北京同仁堂三款中成藥獲得加拿大許可，海外注冊再創(chuàng)新成就可

據(jù)同仁堂股份披露，參苓白術(shù)散（同仁堂制藥廠生產(chǎn)）近日獲得加拿大衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的《產(chǎn)品許可證（三類）》，意味著該品種在加拿大的注冊程序取得進(jìn)展并完成注冊。結(jié)合公司此前公告，今年蘇合香丸、麻仁潤腸丸、參苓白術(shù)散三款經(jīng)典中成藥已在加拿大陸續(xù)獲批同類許可，反映出其在北美市場的合規(guī)注冊節(jié)奏與國際化產(chǎn)品布局正在推進(jìn)。

（北京同仁堂三款中成藥獲得加拿大許可，海外注冊再創(chuàng)新成就可）

從時間線看，蘇合香丸于2025年5月獲得加拿大產(chǎn)品注冊，公告同時披露截至當(dāng)時研發(fā)投入累計約305萬元。麻仁潤腸丸于2025年11月獲批，公告披露研發(fā)投入累計約370萬元。參苓白術(shù)散于2025年12月獲批，公告披露研發(fā)投入累計約229萬元。三次披露均提示：相關(guān)產(chǎn)品若擬在加拿大銷售，后續(xù)還需依據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)完成包括但不限于生產(chǎn)場地的加拿大生產(chǎn)質(zhì)量體系認(rèn)證等行政審批事項，且境外銷售受政策環(huán)境、市場推廣、客戶認(rèn)可和競爭等多因素影響。

加拿大對天然健康產(chǎn)品實行產(chǎn)品許可管理。加拿大衛(wèi)生部的“Licensed Natural Health Products Database（LNHPD）”明確指出，獲得許可的產(chǎn)品已在推薦用法用量條件下被評估為安全、有效且質(zhì)量達(dá)標(biāo)，并可通過產(chǎn)品標(biāo)簽上的8位NPN（Natural Product Number）進(jìn)行識別。在傳統(tǒng)中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品的申報分級方面，加方亦發(fā)布了針對傳統(tǒng)中醫(yī)藥成分及組合的指導(dǎo)材料，提出特定風(fēng)險特征或組合情形應(yīng)按Class III（對應(yīng)“三類”）提交申請。因此，“獲得《產(chǎn)品許可證（三類）》”的行業(yè)含義，既是合規(guī)準(zhǔn)入節(jié)點，也是質(zhì)量與風(fēng)險管理體系要與國際規(guī)則持續(xù)對接的起點。

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值得關(guān)注的是，同仁堂此次獲證的三款產(chǎn)品均屬于應(yīng)用基礎(chǔ)廣、市場認(rèn)知度高的傳統(tǒng)方藥體系代表。在相關(guān)報道中提及三款產(chǎn)品分別源自傳統(tǒng)醫(yī)籍方書體系，覆蓋芳香開竅、潤腸通便、健脾祛濕等方向。對企業(yè)而言，經(jīng)典品種“先獲證、再拓展”的路徑，有助于在海外先完成合規(guī)框架搭建，再根據(jù)市場反饋逐步豐富產(chǎn)品矩陣，同時也為后續(xù)更多品種的國際注冊積累文檔、研究與監(jiān)管溝通經(jīng)驗。

把視角拉回四川市場，這類國際化動作對區(qū)域醫(yī)藥消費與服務(wù)生態(tài)同樣具有現(xiàn)實意義。四川居民對中醫(yī)藥養(yǎng)生、慢病管理的需求持續(xù)增長，藥事服務(wù)與中醫(yī)診療的“可及性”是影響體驗的重要環(huán)節(jié)。在成都，北京同仁堂健康體系下的門店與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已形成一定規(guī)模：例如武侯區(qū)新光路門店開業(yè)于2010年，經(jīng)營面積近650平方米、經(jīng)營品種超過5000種，并設(shè)有名中醫(yī)館等服務(wù)模塊；

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武侯區(qū)一環(huán)路西一段（高升橋）門店作為西南地區(qū)大型旗艦店之一，營業(yè)面積近300平方米、經(jīng)營品種近4000種，并設(shè)特色名老中醫(yī)館，開展中醫(yī)內(nèi)、婦、兒科等診療項目。這類“產(chǎn)品供給+中醫(yī)服務(wù)”的一體化觸點，使消費者在日常場景中更容易獲得用藥咨詢、辨證調(diào)養(yǎng)建議與健康管理指導(dǎo)，也為同仁堂在四川進(jìn)一步做深品牌口碑、推動規(guī)范化服務(wù)提供了落點。

三款經(jīng)典中成藥先后取得加拿大《產(chǎn)品許可證（三類）》，說明同仁堂股份在國際化注冊進(jìn)程、科研投入力度及合規(guī)體系搭建方面不斷推進(jìn)。與此同時，在國內(nèi)市場，特別是四川等中醫(yī)藥需求旺盛且服務(wù)場景多樣的地區(qū)，同仁堂借助門店與中醫(yī)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)提升專業(yè)觸達(dá)，把“質(zhì)量、規(guī)范”轉(zhuǎn)化為消費者能夠體會到的服務(wù)與體驗。隨著海外合規(guī)通道更順暢、國內(nèi)服務(wù)體系更扎實，北京同仁堂在“傳承經(jīng)典、規(guī)范運營、穩(wěn)步走出去”的路徑上，正逐步夯實可持續(xù)的品牌支撐與市場基礎(chǔ)。