辰欣藥業碳酸氫鈉注射液“可見異物”不合規，被罰沒312.5萬

1月8日，辰欣藥業股份有限公司因生產銷售不符合標準藥品，遭到山東省藥品監督管理局查處，被罰沒312.5萬元。

據山東省藥品監督管理局出具的處罰決定書，辰欣藥業生產銷售的碳酸氫鈉注射液不符合國家藥品標準規定，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款。依據該法第一百一十七條第一款，監管部門作出如下處理決定：收繳涉事批號（K24110334）的碳酸氫鈉注射液，共計30464瓶；沒收違法所得93318.20元；處以3031700.00元的罰款。相關決定將于2025年11月4日生效。

值得關注的是，在山東省藥品監督管理局公布此次處罰決定前，該批次藥品已被國家藥監局先行通報。1月6日發布的《關于28批次不符合規定藥品的通告（2025年第47號）》顯示，經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為辰欣藥業生產的碳酸氫鈉注射液（批號K24110334，規格250ml：12.5g）被檢出“可見異物”項目不符合規定，相關檢品來源于貴州康華醫藥有限公司。

據悉，可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。

辰欣藥業股份有限公司官網顯示，該公司位于山東省濟寧市，是一家集研發、生產、銷售于一體的大型綜合性制藥企業，于2017年9月在上交所主板上市。公司成立于1970年，前身為濟寧市第三制藥廠，1998年更名成立山東魯抗辰欣藥業有限公司，2011年更名為辰欣藥業股份有限公司。

該公司產品涵蓋大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊、膏劑、滴劑、原料藥等多種劑型，共400多個規格，涉及基礎輸液、營養型輸液、治療型輸液、腫瘤、抗菌抗病毒、呼吸系統、消化系統、神經系統、肝病、慢病等用藥領域，銷售網絡遍布全國以及世界50多個國家和地區。

據財報披露，2025年前三季度，公司實現營業收入25.84億元，同比下降13.94%；歸母凈利潤3.82億元，同比下降4.05%。