組書記、局長）

原標題：李庭芳：筑牢藥品安全屏障 賦能高質量發展

來源:《前進》雜志